Disección del cuello supraomohioideo asistida por robot a través de un abordaje retroauricular
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Yonsei University
En este estudio presentamos y evaluamos la viabilidad de nuestra técnica quirúrgica para ocultar la cicatriz externa de la disección del cuello utilizando el sistema robótico mediante un estiramiento facial modificado o un abordaje retroauricular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Yonsei University Severance Hospital
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Contacto:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-9097-0955
- Correo electrónico: ywkohent@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
- sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales clínicamente identificada
- cirugía como tratamiento inicial
Criterio de exclusión:
- metástasis sospechosa en el cuello
- radiación o quimioterapia antes de la cirugía
- antecedentes de cirugía de cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección robótica de cuello
La disección robótica del cuello se realizó mediante un estiramiento facial modificado o un abordaje retroauricular utilizando los brazos robóticos, mientras que la disección convencional del cuello se realizó después de una incisión transversa en la piel desde la punta del mastoides hasta la línea media.
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Se realiza un estiramiento facial modificado o una incisión retroauricular y se eleva el colgajo de piel subplatismal. Se identifica la rama mandibular marginal del nervio facial y el nervio espinal accesorio y se diseca la parte lateral del nivel II y III bajo visión directa utilizando una técnica convencional.
Luego, se insertan los brazos robóticos y el tejido fibroadiposo restante de nivel I,II,III se diseca bajo visión 3D.
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Comparador activo: Disección de cuello convencional
La disección del cuello se realiza después de una incisión transversa externa en la piel.
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Se realiza una incisión transversal en la piel desde la punta del mastoides hasta la línea media 2 dedos por debajo de la mandíbula y se eleva el colgajo de piel subplatismal.
Se diseca el tejido fibroadiposo de nivel I,II,III conservando la rama marginal del nervio facial y el nervio espinal accesorio.
Los vasos se ligan mediante la técnica de ligadura convencional y el bisturí armónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: cuando el patólogo examina la muestra que se encuentra dentro de 1 semana después de la operación
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Número de ganglios linfáticos recuperados contados a partir de los tejidos linfoadiposos disecados de la muestra
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cuando el patólogo examina la muestra que se encuentra dentro de 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad y duración del drenaje
Periodo de tiempo: todos los días, a las 6 a.m., hasta que se retire el drenaje en un promedio esperado de 5 días
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la cantidad de drenaje (ml) se verifica desde la botella de drenaje cerrada.
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todos los días, a las 6 a.m., hasta que se retire el drenaje en un promedio esperado de 5 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: cuando el paciente sale del hospital en un promedio esperado de 9 días
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duración de la estancia hospitalaria (día)
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cuando el paciente sale del hospital en un promedio esperado de 9 días
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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puntuación de satisfacción (de 1 a 5) se evalúa en el departamento de pacientes externos (1 = extremadamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = promedio, 4 = satisfecho, 5 = extremadamente satisfecho) |
3 meses después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: cuando la muestra disecada se extrae del paciente en un promedio de 78 min para el grupo convencional y 157 min para el grupo asistido por robot
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Tiempo de operación (minutos) desde la incisión en la piel hasta el momento en que se retira la muestra disecada del paciente
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cuando la muestra disecada se extrae del paciente en un promedio de 78 min para el grupo convencional y 157 min para el grupo asistido por robot
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
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- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
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- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2011-0005
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