Robottiavusteinen supraomohyoidinen kaulan leikkaus retroaurikulaarisen lähestymistavan kautta
tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Yonsei University
Tässä tutkimuksessa esittelemme ja arvioimme kirurgisen tekniikkamme mahdollisuutta piilottaa niskan dissektion ulkoinen arpi käyttämällä robottijärjestelmää modifioidun kasvojenkohotuksen tai retroaurikulaarisen lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-9097-0955
- Sähköposti: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu suuontelon okasolusyöpäksi
- ei kliinisesti tunnistettuja kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- leikkaus aloitushoitona
Poissulkemiskriteerit:
- epäilyttävä kaulan etäpesäke
- sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta
- aiempi niskaleikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti niskan leikkaus
Robotti kaulan dissektio suoritettiin modifioidulla kasvojen kohotuksella tai retroaurikulaarisella lähestymistavalla käyttämällä robottikäsivarsia, kun taas tavanomainen kaulan dissektio suoritettiin poikittaisen ihon viillon jälkeen mastoidin kärjestä keskiviivaan.
|
Muokattu kasvojen kohotus tai retroauricular viilto tehdään ja subplatysmaalinen iholäppä kohotetaan. Kasvohermon ja selkärangan lisähermon marginaalinen alaleuan haara tunnistetaan ja tason II ja III lateraalinen osa leikataan suoran näkemän alaisena tavanomaisella tekniikalla.
Sitten robottikädet asetetaan sisään ja jäljelle jäänyt tason I, II, III fibrorasvakudos leikataan 3D-näön alla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaulan leikkaus
Kaulan dissektio tehdään ulkoisen poikittaisen ihon viillon jälkeen.
|
Poikittainen iholeikkaus mastoidin kärjestä alaleuan alapuolelle 2 sormen keskiviivaan tehdään ja subplatysmaalinen iholäppä nostetaan.
Tasojen I, II, III fibrorasvakudos leikataan ja säilytetään kasvohermon reunahaara ja selkärangan apuhermo.
Suonet ligoidaan käyttämällä tavanomaista sidontatekniikkaa ja Harmonic-veitsellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: kun patologi tutkii näytteen, joka on viikon sisällä leikkauksesta
|
Haettujen imusolmukkeiden määrä laskettuna näytteen leikatuista imusolmukkeista
|
kun patologi tutkii näytteen, joka on viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vedenpoiston määrä ja kesto
Aikaikkuna: päivittäin, klo 6.00, kunnes viemäri poistetaan keskimäärin 5 päivänä
|
tyhjennysmäärä (ml) tarkistetaan suljetusta tyhjennyspullosta.
|
päivittäin, klo 6.00, kunnes viemäri poistetaan keskimäärin 5 päivänä
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kun potilas lähtee sairaalasta keskimäärin 9 päivän kuluttua
|
sairaalahoidon pituus (päivä)
|
kun potilas lähtee sairaalasta keskimäärin 9 päivän kuluttua
|
|
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyspisteet (1-5) arvioidaan avohoidossa (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = keskimäärin, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) |
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: kun leikattu näyte poistetaan potilaasta keskimäärin 78 minuutissa tavanomaisessa ryhmässä ja 157 minuutissa robottiavusteisessa ryhmässä
|
Toiminta-aika (minuutteina) ihon viillosta siihen hetkeen, jolloin leikattu näyte poistetaan potilaasta
|
kun leikattu näyte poistetaan potilaasta keskimäärin 78 minuutissa tavanomaisessa ryhmässä ja 157 minuutissa robottiavusteisessa ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2011-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta