Robotem asistovaná supraomohyoidní disekce krku prostřednictvím retroaurikulárního přístupu
6. prosince 2011 aktualizováno: Yonsei University
V této studii představujeme a hodnotíme proveditelnost naší chirurgické techniky ke skrytí zevní jizvy po krční disekci pomocí robotického systému prostřednictvím modifikovaného faceliftu nebo retroaurikulárního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako spinocelulární karcinom dutiny ústní
- žádná klinicky identifikovaná metastáza krčních lymfatických uzlin
- operace jako počáteční léčba
Kritéria vyloučení:
- podezřelé metastázy v krku
- ozařování nebo chemoterapie před operací
- chirurgie krku v minulosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická disekce krku
Robotická krční disekce byla prováděna modifikovaným face liftem nebo retroaurikulárním přístupem s použitím robotických paží, zatímco konvenční krční disekce byla prováděna po příčné kožní incizi od mastoidního hrotu ke střední čáře.
|
Provede se modifikovaný face lift nebo retroaurikulární incize a zvedne se subplatyzmální kožní lalok. Identifikuje se marginální mandibulární větev lícního nervu a míšního přídatného nervu a za přímého vidění se konvenční technikou vypreparuje laterální část úrovně II a III.
Poté se zavedou robotická ramena a zbývající fibrotuková tkáň úrovně I, II, III se vypreparuje pod 3D viděním.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční krční disekce
Disekce krku se provádí po zevní příčné kožní incizi.
|
Provede se příčná kožní incize od špičky mastoidu ke střední čáře 2 prstu pod dolní čelistí a zvedne se subplatyzmální kožní lalok.
Fibrotuková tkáň úrovně I,II,III je vypreparována při zachování okrajové větve lícního nervu a míšního přídatného nervu.
Cévy jsou podvázány pomocí konvenční spojovací techniky a skalpelu Harmonic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
|
Počet získaných lymfatických uzlin počítaných z vypreparovaných lymfomatkových tkání vzorku
|
kdy patolog vyšetří vzorek, což je do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství a trvání odvodnění
Časové okno: denně, 6:00, dokud nebude drén odstraněn v očekávaném průměru 5 dnů
|
množství odtoku (ml) se kontroluje z uzavřené odtokové láhve.
|
denně, 6:00, dokud nebude drén odstraněn v očekávaném průměru 5 dnů
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: když pacient opustí nemocnici v očekávaném průměru 9 dnů
|
délka pobytu v nemocnici (den)
|
když pacient opustí nemocnici v očekávaném průměru 9 dnů
|
|
skóre spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
skóre spokojenosti (od 1 do 5) se hodnotí na ambulanci (1 = extrémně nespokojený, 2 = nespokojený, 3 = průměrný, 4 = spokojený, 5 = extrémně spokojený) |
3 měsíce po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: když je vypreparovaný vzorek pacientovi odebrán v průměru 78 minut pro konvenční skupinu a 157 minut pro roboticky asistovanou skupinu
|
Operační čas (minuty) od kožní incize do okamžiku odebrání preparovaného vzorku pacientovi
|
když je vypreparovaný vzorek pacientovi odebrán v průměru 78 minut pro konvenční skupinu a 157 minut pro roboticky asistovanou skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2011-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .