Надподъязычная диссекция шеи с помощью робота через ретроаурикулярный доступ
6 декабря 2011 г. обновлено: Yonsei University
В этом исследовании мы представляем и оцениваем осуществимость нашей хирургической техники для сокрытия внешнего рубца расслоения шеи с помощью роботизированной системы посредством модифицированной подтяжки лица или ретроаурикулярного доступа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Yonsei University Severance Hospital
-
Контакт:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-9097-0955
- Электронная почта: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован плоскоклеточный рак полости рта.
- отсутствие клинически выявленных метастазов в шейных лимфатических узлах
- хирургия как начальное лечение
Критерий исключения:
- подозрительные метастазы в шею
- лучевая или химиотерапия перед операцией
- прошлая история хирургии шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассечение шеи роботом
Роботизированная диссекция шеи выполнялась посредством модифицированной подтяжки лица или ретроаурикулярного доступа с использованием роботизированных манипуляторов, в то время как обычная диссекция шеи проводилась после поперечного разреза кожи от кончика сосцевидного отростка до средней линии.
|
Выполняется модифицированная подтяжка лица или ретроаурикулярный разрез и приподнимается субплатизмальный кожный лоскут. Идентифицируются краевая нижнечелюстная ветвь лицевого нерва и добавочный спинной нерв, и латеральная часть уровня II и III рассекается под визуальным контролем с использованием традиционной техники.
Затем вводятся роботизированные руки, и оставшаяся фиброзно-жировая ткань уровня I, II, III иссекается под трехмерным изображением.
|
|
Активный компаратор: Обычная диссекция шеи
Рассечение шеи производят после наружного поперечного разреза кожи.
|
Выполняют поперечный разрез кожи от верхушки сосцевидного отростка до средней линии на 2 пальца ниже нижней челюсти и приподнимают субплатизмальный кожный лоскут.
Рассекают фиброзно-жировую ткань I, II, III уровня с сохранением краевой ветви лицевого нерва и добавочного спинномозгового нерва.
Сосуды перевязывают с использованием традиционной техники перевязки и скальпеля Harmonic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: когда патологоанатом исследует образец, который находится в течение 1 недели после операции
|
Количество восстановленных лимфатических узлов, подсчитанных из рассеченных лимфожировых тканей образца
|
когда патологоанатом исследует образец, который находится в течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем и продолжительность дренажа
Временное ограничение: ежедневно, в 6:00, пока дренаж не будет удален в среднем через 5 дней
|
количество слива (мл) проверяют из закрытой сливной бутыли.
|
ежедневно, в 6:00, пока дренаж не будет удален в среднем через 5 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: когда пациент покидает больницу в среднем через 9 дней
|
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
когда пациент покидает больницу в среднем через 9 дней
|
|
оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
балл удовлетворенности (от 1 до 5) оценивается в поликлинике (1 = крайне недоволен, 2 = неудовлетворен, 3 = в среднем, 4 = удовлетворен, 5 = крайне удовлетворен) |
3 месяца после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: при удалении препарированного препарата у пациента в среднем 78 мин для традиционной группы и 157 мин для роботизированной группы
|
Время операции (минуты) от разреза кожи до момента извлечения препарированного препарата из тела пациента
|
при удалении препарированного препарата у пациента в среднем 78 мин для традиционной группы и 157 мин для роботизированной группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2011-0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .