Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a biologické účinky vitamínu D2 obsaženého v houbách

12. dubna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých množství vitaminu D2 (600 nebo 4000 mezinárodních jednotek/den) poskytovaných houbami přidanými do jednoho z denních jídel se stejnými dávkami vitaminu D3 poskytovanými jako perorální doplňky prodávané v v jakékoli lékárně k dosažení adekvátních nebo optimálních hladin 25(OH)D v krvi u lidí s nedostatkem vitamínu D a prediabetem (vysoká hladina cukru v krvi bez plně rozvinutého diabetu) nebo metabolickým syndromem. Metabolický syndrom je název skupiny rizikových faktorů, které zvyšují riziko srdečních onemocnění a dalších zdravotních problémů, jako je cukrovka a mrtvice, jak je popsáno ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.

Tato studie se také pokusí prokázat a porovnat účinek intervence s výše uvedenými dvěma dávkami vitaminu D na krevní hladiny testů, které ukazují zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatný stav vitaminu D je nyní v Severní Americe považován za epidemii. Kromě svých účinků na metabolismus kostí má vitamín D několik dalších důležitých biologických účinků včetně modulace imunitního systému, stimulace produkce inzulínu a snížení produkce reninu v ledvinách. Kromě toho aktivní metabolit vitaminu D, 1,25 dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D), je velmi účinným inhibitorem buněčné proliferace a induktorem terminální diferenciace a nedostatek vitaminu D je spojován s vyšší prevalencí rakoviny, autoimunitní onemocnění, včetně roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy, diabetu 1. typu a hypertenze.

Současná doporučení pro dietní vitamin D v Severní Americe jsou příliš nízká na to, aby udržely optimální hladiny 25(OH)D spojené s prevencí onemocnění. Většina cirkulujícího 25(0H)D pochází z kožní syntézy po vystavení dostatečnému slunečnímu záření. Nicméně sezónní změny, život ve vysokých zeměpisných šířkách nebo nízkých znečištěných nadmořských výškách, tmavá pigmentace kůže a stárnutí patří k mnoha faktorům, které mohou bránit tomuto procesu, který vyžaduje pravidelné spoléhání se na zdroje potravy, které dodává prekurzor 25(OH)D.

V listopadu 2010 Institute of Medicine (IOM) Národní akademie věd stanovil nové hodnoty DRI pro vitamín: EAR (odhadovaný průměrný požadavek) 400 IU (10 µg; RDA (doporučený denní příjem) 600 IU (15 µg) pro dospělé ve věku do 70 let a UL 4000 IU (50 µg) (21). IOM také odrazuje od užívání doplňků stravy k dosažení RDA pro vitamín D a povzbuzuje Američany, aby dosáhli potřebného vitamínu D prostřednictvím potravinových zdrojů.

Navrhovaná studie bude poskytovat jídla s jednou porcí čerstvých hub denně, která by mohla obsahovat dvě různé hladiny vitaminu D2 (600 IU nebo 4 000 IU/den, což jsou v roce 2011 aktuálně doporučené RDA pro věk 70 let AI a UL, v uvedeném pořadí) po dobu čtyř měsíců a testujte jak biologickou dostupnost vitaminu D v houbách, jak se odráží v hladinách 25(OH)D v krvi, tak i účinek vitaminu D na markery onemocnění (např. C-reaktivní protein (CRP), hemoglobin A1c atd.). Množství vitaminu D2 v houbách lze snadno upravit pouze úpravou času a vzdálenosti jejich UVB expozice. Dvě skupiny budou porovnány s kontrolami, které budou dostávat stejnou dávku vitaminu D3 ve formě komerčně dostupných tablet (600 IU nebo 4000 IU/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nekuřáci ve věku od 30 do 90 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví

  • Přítomnost alespoň dvou z následujících vlastností:

    • Obvod pasu:

Muži: > 102 cm Ženy: > 88 cm

  • Krevní tlak: > 130/85 mm Hg (nebo užívání léků proti krevnímu tlaku)
  • HDL-cholesterol:

Muži: < 40 mg/dl Ženy: < 50 mg/dl

  • Triglyceridy: > 150 mg/dl (nebo užívání léků na vysoké triglyceridy, jako jsou fibráty nebo kyselina nikotinová)
  • Hladina cukru v krvi nalačno > 100 mg/dl (nebo užívání metforminu), ale HbA1c < 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny 25(OH)D v krvi > 50 nmol/l
  • Pravidelný příjem mléka obohaceného vitaminem D přesahující přibližně 3 sklenice/den
  • Nedostatek schopnosti porozumět pokynům a/nebo podepsat formulář souhlasu
  • Neschopnost dodržet případný požadavek sníst denní porci poskytnutých hub společně s jídlem
  • Neschopnost dodržet pravidlo vyhýbání se dnům na pláži během trvání studie
  • Jakýkoli plánovaný výlet na slunná místa, jako je Portoriko a Karibik během období studia
  • Jakákoli návštěva solárií v průběhu studia
  • Ženy, které pravidelně používají roušku přes hlavu
  • Jakákoli anamnéza tvorby ledvinových kamenů
  • Netraumatická zlomenina kosti za poslední 3 roky
  • Jakákoli forma příjmu doplňku vitaminu D, včetně kombinovaných produktů obsahujících vápník a vitamin D
  • Aktivní kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Houba s 600 IU vitaminu D2
Houba s 600 IU vitaminu D2 denně a placebo tableta
Doplněk stravy: Houba s 600 IU vitaminu D2
Subjekty v této skupině budou jíst denně jídla obsahující houby obohacené 600 IU vitamínu D2. Tyto subjekty budou také užívat jednu placebo tabletu denně.
Lék: Placebo
Placebo pro opevněná ramena hub
EXPERIMENTÁLNÍ: Houba s 4000 IU vitamínu D2
Houba se 4000 IU vitamínu D2 denně a placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo pro opevněná ramena hub
Doplněk stravy: Houba s 4000 IU vitamínu D2
Subjekty v této skupině budou jíst denně jídla obsahující houby obohacené 4000 IU vitamínu D2. Tyto subjekty budou také užívat jednu placebo tabletu denně.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IU vitaminu D3 a neošetřená houba
Komerčně dostupné tablety s 600 IU/den vitaminu D3 a neošetřené houby
Doplněk stravy: 600 IU vitaminu D3 a neošetřená houba
Subjekty v této skupině budou užívat jednu komerčně dostupnou tabletu 600 IU vitamínu D3. Tyto subjekty budou také jíst jedno jídlo denně s neošetřenými (neaktivními) houbami.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IU vitaminu D3 a neošetřená houba
Komerčně dostupné tablety se 4000 IU/den vitaminu D3 a neošetřené houby
Doplněk stravy: 4000 IU vitaminu D3 a neošetřená houba
Subjekty v této skupině budou užívat jednu komerčně dostupnou tabletu 4000 IU vitamínu D3. Tyto subjekty budou také jíst jedno jídlo denně s neošetřenými (neaktivními) houbami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitamínu D 25OH
Časové okno: ve 4 měsících
Porovnat účinnost dvou různých dávek vitaminu D2 (600 nebo 4000 IU/den) poskytovaných houbami obohacenými vitaminem D2 přidávanými do jednoho z denních jídel se stejnými dávkami vitaminu D3 podávanými jako perorální doplňky při dosažení adekvátních nebo optimálních cirkulujících hladin 25(OH) D u rasově různorodé skupiny subjektů s nedostatkem vitamínu D a prediabetem nebo metabolickým syndromem.
ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový vápník
Časové okno: v 1 měsíci
Posoudit bezpečnost intervence s ohledem na hladiny vápníku v séru u všech subjektů studie. Měřeno při každé studijní návštěvě (1, 2, 3 a 4 měsíce)
v 1 měsíci
Sérový vápník
Časové okno: ve 2 měsících
Posoudit bezpečnost intervence s ohledem na hladiny vápníku v séru u všech subjektů studie. Měřeno při každé studijní návštěvě (1, 2, 3 a 4 měsíce)
ve 2 měsících
Sérový vápník
Časové okno: ve 3 měsících
Posoudit bezpečnost intervence s ohledem na hladiny vápníku v séru u všech subjektů studie. Měřeno při každé studijní návštěvě (1, 2, 3 a 4 měsíce)
ve 3 měsících
Sérový vápník
Časové okno: ve 4 měsících
Posoudit bezpečnost intervence s ohledem na hladiny vápníku v séru u všech subjektů studie. Měřeno při každé studijní návštěvě (1, 2, 3 a 4 měsíce)
ve 4 měsících
Markery zánětu a metabolické kontroly
Časové okno: ve 4 měsících
Prokázat a porovnat účinek intervence s výše uvedenými dvěma dávkami vitaminu D na cirkulující hladiny markerů zánětu a metabolické kontroly (CRP, tumor nekrotizující faktor (TNF), hemoglobin A1c, inzulín, krevní glukóza, lipidy).
ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit