- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01488734
버섯에 함유된 비타민 D2의 생체이용률 및 생물학적 효과
이 연구의 목적은 일일 식사 중 하나에 추가된 버섯이 제공하는 두 가지 다른 양의 비타민 D2(600 또는 4000 국제 단위/일)와 비타민 D 결핍 및 당뇨병 전단계(완전한 당뇨병이 없는 고혈당) 또는 대사 증후군이 있는 사람의 25(OH)D의 적절하거나 최적의 혈중 수치에 도달하는 모든 약국. 대사 증후군은 미국 보건 복지부에서 설명한 바와 같이 심장 질환 및 기타 건강 문제(예: 당뇨병 및 뇌졸중)의 위험을 높이는 위험 요인 그룹의 이름입니다.
이 연구는 또한 염증을 나타내는 테스트의 혈중 농도에 대한 비타민 D의 2회 용량 이상의 개입 효과를 입증하고 비교하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
빈약한 비타민 D 상태는 이제 북미에서 전염병으로 간주됩니다. 뼈 대사에 미치는 영향 외에도 비타민 D는 면역 체계 조절, 인슐린 생성 촉진, 신장의 레닌 생성 감소 등 몇 가지 다른 중요한 생물학적 영향을 미칩니다. 또한, 비타민 D의 활성 대사물인 1,25 디하이드록시비타민 D(1,25(OH)2D)는 세포 증식의 매우 강력한 억제제이며 말단 분화 유도제이며 비타민 D 결핍은 암의 높은 유병률과 관련이 있습니다. 다발성 경화증, 류마티스 관절염, 제1형 당뇨병 및 고혈압을 포함한 자가면역 질환.
현재 북미의 식이 비타민 D 권장량은 질병 예방과 관련된 최적의 25(OH)D 수준을 유지하기에는 너무 낮습니다. 순환하는 25(0H) D의 대부분은 적절한 햇빛에 노출되었을 때 피부 합성에서 비롯됩니다. 그러나 계절 변화, 고위도 또는 저공해 고도에서의 생활, 어두운 피부 색소 침착 및 노화는 25(OH)D의 전구체를 공급하기 위해 주기적으로 식이 공급원에 의존해야 하는 이 과정을 방해할 수 있는 많은 요인 중 하나입니다.
2010년 11월 국립과학아카데미 의학연구소(IOM)는 비타민에 대한 새로운 DRI 값을 설정했습니다. 70세 이하 성인 및 4000 IU(50µg)의 UL(21). IOM은 또한 비타민 D의 RDA를 달성하기 위해 식이 보조제를 복용하는 것을 권장하지 않으며 미국인들이 식품 공급원을 통해 필요한 비타민 D를 달성하도록 권장합니다.
제안된 연구는 두 가지 수준의 비타민 D2(600 IU 또는 4,000 IU/일, 2011년 현재 70세 AI 및 UL 권장 RDA, 각각) 4개월 동안 혈액 25(OH)D 수준에 반영된 버섯의 비타민 D 생체 이용률과 질병 지표(예: C 반응성 단백질(CRP), 헤모글로빈 A1c 등). 버섯의 비타민 D2 양은 UVB 노출 시간과 거리를 조정하여 쉽게 조절할 수 있습니다. 두 그룹은 상업적으로 이용 가능한 정제 형태(600 IU 또는 4000 IU/일)의 동일한 용량의 비타민 D3를 받는 대조군과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세부터 90세까지의 성인 비흡연자, 인종, 성별
다음 특성 중 두 가지 이상이 존재합니다.
- 허리 둘레:
남성: > 102cm 여성: > 88cm
- 혈압: > 130/85 mm Hg(또는 항혈압제 사용)
- HDL-콜레스테롤:
남성: < 40mg/dL 여성: < 50mg/dL
- 트리글리세라이드: > 150 mg/dL(또는 피브레이트 또는 니코틴산과 같은 고 트리글리세라이드에 대한 약물 사용)
- 공복 혈당 > 100 mg/dl(또는 메트포르민 사용), 그러나 HbA1c < 6.5%
제외 기준:
- 혈중 25(OH)D > 50nmol/L
- 비타민 D 강화 우유를 하루에 약 3잔 이상 정기적으로 섭취
- 지침을 이해하거나 동의서에 서명하는 능력 부족
- 제공된 버섯을 식사와 함께 매일 섭취해야 하는 잠재적 요구 사항을 준수할 수 없음
- 연구 기간 동안 해변에서의 날을 피하는 규칙을 준수할 수 없음
- 학업 기간 동안 푸에르토리코 및 카리브해와 같은 햇볕이 잘 드는 곳으로의 예상 여행
- 연구 기간 동안 태닝 스튜디오에 출석
- 정기적으로 머리에 베일을 사용하는 여성
- 신장 결석 형성의 병력
- 지난 3년간 비외상성 골절
- 칼슘 및 비타민 D 결합 제품을 포함한 모든 형태의 비타민 D 보충제 섭취
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600 IU 비타민 D2가 함유된 버섯
매일 600IU의 비타민 D2를 함유한 버섯 및 플라시보 정제
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이 그룹의 대상자는 600IU의 비타민 D2로 강화된 버섯이 포함된 식사를 매일 먹습니다.
이 피험자들은 또한 하루에 위약 정제 1정을 복용합니다.
강화 버섯 팔을 위한 위약
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실험적: 4000 IU 비타민 D2를 함유한 버섯
매일 4000IU의 비타민 D2를 함유한 버섯 및 플라시보 정제
|
강화 버섯 팔을 위한 위약
이 그룹의 대상자는 4000IU의 비타민 D2로 강화된 버섯이 포함된 식사를 매일 먹습니다.
이 피험자들은 또한 하루에 위약 정제 1정을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 600 IU 비타민 D3 및 처리되지 않은 버섯
600 IU/일의 비타민 D3 및 처리되지 않은 버섯이 함유된 상업적으로 이용 가능한 정제
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이 그룹의 피험자는 비타민 D3 600IU의 시중에서 판매되는 정제 1개를 섭취합니다.
이 피험자들은 또한 처리되지 않은(비활성) 버섯과 함께 하루에 한 끼를 먹습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IU 비타민 D3 및 처리되지 않은 버섯
4000 IU/일의 비타민 D3 및 처리되지 않은 버섯이 함유된 상업적으로 이용 가능한 정제
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이 그룹의 피험자는 4000 IU의 비타민 D3가 들어 있는 시중에서 판매되는 정제 1개를 섭취합니다.
이 피험자들은 또한 처리되지 않은(비활성) 버섯과 함께 하루에 한 끼를 먹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25OH 비타민 D 수준
기간: 생후 4개월
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일일 식사 중 하나에 추가된 비타민 D2 강화 버섯이 제공하는 두 가지 다른 용량의 비타민 D2(600 또는 4000 IU/일)와 경구 보충제로 제공되는 동일한 용량의 비타민 D3가 적절하거나 최적의 순환 수준에 도달하는 효능을 비교하기 위해 25(OH) D 비타민 D 결핍 및 당뇨병 전단계 또는 대사 증후군이 있는 인종적으로 다양한 피험자 그룹.
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생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘
기간: 1개월에
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모든 연구 대상자의 혈청 칼슘 수치와 관련하여 개입의 안전성을 평가합니다.
각 연구 방문 시 측정(1, 2, 3, 4개월)
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1개월에
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혈청 칼슘
기간: 생후 2개월
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모든 연구 대상자의 혈청 칼슘 수치와 관련하여 개입의 안전성을 평가합니다.
각 연구 방문 시 측정(1, 2, 3, 4개월)
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생후 2개월
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혈청 칼슘
기간: 3개월에
|
모든 연구 대상자의 혈청 칼슘 수치와 관련하여 개입의 안전성을 평가합니다.
각 연구 방문 시 측정(1, 2, 3, 4개월)
|
3개월에
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혈청 칼슘
기간: 생후 4개월
|
모든 연구 대상자의 혈청 칼슘 수치와 관련하여 개입의 안전성을 평가합니다.
각 연구 방문 시 측정(1, 2, 3, 4개월)
|
생후 4개월
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염증 및 대사 조절의 표지자
기간: 생후 4개월
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염증 및 대사 조절 지표(CRP, 종양 괴사 인자(TNF), 헤모글로빈 A1c, 인슐린, 혈당, 지질)의 순환 수준에 대한 위의 두 가지 용량의 비타민 D를 사용한 중재의 효과를 입증하고 비교합니다.
|
생후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 11-0899
- 11-01366
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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