Biodisponibilité et effets biologiques de la vitamine D2 contenue dans le champignon
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux quantités différentes de vitamine D2 (600 ou 4000 unités internationales/jour) fournies par des champignons ajoutés à l'un des repas quotidiens par rapport aux mêmes doses de vitamine D3 fournies sous forme de suppléments oraux vendus dans n'importe quelle pharmacie pour atteindre des taux sanguins adéquats ou optimaux de 25(OH)D chez les personnes présentant une carence en vitamine D et un prédiabète (glycémie élevée sans diabète avéré) ou le syndrome métabolique. Le syndrome métabolique est le nom d'un groupe de facteurs de risque qui augmentent le risque de maladie cardiaque et d'autres problèmes de santé, tels que le diabète et les accidents vasculaires cérébraux, tels que décrits par le département américain de la Santé et des Services sociaux.
Cette étude tentera également de démontrer et de comparer l'effet de l'intervention avec plus de deux doses de vitamine D sur les taux sanguins de tests qui montrent une inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un mauvais statut en vitamine D est maintenant considéré comme une épidémie en Amérique du Nord. En plus de ses effets sur le métabolisme osseux, la vitamine D a plusieurs autres effets biologiques importants, notamment la modulation du système immunitaire, la stimulation de la production d'insuline et la diminution de la production de rénine dans les reins. De plus, le métabolite actif de la vitamine D, la 1,25 dihydroxyvitamine D (1,25(OH)2D), est un inhibiteur très puissant de la prolifération cellulaire et inducteur de la différenciation terminale et la carence en vitamine D a été associée à une prévalence plus élevée de cancer, maladies auto-immunes, y compris la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, le diabète de type 1 et l'hypertension.
Les recommandations actuelles pour la vitamine D alimentaire en Amérique du Nord sont beaucoup trop faibles pour maintenir des niveaux optimaux de 25(OH)D associés à la prévention des maladies. La majorité du 25(0H) D circulant provient de la synthèse cutanée lors d'une exposition à la lumière solaire adéquate. Cependant, les changements saisonniers, la vie à des latitudes élevées ou à de basses altitudes polluées, la pigmentation foncée de la peau et le vieillissement sont parmi les nombreux facteurs qui peuvent entraver ce processus nécessitant un recours périodique à des sources alimentaires pour fournir le précurseur du 25(OH)D.
En novembre 2010, l'Institute of Medicine (IOM) de la National Academy of Science a établi de nouvelles valeurs DRI pour la vitamine : EAR (Estimated Average Requirement) de 400 UI (10 µg ; RDA (Recommended Daily Intake) de 600 UI (15µg) pour les adultes jusqu'à 70 ans et une UL de 4 000 UI (50 µg) (21). L'IOM décourage également la prise de compléments alimentaires pour atteindre l'ANR pour la vitamine D et encourage les Américains à atteindre leur besoin en vitamine D grâce à des sources alimentaires.
L'étude proposée consistera à fournir aux repas une portion de champignons frais par jour pouvant contenir deux niveaux différents de vitamine D2 (600 UI ou 4 000 UI / jour, qui sont les RDA 2011 actuellement recommandés jusqu'à 70 ans AI et UL, respectivement) pendant quatre mois et tester à la fois la biodisponibilité de la vitamine D dans les champignons, comme en témoignent les taux sanguins de 25(OH)D, ainsi que l'effet de la vitamine D sur les marqueurs de la maladie (par ex. protéine C-réactive (CRP), hémoglobine A1c, etc.). La quantité de vitamine D2 dans les champignons peut facilement être manipulée simplement en ajustant le temps et la distance de leur exposition aux UVB. Deux groupes seront comparés à des témoins qui recevront la même dose de vitamine D3 sous forme de comprimés disponibles dans le commerce (600 UI ou 4000 UI/jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes non-fumeurs âgés de 30 à 90 ans, de toute race ou sexe
Présence d'au moins deux des caractéristiques suivantes :
- Tour de taille:
Hommes : > 102 cm Femmes : > 88 cm
- Tension artérielle : > 130/85 mm Hg (ou utilisation de médicaments anti-TA)
- HDL-cholestérol :
Hommes : < 40 mg/dL Femmes : < 50 mg/dL
- Triglycérides : > 150 mg/dL (ou utilisation de médicaments pour les triglycérides élevés tels que les fibrates ou l'acide nicotinique)
- Glycémie à jeun > 100 mg/dl (ou utilisation de metformine), mais HbA1c < 6,5 %
Critère d'exclusion:
- Taux sanguins de 25(OH)D > 50 nmol/L
- Apport régulier de lait enrichi en vitamine D supérieur à environ 3 verres/jour
- Manque de capacité à comprendre les instructions et/ou à signer le formulaire de consentement
- Incapacité à se conformer à l'exigence potentielle de manger une portion quotidienne de champignons fournis avec les repas
- Incapacité à respecter la règle d'éviter tout jour de plage pendant la durée de l'étude
- Tout voyage prévu dans des endroits ensoleillés tels que Porto Rico et les Caraïbes pendant la période d'études
- Toute fréquentation de studios de bronzage pendant la période d'études
- Les femmes qui utilisent régulièrement un voile sur la tête
- Toute histoire de formation de calculs rénaux
- Fracture osseuse non traumatique au cours des 3 dernières années
- Toute forme de supplémentation en vitamine D, y compris les produits combinés à base de calcium et de vitamine D
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Champignon avec 600 UI de vitamine D2
Champignon avec 600 UI de vitamine D2 par jour et comprimé placebo
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Les sujets de ce groupe mangeront des repas quotidiens contenant des champignons enrichis de 600 UI de vitamine D2.
Ces sujets prendront également un comprimé placebo par jour.
Placebo pour les bras de champignons enrichis
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EXPÉRIMENTAL: Champignon avec 4000 UI de vitamine D2
Champignon avec 4000 UI de vitamine D2 par jour et comprimé placebo
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Placebo pour les bras de champignons enrichis
Les sujets de ce groupe mangeront des repas quotidiens contenant des champignons enrichis de 4000 UI de vitamine D2.
Ces sujets prendront également un comprimé placebo par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: 600 UI Vitamine D3 et champignon non traité
Comprimés disponibles dans le commerce avec 600 UI/jour de vitamine D3 et de champignons non traités
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Les sujets de ce groupe prendront un comprimé disponible dans le commerce de 600 UI de vitamine D3.
Ces sujets mangeront également un repas par jour avec des champignons non traités (inactifs).
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ACTIVE_COMPARATOR: 4000 UI Vitamine D3 et champignon non traité
Comprimés disponibles dans le commerce avec 4000 UI/jour de vitamine D3 et de champignons non traités
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Les sujets de ce groupe prendront un comprimé disponible dans le commerce de 4000 UI de vitamine D3.
Ces sujets mangeront également un repas par jour avec des champignons non traités (inactifs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de vitamine D 25OH
Délai: à 4 mois
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Comparer l'efficacité de deux doses différentes de vitamine D2 (600 ou 4000 UI/jour) fournies par des champignons enrichis en vitamine D2 ajoutés à l'un des repas quotidiens par rapport aux mêmes doses de vitamine D3 fournies sous forme de suppléments oraux pour atteindre des niveaux circulants adéquats ou optimaux de 25(OH)D dans un groupe racialement diversifié de sujets présentant une carence en vitamine D et un prédiabète ou le syndrome métabolique.
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à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcium sérique
Délai: à 1 mois
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Évaluer l'innocuité de l'intervention en ce qui concerne les taux de calcium sérique chez tous les sujets de l'étude.
Mesuré à chaque visite d'étude (1, 2, 3 et 4 mois)
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à 1 mois
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Calcium sérique
Délai: à 2 mois
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Évaluer l'innocuité de l'intervention en ce qui concerne les taux de calcium sérique chez tous les sujets de l'étude.
Mesuré à chaque visite d'étude (1, 2, 3 et 4 mois)
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à 2 mois
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Calcium sérique
Délai: à 3 mois
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Évaluer l'innocuité de l'intervention en ce qui concerne les taux de calcium sérique chez tous les sujets de l'étude.
Mesuré à chaque visite d'étude (1, 2, 3 et 4 mois)
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à 3 mois
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Calcium sérique
Délai: à 4 mois
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Évaluer l'innocuité de l'intervention en ce qui concerne les taux de calcium sérique chez tous les sujets de l'étude.
Mesuré à chaque visite d'étude (1, 2, 3 et 4 mois)
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à 4 mois
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Marqueurs de l'inflammation et du contrôle métabolique
Délai: à 4 mois
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Démontrer et comparer l'effet de l'intervention avec les deux doses de vitamine D ci-dessus sur les taux circulants de marqueurs d'inflammation et de contrôle métabolique (CRP, facteur de nécrose tumorale (TNF), hémoglobine A1c, insuline, glycémie, lipides).
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à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Troubles nutritionnels
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Hyperglycémie
- Syndrome métabolique
- Carence en vitamine D
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0899
- 11-01366
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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