Robotondersteunde supraomohyoid nekdissectie via retroauriculaire benadering
6 december 2011 bijgewerkt door: Yonsei University
In deze studie introduceren en evalueren we de haalbaarheid van onze chirurgische techniek om het externe litteken van nekdissectie te verbergen met behulp van het robotsysteem via een aangepaste facelift of retroauriculaire benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Yonsei University Severance Hospital
-
Contact:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als plaveiselcelcarcinoom van de mondholte
- geen klinisch geïdentificeerde cervicale lymfekliermetastasen
- operatie als eerste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- verdachte halsmetastasen
- bestraling of chemotherapie voor de operatie
- geschiedenis van nekoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische nekdissectie
Robotische halsdissectie werd uitgevoerd via gemodificeerde facelift of retroauriculaire benadering met behulp van de robotarmen, terwijl conventionele nekdissectie werd uitgevoerd na dwarse huidincisie van de mastoïdpunt tot de middellijn.
|
Er wordt een gemodificeerde facelift of retroauriculaire incisie gemaakt en de subplatysmale huidflap wordt verhoogd. De marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw en de spinale hulpzenuw wordt geïdentificeerd en het laterale deel van niveau II en III wordt ontleed onder direct zicht met behulp van conventionele techniek.
Vervolgens worden de robotarmen ingebracht en wordt het resterende vetweefsel van niveau I, II, III onder 3D-zicht ontleed.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele nekdissectie
Nekdissectie wordt uitgevoerd na een uitwendige transversale huidincisie.
|
Er wordt een dwarse huidincisie gemaakt van de top van het mastoïd tot de middellijn 2 vinger onder de onderkaak en de subplatysmale huidflap wordt opgetild.
Het vetweefsel van niveau I, II, III wordt ontleed met behoud van de marginale tak van de aangezichtszenuw en de spinale hulpzenuw.
De vaten worden afgebonden met behulp van de conventionele bindtechniek en de Harmonische scalpel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
|
Aantal teruggewonnen lymfeklieren geteld uit de ontlede lymfofaatweefsels van het monster
|
wanneer de patholoog het preparaat onderzoekt wat binnen 1 week na de operatie is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid en duur van de drainage
Tijdsspanne: dagelijks om 06.00 uur, totdat de drain naar verwachting gemiddeld na 5 dagen wordt verwijderd
|
de hoeveelheid drain (ml) wordt gecontroleerd uit de gesloten drainfles.
|
dagelijks om 06.00 uur, totdat de drain naar verwachting gemiddeld na 5 dagen wordt verwijderd
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat op een verwachte gemiddelde van 9 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf (dag)
|
wanneer de patiënt het ziekenhuis verlaat op een verwachte gemiddelde van 9 dagen
|
|
tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
tevredenheidsscore (van 1 tot 5) wordt geëvalueerd op de polikliniek (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = gemiddeld, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden) |
3 maanden na operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: wanneer het ontlede monster uit de patiënt wordt verwijderd na gemiddeld 78 minuten voor de conventionele groep en 157 minuten voor de robot-geassisteerde groep
|
Operatietijd (minuten) vanaf incisie in de huid tot het tijdstip waarop het ontlede monster uit de patiënt wordt verwijderd
|
wanneer het ontlede monster uit de patiënt wordt verwijderd na gemiddeld 78 minuten voor de conventionele groep en 157 minuten voor de robot-geassisteerde groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2011-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .