机器人辅助经耳后入路切除舌骨上肌颈
2011年12月6日 更新者：Yonsei University
在这项研究中，我们介绍并评估了我们的手术技术的可行性，通过改进的整容或耳后方法使用机器人系统隐藏颈清扫术的外部疤痕。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Yonsei University Severance Hospital
-
接触：
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- 电话号码：82-10-9097-0955
- 邮箱：ywkohent@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为口腔鳞状细胞癌
- 没有临床发现的颈部淋巴结转移
- 手术作为初始治疗
排除标准：
- 可疑颈部转移
- 手术前放疗或化疗
- 既往颈部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人颈清扫术
机器人颈清扫术是通过改进的面部提升或使用机械臂的耳后入路进行的，而传统的颈清扫术是在从乳突尖端到中线的横向皮肤切口后进行的。
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进行改良的整容或耳后切口并抬高颈阔肌下皮瓣。识别面神经和脊髓副神经的边缘下颌支，并使用常规技术在直视下解剖 II 级和 III 级的外侧部分。
然后，插入机械臂，并在 3D 视觉下解剖剩余的 I、II、III 级纤维脂肪组织。
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有源比较器：常规颈清扫术
颈部清扫术是在外部横向皮肤切口后进行的。
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从乳突尖到下颌骨下方中线 2 指处做一个横向皮肤切口，并抬高颈阔肌下皮瓣。
解剖 I、II、III 级的纤维脂肪组织，同时保留面神经和脊髓副神经的边缘分支。
使用传统的结扎技术和谐波手术刀结扎血管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取出的淋巴结数
大体时间：当病理学家检查手术后1周内的标本时
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从标本的解剖淋巴脂肪组织中计数的回收淋巴结数
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当病理学家检查手术后1周内的标本时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排水量和持续时间
大体时间：每天早上 6 点，直到引流管在预期平均 5 天被移除
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从关闭的排放瓶中检查排放量 (ml)。
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每天早上 6 点，直到引流管在预期平均 5 天被移除
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住院时间
大体时间：当患者在预期的平均 9 天后离开医院时
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住院时间（天）
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当患者在预期的平均 9 天后离开医院时
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满意度评分
大体时间：术后3个月
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在门诊部评估满意度评分（从 1 到 5） （1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 一般，4 = 满意，5 = 非常满意） |
术后3个月
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营业时间
大体时间：当从患者身上取出解剖标本时，常规组平均 78 分钟，机器人辅助组平均 157 分钟
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从皮肤切开到从患者身上取出解剖标本的时间点的手术时间（分钟）
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当从患者身上取出解剖标本时，常规组平均 78 分钟，机器人辅助组平均 157 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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