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Dissezione del collo sopraomoioideo assistita da robot tramite approccio retroauricolare

6 dicembre 2011 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio introduciamo e valutiamo la fattibilità della nostra tecnica chirurgica per nascondere la cicatrice esterna della dissezione del collo utilizzando il sistema robotico tramite un lifting facciale modificato o un approccio retroauricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Woo Koh, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-9097-0955
          • Email: ywkohent@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come carcinoma a cellule squamose del cavo orale
  • nessuna metastasi linfonodale cervicale clinicamente identificata
  • intervento chirurgico come trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  • metastasi sospette al collo
  • radiazioni o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • storia passata di chirurgia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione robotica del collo
La dissezione robotica del collo è stata eseguita tramite lifting facciale modificato o approccio retroauricolare utilizzando i bracci robotici, mentre la dissezione convenzionale del collo è stata condotta dopo l'incisione cutanea trasversale dalla punta mastoidea alla linea mediana.
Procedura: Dissezione del collo assistita da robot tramite approccio retroauricolare
Viene eseguito un lifting facciale modificato o un'incisione retroauricolare e viene sollevato il lembo cutaneo subplatismale. Il ramo mandibolare marginale del nervo facciale e del nervo accessorio spinale viene identificato e la parte laterale del livello II e III viene sezionata sotto visione diretta utilizzando una tecnica convenzionale. Quindi, vengono inseriti i bracci robotici e il restante tessuto fibroadiposo di livello I, II, III viene sezionato sotto visione 3D.
Comparatore attivo: Dissezione convenzionale del collo
La dissezione del collo viene eseguita dopo un'incisione cutanea trasversale esterna.
Procedura: Dissezione convenzionale del collo
Viene praticata un'incisione cutanea trasversale dalla punta della mastoide alla linea mediana 2 dita sotto la mandibola e viene sollevato il lembo cutaneo sottoplatismale. Il tessuto fibroadiposo di livello I,II,III viene sezionato preservando il ramo marginale del nervo facciale e il nervo accessorio spinale. I vasi vengono legati utilizzando la tecnica convenzionale di legatura e il bisturi Harmonic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: quando il patologo esamina il campione entro 1 settimana dall'operazione
Numero di linfonodi recuperati contati dai tessuti linfoadiposi sezionati del campione
quando il patologo esamina il campione entro 1 settimana dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità e durata del drenaggio
Lasso di tempo: tutti i giorni, 6:00, fino a quando il drenaggio non viene rimosso a una media prevista di 5 giorni
la quantità di scarico (ml) viene controllata dalla bottiglia di scarico chiusa.
tutti i giorni, 6:00, fino a quando il drenaggio non viene rimosso a una media prevista di 5 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: quando il paziente lascia l'ospedale a una media prevista di 9 giorni
durata della degenza ospedaliera (giorno)
quando il paziente lascia l'ospedale a una media prevista di 9 giorni
punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione

il punteggio di soddisfazione (da 1 a 5) viene valutato in ambulatorio

(1 = estremamente insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = nella media, 4 = soddisfatto, 5 = estremamente soddisfatto)
3 mesi dopo l'operazione
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: quando il campione sezionato viene rimosso dal paziente in media 78 min per il gruppo convenzionale e 157 min per il gruppo assistito da robot
Tempo di operazione (minuti) dall'incisione cutanea al momento della rimozione del campione sezionato dal paziente
quando il campione sezionato viene rimosso dal paziente in media 78 min per il gruppo convenzionale e 157 min per il gruppo assistito da robot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2011-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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