Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad Supraomohyoid Neck Dissektion via Retroauricular Approach

6 december 2011 uppdaterad av: Yonsei University
I den här studien introducerar och utvärderar vi genomförbarheten av vår kirurgiska teknik för att dölja det externa ärret från halsdissektion med hjälp av robotsystemet via en modifierad ansiktslyftning eller retroaurikulär metod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som skivepitelcancer i munhålan
  • ingen kliniskt identifierad cervikal lymfkörtelmetastas
  • operation som initial behandling

Exklusions kriterier:

  • misstänkt halsmetastaser
  • strålning eller kemoterapi före operationen
  • tidigare historia av nackoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk halsdissektion
Robotisk halsdissektion utfördes via modifierad ansiktslyftning eller retroaurikulärt tillvägagångssätt med hjälp av robotarmarna, medan konventionell halsdissektion utfördes efter tvärgående hudsnitt från mastoidspetsen till mittlinjen.
Procedur: robotassisterad halsdissektion via retroaurikulärt tillvägagångssätt
En modifierad ansiktslyftning eller retroaurikulärt snitt görs och den subplatysmala hudfliken är förhöjd. Den marginella underkäksgrenen av ansiktsnerven och spinal accessorisk nerv identifieras och den laterala delen av nivå II och III dissekeras under direkt syn med konventionell teknik. Sedan sätts robotarmarna in och den återstående fibrofettvävnaden på nivå I, II, III dissekeras under 3D-seende.
Aktiv komparator: Konventionell halsdissektion
Halsdissektion utförs efter ett yttre tvärgående hudsnitt.
Procedur: Konventionell halsdissektion
Ett tvärgående hudsnitt från mastoidspetsen till mittlinjen 2 fingret under underkäken görs och subplatysmal hudflik är förhöjd. Fibrofettvävnaden av nivå I, II, III dissekeras samtidigt som den marginella grenen av ansiktsnerven och den spinala accessoriska nerven bevaras. Kärlen ligeras med den konventionella knyttekniken och Harmonic-skalpellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: när patologen undersöker provet som är inom 1 vecka efter operationen
Antal hämtade lymfkörtlar räknade från de dissekerade lymffettvävnaderna i provet
när patologen undersöker provet som är inom 1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dräneringens mängd och varaktighet
Tidsram: dagligen, kl. 06.00, tills avloppet har tagits bort vid ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
mängden avlopp (ml) kontrolleras från den stängda avloppsflaskan.
dagligen, kl. 06.00, tills avloppet har tagits bort vid ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: när patienten lämnar sjukhuset med ett förväntat genomsnitt på 9 dagar
sjukhusvistelsens längd (dag)
när patienten lämnar sjukhuset med ett förväntat genomsnitt på 9 dagar
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen

nöjdhetspoäng (från 1 till 5) utvärderas på öppenvårdsavdelningen

(1 = extremt missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = medel, 4 = nöjd, 5 = extremt nöjd)
3 månader efter operationen
Drifttid
Tidsram: när det dissekerade provet tas bort från patienten med i genomsnitt 78 minuter för konventionell grupp och 157 minuter för robotassisterad grupp
Operationstid (minuter) från hudsnitt till tidpunkten för borttagning av det dissekerade provet från patienten
när det dissekerade provet tas bort från patienten med i genomsnitt 78 minuter för konventionell grupp och 157 minuter för robotassisterad grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2011-0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera