Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet och biologiska effekter av vitamin D2 som finns i svamp

12 april 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av två olika mängder vitamin D2 (600 eller 4000 internationella enheter/dag) som ges av svampar tillsatta en av de dagliga måltiderna jämfört med samma doser av vitamin D3 som tillhandahålls som orala kosttillskott som säljs i något apotek för att nå adekvata eller optimala blodnivåer av 25(OH)D hos personer med D-vitaminbrist och pre-diabetes (högt blodsocker utan fullskalig diabetes) eller det metabola syndromet. Metaboliskt syndrom är namnet på en grupp riskfaktorer som ökar risken för hjärtsjukdomar och andra hälsoproblem, såsom diabetes och stroke enligt beskrivningen av US Department of Health and Human Services.

Denna studie kommer också att försöka påvisa och jämföra effekten av interventionen med över två doser av vitamin D på blodnivåer av tester som visar inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig vitamin D-status anses nu vara epidemi i Nordamerika. Förutom dess effekter på benmetabolismen har vitamin D flera andra viktiga biologiska effekter, inklusive att modulera immunsystemet, stimulera produktionen av insulin och minska reninproduktionen i njurarna. Dessutom är den aktiva metaboliten av vitamin D, 1,25 dihydroxivitamin D (1,25(OH)2D), en mycket potent hämmare av cellulär proliferation och inducerare av terminal differentiering och vitamin D-brist har associerats med högre förekomst av cancer, autoimmuna sjukdomar, inklusive multipel skleros, reumatoid artrit, typ 1-diabetes och högt blodtryck.

De nuvarande rekommendationerna för kostvitamin D i Nordamerika är alldeles för låga för att upprätthålla optimala nivåer av 25(OH)D i samband med sjukdomsförebyggande. Majoriteten av cirkulerande 25(0H) D härrör från kutan syntes vid exponering för tillräckligt solljus. Men säsongsmässiga förändringar, att leva på höga breddgrader eller låga förorenade höjder, mörk hudpigmentering och åldrande är bland de många faktorer som kan hindra denna process som kräver periodisk beroende av kostkällor för att förse prekursorn till 25(OH)D.

I november 2010 fastställde Institute of Medicine (IOM) vid National Academy of Science nya DRI-värden för vitamin: EAR (Estimated Average Requirement) på 400 IE (10 µg; RDA (rekommenderat dagligt intag) på 600 IE (15 µg) för vuxna upp till 70 år och en UL på 4000 IE (50 µg) (21). IOM avråder också från att ta kosttillskott för att uppnå RDA för D-vitamin och uppmuntrar amerikaner att uppnå sitt nödvändiga D-vitamin genom matkällor.

Den föreslagna studien kommer att vara att förse måltider med en portion färsk svamp per dag som kan ha två olika nivåer av vitamin D2 i sig (600 IE eller 4 000 IE/dag, vilket är den 2011 rekommenderade för närvarande rekommenderade RDA för att åldra 70 AI och UL, under fyra månader och testa både biotillgängligheten av vitamin D i svamp, vilket återspeglas i blodets 25(OH)D-nivåer, såväl som effekten av vitamin D på sjukdomsmarkörer (t.ex. C-reaktivt protein (CRP), Hemoglobin A1c, etc). Mängden D2-vitamin i svamp kan enkelt manipuleras genom att justera tiden och avståndet för deras UVB-exponering. Två grupper kommer att jämföras med kontroller som kommer att få samma dos av vitamin D3 i form av kommersiellt tillgängliga tabletter (600 IE eller 4000 IE/dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna rökfria försökspersoner från åldrarna 30 till 90, oavsett ras eller kön

  • Förekomst av minst två av följande egenskaper:

    • Midjemått:

Herr: > 102 cm Damer: > 88 cm

  • Blodtryck: > 130/85 mm Hg (eller användning av anti-BP-medicin)
  • HDL-kolesterol:

Män: < 40 mg/dL Kvinnor: < 50 mg/dL

  • Triglycerider: > 150 mg/dL (eller användning av mediciner för höga triglycerider som fibrater eller nikotinsyra)
  • Fastande blodsocker > 100 mg/dl (eller användning av metformin), men ett HbA1c < 6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Blodnivåer på 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Regelbundet intag av vitamin D berikad mjölk överstigande cirka 3 glas/dag
  • Bristande förmåga att förstå instruktioner och/eller underteckna samtyckesformuläret
  • Oförmåga att uppfylla det potentiella kravet att äta en daglig portion av medföljande svamp tillsammans med måltider
  • Oförmåga att följa regeln att undvika stranddagar under studiens varaktighet
  • Varje planerad resa till soliga platser som Puerto Rico och Karibien under studieperioden
  • Eventuell närvaro i solarier under studietiden
  • Kvinnor som regelbundet använder en slöja över sina huvuden
  • Någon historia av njurstensbildning
  • Icke-traumatisk benfraktur under de senaste 3 åren
  • Alla former av D-vitamintillskottsintag, inklusive kombinerade kalcium- och D-vitaminprodukter
  • Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Svamp med 600 IE vitamin D2
Svamp med 600 IE vitamin D2 dagligen och placebotablett
Kosttillskott: Svamp med 600 IE vitamin D2
Försökspersoner i denna grupp kommer att äta dagliga måltider som innehåller svamp berikade med 600 IE vitamin D2. Dessa försökspersoner kommer också att ta en placebotablett per dag.
Läkemedel: Placebo
Placebo för de förstärkta svamparmarna
EXPERIMENTELL: Svamp med 4000 IE vitamin D2
Svamp med 4000 IE vitamin D2 dagligen och placebotablett
Läkemedel: Placebo
Placebo för de förstärkta svamparmarna
Kosttillskott: Svamp med 4000 IE vitamin D2
Försökspersoner i denna grupp kommer att äta dagliga måltider som innehåller svamp berikade med 4000 IE vitamin D2. Dessa försökspersoner kommer också att ta en placebotablett per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IE vitamin D3 och obehandlad svamp
Kommersiellt tillgängliga tabletter med 600 IE/dag av vitamin D3 och obehandlad svamp
Kosttillskott: 600 IE vitamin D3 och obehandlad svamp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta en kommersiellt tillgänglig tablett med 600 IE vitamin D3. Dessa försökspersoner kommer också att äta en måltid per dag med obehandlad (inaktiv) svamp.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IE vitamin D3 och obehandlad svamp
Kommersiellt tillgängliga tabletter med 4000 IE/dag av vitamin D3 och obehandlad svamp
Kosttillskott: 4000 IE vitamin D3 och obehandlad svamp
Försökspersoner i denna grupp kommer att ta en kommersiellt tillgänglig tablett med 4000 IE vitamin D3. Dessa försökspersoner kommer också att äta en måltid per dag med obehandlad (inaktiv) svamp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25OH vitamin D nivå
Tidsram: vid 4 månader
För att jämföra effekten av två olika doser av vitamin D2 (600 eller 4000 IE/dag) som tillhandahålls av vitamin D2-berikade svampar tillsatta till en av de dagliga måltiderna jämfört med samma doser av vitamin D3 som tillhandahålls som orala kosttillskott för att nå adekvata eller optimala cirkulerande nivåer av 25(OH) D i en rasmässigt mångfaldig grupp av patienter med vitamin D-brist och pre-diabetes eller det metabola syndromet.
vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalcium
Tidsram: vid 1 månad
Att bedöma säkerheten för interventionen med avseende på serumkalciumnivåer hos alla studiepersoner. Uppmätt vid varje studiebesök (1, 2, 3 och 4 månader)
vid 1 månad
Serumkalcium
Tidsram: vid 2 månader
Att bedöma säkerheten för interventionen med avseende på serumkalciumnivåer hos alla studiepersoner. Uppmätt vid varje studiebesök (1, 2, 3 och 4 månader)
vid 2 månader
Serumkalcium
Tidsram: vid 3 månader
Att bedöma säkerheten för interventionen med avseende på serumkalciumnivåer hos alla studiepersoner. Uppmätt vid varje studiebesök (1, 2, 3 och 4 månader)
vid 3 månader
Serumkalcium
Tidsram: vid 4 månader
Att bedöma säkerheten för interventionen med avseende på serumkalciumnivåer hos alla studiepersoner. Uppmätt vid varje studiebesök (1, 2, 3 och 4 månader)
vid 4 månader
Markörer för inflammation och metabol kontroll
Tidsram: vid 4 månader
Att demonstrera och jämföra effekten av interventionen med ovanstående två doser av vitamin D på cirkulerande nivåer av markörer för inflammation och metabol kontroll (CRP, tumörnekrosfaktor (TNF), hemoglobin A1c, insulin, blodsocker, lipider).
vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera