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Robotergestützte supraomohyoidale Halsdissektion über retroaurikulären Zugang

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser Studie stellen wir die Machbarkeit unserer chirurgischen Technik vor und bewerten sie, um die äußere Narbe der Halsdissektion mithilfe des Robotersystems über ein modifiziertes Facelift oder einen retroaurikulären Ansatz zu verbergen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle diagnostiziert
  • keine klinisch identifizierte zervikale Lymphknotenmetastasierung
  • Operation als Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • verdächtige Halsmetastasen
  • Bestrahlung oder Chemotherapie vor der Operation
  • Vorgeschichte von Halsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterhalsdissektion
Die robotergestützte Halssektion wurde über ein modifiziertes Facelift oder einen retroaurikulären Ansatz unter Verwendung der Roboterarme durchgeführt, während die konventionelle Halssektion nach einem transversalen Hautschnitt von der Mastoidspitze bis zur Mittellinie durchgeführt wurde.
Verfahren: Robotergestützte Halsdissektion über retroaurikulären Zugang
Es wird eine modifizierte Gesichtsstraffung oder ein retroaurikulärer Einschnitt vorgenommen und der subplatysmale Hautlappen angehoben. Der marginale Mandibularis-Ast des N. facialis und des N. accessorius spinalis wird identifiziert und der laterale Teil von Level II und III wird unter direkter Sicht mit konventioneller Technik präpariert. Anschließend werden die Roboterarme eingeführt und das verbleibende Faserfettgewebe der Stufen I, II, III unter 3D-Ansicht präpariert.
Aktiver Komparator: Konventionelle Halsdissektion
Die Halsdissektion wird nach einem äußeren transversalen Hautschnitt durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle Halsdissektion
Es wird ein quer verlaufender Hautschnitt von der Mastoidspitze bis zur Mittellinie 2 Finger unterhalb des Unterkiefers vorgenommen und der subplatysmale Hautlappen angehoben. Das faserige Fettgewebe der Level I, II, III wird präpariert, wobei der Randast des N. facialis und des N. accessorius spinalis erhalten bleiben. Die Unterbindung der Gefäße erfolgt mit der konventionellen Bindetechnik und dem Harmonischen Skalpell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht
Anzahl der entnommenen Lymphknoten, gezählt aus dem präparierten Lymphfettgewebe der Probe
wenn der Pathologe die Probe innerhalb einer Woche nach der Operation untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge und Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: täglich, 6 Uhr morgens, bis die Drainage entfernt wird, voraussichtlich nach durchschnittlich 5 Tagen
Die Abflussmenge (ml) wird aus der geschlossenen Abflussflasche überprüft.
täglich, 6 Uhr morgens, bis die Drainage entfernt wird, voraussichtlich nach durchschnittlich 5 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: wenn der Patient das Krankenhaus nach voraussichtlich durchschnittlich 9 Tagen verlässt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
wenn der Patient das Krankenhaus nach voraussichtlich durchschnittlich 9 Tagen verlässt
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Der Zufriedenheitswert (von 1 bis 5) wird in der Ambulanz ausgewertet

(1 = äußerst unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = durchschnittlich, 4 = zufrieden, 5 = äußerst zufrieden)
3 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: wenn die präparierte Probe dem Patienten entnommen wird, durchschnittlich 78 Minuten bei der konventionellen Gruppe und 157 Minuten bei der robotergestützten Gruppe
Operationszeit (Minuten) vom Hautschnitt bis zum Zeitpunkt der Entnahme der präparierten Probe vom Patienten
wenn die präparierte Probe dem Patienten entnommen wird, durchschnittlich 78 Minuten bei der konventionellen Gruppe und 157 Minuten bei der robotergestützten Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2011-0005

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