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Dissection cervicale supraomohyoïdienne assistée par robot par approche rétroauriculaire

6 décembre 2011 mis à jour par: Yonsei University
Dans cette étude, nous introduisons et évaluons la faisabilité de notre technique chirurgicale pour masquer la cicatrice externe de la dissection du cou à l'aide du système robotique via un lifting modifié ou une approche rétroauriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contact:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9097-0955
          • E-mail: ywkohent@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme un carcinome épidermoïde de la cavité buccale
  • aucune métastase ganglionnaire cervicale cliniquement identifiée
  • la chirurgie comme traitement initial

Critère d'exclusion:

  • métastase cervicale suspecte
  • radiothérapie ou chimiothérapie avant la chirurgie
  • antécédents de chirurgie du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection robotique du cou
La dissection robotique du cou a été réalisée par lifting modifié du visage ou approche rétroauriculaire à l'aide des bras robotiques, tandis que la dissection conventionnelle du cou a été réalisée après incision cutanée transversale de la pointe mastoïdienne à la ligne médiane.
Procédure: dissection du cou assistée par robot par approche rétroauriculaire
Un lifting facial modifié ou une incision rétroauriculaire est pratiqué et le lambeau cutané sous-platysmal est élevé. La branche mandibulaire marginale du nerf facial et du nerf spinal accessoire est identifiée et la partie latérale des niveaux II et III est disséquée sous vision directe en utilisant une technique conventionnelle. Ensuite, les bras robotiques sont insérés et les tissus fibrogras restants de niveau I, II, III sont disséqués sous vision 3D.
Comparateur actif: Dissection conventionnelle du cou
La dissection du cou est réalisée après une incision cutanée transversale externe.
Procédure: Dissection conventionnelle du cou
Une incision cutanée transversale de la pointe de la mastoïde à la ligne médiane du doigt 2 sous la mandibule est pratiquée et le lambeau cutané sous-platysmal est élevé. Le tissu fibrogras de niveau I, II, III est disséqué en préservant la branche marginale du nerf facial et le nerf spinal accessoire. Les vaisseaux sont ligaturés en utilisant la technique de cravate conventionnelle et le scalpel harmonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés comptés à partir des tissus lympho-adipeux disséqués de l'échantillon
lorsque le pathologiste examine le spécimen qui se trouve dans la semaine suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité et durée du drainage
Délai: tous les jours, 6h du matin, jusqu'à ce que le drain soit enlevé à une moyenne prévue de 5 jours
la quantité de vidange (ml) est vérifiée à partir du flacon de vidange fermé.
tous les jours, 6h du matin, jusqu'à ce que le drain soit enlevé à une moyenne prévue de 5 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: lorsque le patient quitte l'hôpital à une moyenne prévue de 9 jours
durée d'hospitalisation (jour)
lorsque le patient quitte l'hôpital à une moyenne prévue de 9 jours
note de satisfaction
Délai: 3 mois après l'opération

un score de satisfaction (de 1 à 5) est évalué en ambulatoire

(1 = extrêmement insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = moyen, 4 = satisfait, 5 = extrêmement satisfait)
3 mois après l'opération
Moment de l'opération
Délai: lorsque l'échantillon disséqué est retiré du patient à la moyenne de 78 min pour le groupe conventionnel et de 157 min pour le groupe assisté par robot
Durée de l'opération (minutes) entre l'incision cutanée et le moment où l'échantillon disséqué est retiré du patient
lorsque l'échantillon disséqué est retiré du patient à la moyenne de 78 min pour le groupe conventionnel et de 157 min pour le groupe assisté par robot

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2011-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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