Robotassistert Supraomohyoid Neck Dissection Via Retroauricular Approach
6. desember 2011 oppdatert av: Yonsei University
I denne studien introduserer og evaluerer vi muligheten for vår kirurgiske teknikk for å skjule det eksterne arret ved nakkedisseksjon ved hjelp av robotsystemet via en modifisert ansiktsløftning eller retroaurikulær tilnærming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon Woo Koh, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-9097-0955
- E-post: ywkohent@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som plateepitelkarsinom i munnhulen
- ingen klinisk identifisert cervikal lymfeknutemetastase
- kirurgi som innledende behandling
Ekskluderingskriterier:
- mistenkelig nakkemetastase
- stråling eller kjemoterapi før operasjonen
- tidligere historie med nakkeoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk nakkedisseksjon
Robotisk nakkedisseksjon ble utført via modifisert ansiktsløftning eller retroaurikulær tilnærming ved bruk av robotarmene, mens konvensjonell nakkedisseksjon ble utført etter tverrgående hudsnitt fra mastoidspissen til midtlinjen.
|
En modifisert ansiktsløftning eller retroaurikulært snitt foretas og subplatysmal hudklaff er forhøyet. Den marginale mandibulargrenen til ansiktsnerven og spinalaksessørnerven identifiseres, og den laterale delen av nivå II og III dissekeres under direkte syn ved bruk av konvensjonell teknikk.
Deretter settes robotarmene inn og det gjenværende fibrofettvevet på nivå I, II, III dissekeres under 3D-syn.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell nakkedisseksjon
Nakkedisseksjon utføres etter et eksternt tverrgående hudsnitt.
|
Et tverrgående hudsnitt fra mastoidspissen til midtlinje 2-finger under kjeven gjøres og subplatysmal hudklaff er forhøyet.
Fibrofettvevet på nivå I,II,III dissekeres mens den marginale grenen av ansiktsnerven og spinalaksessørnerven bevares.
Karene ligeres ved bruk av den konvensjonelle knyteteknikken og Harmonic-skalpellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: når patologen undersøker prøven som er innen 1 uke etter operasjonen
|
Antall hentede lymfeknuter talt fra det dissekerte lymfefettvevet i prøven
|
når patologen undersøker prøven som er innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde og varighet av drenering
Tidsramme: daglig, kl. 06.00, til avløpet er fjernet med et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
mengden avløp (ml) kontrolleres fra den lukkede avløpsflasken.
|
daglig, kl. 06.00, til avløpet er fjernet med et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: når pasienten forlater sykehuset med et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
lengde på sykehusopphold (dag)
|
når pasienten forlater sykehuset med et forventet gjennomsnitt på 9 dager
|
|
tilfredshetsscore
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
tilfredshetsscore (fra 1 til 5) vurderes ved poliklinikken (1 = ekstremt misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = gjennomsnittlig, 4 = fornøyd, 5 = ekstremt fornøyd) |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: når den dissekerte prøven fjernes fra pasienten ved gjennomsnittlig 78 minutter for konvensjonell gruppe og 157 minutter for robotassistert gruppe
|
Driftstid (minutter) fra hudsnitt til tidspunktet for fjerning av den dissekerte prøven fra pasienten
|
når den dissekerte prøven fjernes fra pasienten ved gjennomsnittlig 78 minutter for konvensjonell gruppe og 157 minutter for robotassistert gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodrigo JP, Shah JP, Silver CE, Medina JE, Takes RP, Robbins KT, Rinaldo A, Werner JA, Ferlito A. Management of the clinically negative neck in early-stage head and neck cancers after transoral resection. Head Neck. 2011 Aug;33(8):1210-9. doi: 10.1002/hed.21505. Epub 2010 Dec 6.
- Song CM, Jung YH, Sung MW, Kim KH. Endoscopic resection of the submandibular gland via a hairline incision: a new surgical approach. Laryngoscope. 2010 May;120(5):970-4. doi: 10.1002/lary.20865.
- Roh JL. Retroauricular hairline incision for removal of upper neck masses. Laryngoscope. 2005 Dec;115(12):2161-6. doi: 10.1097/01.MLG.0000181496.22493.5A.
- Wei WI, Ferlito A, Rinaldo A, Gourin CG, Lowry J, Ho WK, Leemans CR, Shaha AR, Suarez C, Clayman GL, Robbins KT, Bradley PJ, Silver CE. Management of the N0 neck--reference or preference. Oral Oncol. 2006 Feb;42(2):115-22. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.04.006. Epub 2005 Jun 24.
- Pitman KT. Rationale for elective neck dissection. Am J Otolaryngol. 2000 Jan-Feb;21(1):31-7. doi: 10.1016/s0196-0709(00)80121-0. No abstract available.
- Bailey BJ. Selective neck dissection: the challenge of occult metastases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Mar;124(3):353. No abstract available.
- Ferlito A, Rinaldo A, Silver CE, Robbins KT, Medina JE, Rodrigo JP, Shaha AR, Takes RP, Bradley PJ. Neck dissection for laryngeal cancer. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):587-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.06.337. Epub 2008 Aug 5. No abstract available.
- Pentenero M, Gandolfo S, Carrozzo M. Importance of tumor thickness and depth of invasion in nodal involvement and prognosis of oral squamous cell carcinoma: a review of the literature. Head Neck. 2005 Dec;27(12):1080-91. doi: 10.1002/hed.20275.
- Terris DJ, Tuffo KM, Fee WE Jr. Modified facelift incision for parotidectomy. J Laryngol Otol. 1994 Jul;108(7):574-8. doi: 10.1017/s002221510012746x.
- Terris DJ, Singer MC, Seybt MW. Robotic facelift thyroidectomy: II. Clinical feasibility and safety. Laryngoscope. 2011 Aug;121(8):1636-41. doi: 10.1002/lary.21832. Epub 2011 Jun 30.
- Civantos FJ, Stoeckli SJ, Takes RP, Woolgar JA, de Bree R, Paleri V, Devaney KO, Rinaldo A, Silver CE, Mondin V, Werner JA, Ferlito A. What is the role of sentinel lymph node biopsy in the management of oral cancer in 2010? Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Jun;267(6):839-44. doi: 10.1007/s00405-010-1215-1. Epub 2010 Mar 5. No abstract available.
- Fasunla AJ, Greene BH, Timmesfeld N, Wiegand S, Werner JA, Sesterhenn AM. A meta-analysis of the randomized controlled trials on elective neck dissection versus therapeutic neck dissection in oral cavity cancers with clinically node-negative neck. Oral Oncol. 2011 May;47(5):320-4. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.009. Epub 2011 Apr 2.
- Shiboski CH, Schmidt BL, Jordan RC. Tongue and tonsil carcinoma: increasing trends in the U.S. population ages 20-44 years. Cancer. 2005 May 1;103(9):1843-9. doi: 10.1002/cncr.20998.
- Kang SW, Lee SH, Ryu HR, Lee KY, Jeong JJ, Nam KH, Chung WY, Park CS. Initial experience with robot-assisted modified radical neck dissection for the management of thyroid carcinoma with lateral neck node metastasis. Surgery. 2010 Dec;148(6):1214-21. doi: 10.1016/j.surg.2010.09.016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2011-0005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på robotassistert nakkedisseksjon via retroaurikulær tilnærming
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan