きのこに含まれるビタミンD2のバイオアベイラビリティと生物学的効果
この研究の目的は、毎日の食事の 1 つに追加されたキノコによって提供される 2 つの異なる量のビタミン D2 (600 または 4000 国際単位/日) と、米国で販売されている経口サプリメントとして提供される同じ用量のビタミン D3 の安全性と有効性を比較することです。ビタミン D 欠乏症や糖尿病予備軍 (本格的な糖尿病ではなく高血糖)、またはメタボリック シンドロームの人が 25(OH)D の適切なまたは最適な血中レベルに到達するのに、どのドラッグストアも必要です。 メタボリック シンドロームは、心臓病や糖尿病や脳卒中などの他の健康問題のリスクを高める危険因子のグループの名前であり、米国保健社会福祉省が説明しています。
この研究では、炎症を示す検査の血中濃度に対するビタミン D の 2 回以上の投与による介入の効果を実証し、比較することも試みます。
調査の概要
状態
詳細な説明
ビタミン D の状態が悪いことは現在、北米で蔓延していると考えられています。 骨代謝への影響に加えて、ビタミン D には、免疫系の調節、インスリン産生の刺激、腎臓でのレニン産生の減少など、いくつかの重要な生物学的効果があります。 さらに、ビタミン D の活性代謝物である 1,25 ジヒドロキシビタミン D (1,25(OH)2D) は、細胞増殖の非常に強力な阻害剤であり、最終分化の誘導因子であり、ビタミン D 欠乏症は癌の有病率の上昇と関連しています。多発性硬化症、関節リウマチ、1 型糖尿病、高血圧などの自己免疫疾患。
北米で現在推奨されている食事中のビタミン D は、疾患予防に関連する 25(OH)D の最適レベルを維持するには低すぎる. 循環する 25(OH) D の大部分は、十分な日光にさらされたときの皮膚合成に由来します。 しかし、季節の変化、高緯度または低汚染地での生活、浅黒い肌の色素沈着および老化は、このプロセスを妨げる可能性のある多くの要因の 1 つであり、25(OH)D の前駆体を供給するために食事源に定期的に依存する必要があります。
2010 年 11 月、米国科学アカデミーの医学研究所 (IOM) は、ビタミンの新しい DRI 値を確立しました。EAR (推定平均必要量) は 400 IU (10 µg)、RDA (推奨 1 日摂取量) は 600 IU (15 µg) です。 70 歳までの成人向けで、UL は 4000 IU (50µg) です (21)。 IOMはまた、ビタミンDのRDAを達成するために栄養補助食品を摂取することを思いとどまらせ、アメリカ人が必要なビタミンDを食物源から達成することを奨励しています.
提案された研究は、2 つの異なるレベルのビタミン D2 (600 IU または 4,000 IU/日、これは 2011 年に 70 歳の AI および UL に現在推奨されている RDA です) を含む新鮮なキノコを 1 日 1 食分含む食事を提供することです。血中 25(OH)D レベルに反映されるキノコ中のビタミン D のバイオアベイラビリティと、病気のマーカーに対するビタミン D の効果の両方をテストします (例: C反応性タンパク質(CRP)、ヘモグロビンA1cなど)。 きのこに含まれるビタミン D2 の量は、UVB にさらされる時間と距離を調整するだけで簡単に操作できます。 2 つのグループを、市販の錠剤の形で同じ用量のビタミン D3 を摂取するコントロール (600 IU または 4000 IU/日) と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30 歳から 90 歳までの非喫煙者で、人種や性別は問わない
以下の特徴のうち少なくとも 2 つが存在する。
- 胴囲:
男性: > 102 cm 女性: > 88 cm
- 血圧: > 130/85 mm Hg (または抗 BP 薬の使用)
- HDLコレステロール:
男性: < 40 mg/dL 女性: < 50 mg/dL
- トリグリセリド: > 150 mg/dL (またはフィブラートやニコチン酸などの高トリグリセリドの薬の使用)
- 空腹時血糖値 > 100 mg/dl (またはメトホルミンの使用)、ただし HbA1c < 6.5%
除外基準:
- 25(OH)Dの血中濃度 > 50 nmol/L
- 1日約3杯を超えるビタミンD強化ミルクの定期的な摂取
- 指示を理解する能力および/または同意書に署名する能力の欠如
- 提供されたきのこを食事と一緒に毎日食べるという潜在的な要件を満たすことができない
- 研究期間中、ビーチで過ごす日を避けるという規則を順守できない
- 学習期間中にプエルトリコやカリブ海などの日当たりの良い場所への旅行が計画されている
- 勉強期間中の日焼けスタジオへの出席
- 定期的にベールをかぶる女性
- 腎臓結石形成の病歴
- 過去3年間の非外傷性骨折
- カルシウムとビタミン D の複合製品を含む、あらゆる形態のビタミン D サプリメントの摂取
- 積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:600 IU のビタミン D2 を含むきのこ
毎日 600 IU のビタミン D2 を含むキノコとプラセボ タブレット
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このグループの被験者は、600 IU のビタミン D2 で強化されたキノコを含む毎日の食事を食べます。
これらの被験者は、1 日 1 錠のプラセボも服用します。
強化キノコ腕のプラセボ
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実験的:4000 IU のビタミン D2 を含むキノコ
毎日 4000 IU のビタミン D2 を含むキノコとプラセボ タブレット
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強化キノコ腕のプラセボ
このグループの被験者は、4000 IU のビタミン D2 で強化されたキノコを含む毎日の食事を食べます。
これらの被験者は、1 日 1 錠のプラセボも服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR:600 IU のビタミン D3 と未処理のキノコ
600 IU/日のビタミン D3 と未処理のキノコを含む市販の錠剤
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このグループの被験者は、600 IU のビタミン D3 の市販のタブレットを 1 つ服用します。
これらの被験者は、未処理の (不活性な) キノコを 1 日 1 回食べます。
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ACTIVE_COMPARATOR:4000 IU ビタミン D3 と未処理のキノコ
4000 IU/日のビタミン D3 と未処理のキノコを含む市販の錠剤
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このグループの被験者は、ビタミン D3 の 4000 IU の市販のタブレットを 1 つ服用します。
これらの被験者は、未処理の (不活性な) キノコを 1 日 1 回食べます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25OH ビタミンD値
時間枠:4ヶ月で
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ビタミン D2 を強化したキノコを毎日の食事の 1 つに追加することで提供される 2 つの異なる用量のビタミン D2 (600 または 4000 IU/日) と、経口サプリメントとして提供される同じ用量のビタミン D3 の有効性を比較して、適切または最適な循環レベルに到達することを目的としています。ビタミンD欠乏症および前糖尿病またはメタボリックシンドロームを有する人種的に多様な被験者グループにおける25(OH) D。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カルシウム
時間枠:1ヶ月で
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すべての被験者の血清カルシウムレベルに関して介入の安全性を評価すること。
各治験訪問時(1、2、3、および 4 か月)に測定
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1ヶ月で
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血清カルシウム
時間枠:2ヶ月で
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すべての被験者の血清カルシウムレベルに関して介入の安全性を評価すること。
各治験訪問時(1、2、3、および 4 か月)に測定
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2ヶ月で
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血清カルシウム
時間枠:3ヶ月で
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すべての被験者の血清カルシウムレベルに関して介入の安全性を評価すること。
各治験訪問時(1、2、3、および 4 か月)に測定
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3ヶ月で
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血清カルシウム
時間枠:4ヶ月で
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すべての被験者の血清カルシウムレベルに関して介入の安全性を評価すること。
各治験訪問時(1、2、3、および 4 か月)に測定
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4ヶ月で
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炎症および代謝制御のマーカー
時間枠:4ヶ月で
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炎症および代謝制御のマーカー(CRP、腫瘍壊死因子(TNF)、ヘモグロビンA1c、インスリン、血糖、脂質)の循環レベルに対する上記2用量のビタミンDによる介入の効果を実証し、比較すること。
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4ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 11-0899
- 11-01366
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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