Robot által támogatott szupraomohyoid nyaki disszekció retroauricularis megközelítéssel
2011. december 6. frissítette: Yonsei University
Ebben a tanulmányban bemutatjuk és értékeljük sebészeti technikánk megvalósíthatóságát a nyaki disszekció külső hegének elrejtésére robotrendszerrel, módosított facelift vagy retroauricularis megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájüreg laphámsejtes karcinómájaként diagnosztizálták
- nincs klinikailag azonosított nyaki nyirokcsomó-áttét
- műtét, mint kezdeti kezelés
Kizárási kritériumok:
- gyanús nyaki áttét
- sugárkezelés vagy kemoterápia a műtét előtt
- nyaki műtét múltbeli története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robotos nyakmetszés
A robotos nyakdisszekciót módosított arc liftinggel vagy retroauricularis megközelítéssel végeztük robotkarokkal, míg a hagyományos nyakdisszekciót a mastoid csúcstól a középvonalig tartó keresztirányú bőrmetszés után végeztük.
|
Módosított arcplasztika vagy retroauricularis metszés történik, és a subplatysmalis bőrlebeny megemelkedik. Az arcideg és a gerincvelői járulékos ideg marginális mandibularis ágát azonosítják, és a II. és III. szintű oldalsó részét közvetlen látás mellett hagyományos technikával preparáljuk.
Ezután a robotkarokat behelyezzük, és a megmaradt I., II., III. szintű rostos zsírszövetet 3D-s látásban feldaraboljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos nyaki disszekció
A nyak boncolását külső keresztirányú bőrmetszés után végezzük.
|
A mastoid csúcsától az alsó állkapocs alatti 2. ujj középvonaláig keresztirányú bőrmetszést készítünk, és megemeljük a subplatysmális bőrlebenyet.
Az I.,II.,III. szintű rostos zsírszövetet az arcideg marginális ágának és a gerincvelői járulékos idegnek a megőrzése mellett preparáljuk.
Az ereket a hagyományos kötéstechnikával és a Harmonic szikével kötjük össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: amikor a patológus megvizsgálja a mintát, amely a műtét után 1 héten belül van
|
A minta kimetszett nyirokzsírszöveteiből számolt visszakeresett nyirokcsomók száma
|
amikor a patológus megvizsgálja a mintát, amely a műtét után 1 héten belül van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vízelvezetés mennyisége és időtartama
Időkeret: naponta, reggel 6 órakor, amíg a lefolyót eltávolítják, átlagosan 5 napon
|
a lefolyó mennyiségét (ml) a zárt leeresztőpalackból ellenőrizzük.
|
naponta, reggel 6 órakor, amíg a lefolyót eltávolítják, átlagosan 5 napon
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: amikor a beteg várhatóan átlagosan 9 napon hagyja el a kórházat
|
kórházi tartózkodás időtartama (nap)
|
amikor a beteg várhatóan átlagosan 9 napon hagyja el a kórházat
|
|
elégedettségi pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
az elégedettségi pontszámot (1-től 5-ig) a járóbeteg osztályon értékelik (1 = rendkívül elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = átlagos, 4 = elégedett, 5 = rendkívül elégedett) |
3 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: amikor a kimetszett mintát átlagosan 78 perccel a hagyományos csoportban és 157 perccel a robottal támogatott csoportban eltávolítják a páciensből
|
Működési idő (perc) a bőrmetszéstől a kimetszett minta páciensből való eltávolításáig
|
amikor a kimetszett mintát átlagosan 78 perccel a hagyományos csoportban és 157 perccel a robottal támogatott csoportban eltávolítják a páciensből
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2011-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .