Robotassisteret Supraomohyoid-halsdissektion via retroaurikulær tilgang
6. december 2011 opdateret af: Yonsei University
I denne undersøgelse introducerer og evaluerer vi gennemførligheden af vores kirurgiske teknik til at skjule det ydre ar ved nakkedissektion ved hjælp af robotsystemet via en modificeret ansigtsløftning eller retroaurikulær tilgang.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som pladecellekarcinom i mundhulen
- ingen klinisk identificeret cervikal lymfeknudemetastase
- operation som indledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- mistænkelig nakkemetastase
- strålebehandling eller kemoterapi før operationen
- tidligere nakkeoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk nakkedissektion
Robotisk nakkedissektion blev udført via modificeret ansigtsløft eller retroaurikulær tilgang ved hjælp af robotarmene, mens konventionel nakkedissektion blev udført efter tværgående hudsnit fra mastoidspidsen til midterlinjen.
|
Der laves et modificeret ansigtsløft eller retroaurikulært snit, og den subplatysmale hudflap er forhøjet. Den marginale underkæbegren af ansigtsnerven og spinal accessorisk nerve identificeres, og den laterale del af niveau II og III dissekeres under direkte syn ved hjælp af konventionel teknik.
Derefter indsættes robotarmene, og det resterende fibrofedtvæv på niveau I, II, III dissekeres under 3D-syn.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel nakkedissektion
Nakkedissektion udføres efter et eksternt tværgående hudsnit.
|
Der laves et tværgående hudsnit fra mastoidspidsen til midterlinjen 2-finger under mandiblen, og den subplatysmale hudflap er forhøjet.
Fibrofedtvævet på niveau I, II, III dissekeres, mens den marginale gren af ansigtsnerven og den spinale accessoriske nerve bevares.
Karrene ligeres ved hjælp af den konventionelle bindeteknik og den harmoniske skalpel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: når patologen undersøger prøven, hvilket er inden for 1 uge efter operationen
|
Antal hentede lymfeknuder optalt fra prøvens dissekerede lymfofedtvæv
|
når patologen undersøger prøven, hvilket er inden for 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængde og varighed af dræningen
Tidsramme: dagligt kl. 06.00, indtil drænet er fjernet med et forventet gennemsnit på 5 dage
|
mængden af afløb (ml) kontrolleres fra den lukkede afløbsflaske.
|
dagligt kl. 06.00, indtil drænet er fjernet med et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: når patienten forlader hospitalet med et forventet gennemsnit på 9 dage
|
længde af hospitalsophold (dag)
|
når patienten forlader hospitalet med et forventet gennemsnit på 9 dage
|
|
tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
tilfredshedsscore (fra 1 til 5) vurderes på ambulatoriet (1 = ekstremt utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = gennemsnitlig, 4 = tilfreds, 5 = ekstremt tilfreds) |
3 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: når den dissekerede prøve fjernes fra patienten med gennemsnitligt 78 minutter for konventionel gruppe og 157 minutter for robotassisteret gruppe
|
Operationstid (minutter) fra hudsnit til tidspunktet for fjernelse af den dissekerede prøve fra patienten
|
når den dissekerede prøve fjernes fra patienten med gennemsnitligt 78 minutter for konventionel gruppe og 157 minutter for robotassisteret gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2011
Først opslået (Skøn)
8. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2011-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robotassisteret nakkedissektion via retroaurikulær tilgang
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan