Dyssekcja szyi supraomohoidalnej z pomocą robota z dostępu zausznego
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
W tym badaniu przedstawiamy i oceniamy wykonalność naszej techniki chirurgicznej w celu ukrycia zewnętrznej blizny po rozwarstwieniu szyi za pomocą systemu robotycznego poprzez zmodyfikowany lifting twarzy lub podejście zauszne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-10-9097-0955
- E-mail: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
- brak klinicznie stwierdzonych przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych
- operacja jako leczenie wstępne
Kryteria wyłączenia:
- podejrzany przerzut do szyi
- radioterapii lub chemioterapii przed operacją
- przebyta historia operacji szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna sekcja szyi
Zrobotyzowaną preparację szyi przeprowadzono poprzez zmodyfikowany lifting twarzy lub dostęp zauszny przy użyciu ramion robota, podczas gdy konwencjonalną preparację szyi przeprowadzono po poprzecznym nacięciu skóry od czubka wyrostka sutkowatego do linii środkowej.
|
Wykonuje się zmodyfikowany lifting twarzy lub nacięcie zauszne i unosi płat skóry podpłytkowej. Identyfikuje się gałąź brzeżną żuchwy nerwu twarzowego i nerwu dodatkowego rdzenia kręgowego i preparuje boczną część poziomu II i III pod bezpośrednim widzeniem, stosując konwencjonalną technikę.
Następnie wprowadzane są ramiona robota, a pozostała tkanka włóknisto-tłuszczowa poziomu I, II, III jest wycinana pod kontrolą widzenia 3D.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne rozwarstwienie szyi
Preparowanie szyi wykonuje się po zewnętrznym poprzecznym nacięciu skóry.
|
Wykonuje się poprzeczne nacięcie skóry od czubka wyrostka sutkowatego do linii środkowej 2 palców poniżej żuchwy i unosi płat podpłytkowy skóry.
Tkanka włóknisto-tłuszczowa poziomu I, II, III jest preparowana z zachowaniem gałęzi brzeżnej nerwu twarzowego i rdzeniowego nerwu dodatkowego.
Naczynia podwiązywane są konwencjonalną techniką wiązania i skalpelem Harmonic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: gdy patolog zbada preparat, który jest w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Liczba odzyskanych węzłów chłonnych zliczona z wypreparowanych tkanek limfatycznych próbki
|
gdy patolog zbada preparat, który jest w ciągu 1 tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość i czas trwania drenażu
Ramy czasowe: codziennie, o 6:00, aż do usunięcia drenażu, średnio co 5 dni
|
ilość drenu (ml) jest sprawdzana z zamkniętej butelki drenażowej.
|
codziennie, o 6:00, aż do usunięcia drenażu, średnio co 5 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: kiedy pacjent opuszcza szpital średnio po 9 dniach
|
długość pobytu w szpitalu (dzień)
|
kiedy pacjent opuszcza szpital średnio po 9 dniach
|
|
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
ocena satysfakcji (od 1 do 5) jest oceniana w oddziale ambulatoryjnym (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = przeciętny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony) |
3 miesiące po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: gdy wycięta próbka jest usuwana z ciała pacjenta średnio po 78 min dla grupy konwencjonalnej i 157 min dla grupy wspomaganej robotem
|
Czas operacji (minuty) od nacięcia skóry do momentu usunięcia wycinka z ciała pacjenta
|
gdy wycięta próbka jest usuwana z ciała pacjenta średnio po 78 min dla grupy konwencjonalnej i 157 min dla grupy wspomaganej robotem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2011-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .