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Bioverfügbarkeit und biologische Wirkung von Vitamin D2 in Pilzen

12. April 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Mengen an Vitamin D2 (600 oder 4000 Internationale Einheiten/Tag), die durch Pilze bereitgestellt werden, die zu einer der täglichen Mahlzeiten hinzugefügt werden, mit denselben Dosen von Vitamin D3 zu vergleichen, die als orale Nahrungsergänzungsmittel im Handel erhältlich sind jede Drogerie beim Erreichen eines angemessenen oder optimalen Blutspiegels von 25(OH)D bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel und Prädiabetes (hoher Blutzucker ohne ausgewachsenen Diabetes) oder dem metabolischen Syndrom. Metabolisches Syndrom ist der Name einer Gruppe von Risikofaktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten und andere Gesundheitsprobleme wie Diabetes und Schlaganfall erhöhen, wie vom US-Gesundheitsministerium beschrieben.

Diese Studie wird auch versuchen, die Wirkung der Intervention mit den oben genannten zwei Dosen von Vitamin D auf die Blutspiegel von Tests, die eine Entzündung zeigen, zu demonstrieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schlechter Vitamin-D-Status gilt heute in Nordamerika als Epidemie. Zusätzlich zu seinen Wirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat Vitamin D mehrere andere wichtige biologische Wirkungen, darunter die Modulation des Immunsystems, die Stimulierung der Insulinproduktion und die Verringerung der Reninproduktion in der Niere. Darüber hinaus ist der aktive Metabolit von Vitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D), ein sehr starker Inhibitor der Zellproliferation und Induktor der terminalen Differenzierung, und ein Vitamin-D-Mangel wurde mit einer höheren Prävalenz von Krebs in Verbindung gebracht. Autoimmunerkrankungen, einschließlich multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, Typ-1-Diabetes und Bluthochdruck.

Die aktuellen Empfehlungen für diätetisches Vitamin D in Nordamerika sind viel zu niedrig, um einen optimalen 25(OH)D-Spiegel im Zusammenhang mit der Krankheitsprävention aufrechtzuerhalten. Der Großteil des zirkulierenden 25(0H)D stammt aus der Hautsynthese bei ausreichender Sonneneinstrahlung. Allerdings gehören saisonale Veränderungen, das Leben in hohen Breiten oder niedrigen verschmutzten Höhen, dunkle Hautpigmentierung und Alterung zu den vielen Faktoren, die diesen Prozess behindern können, was eine regelmäßige Abhängigkeit von Nahrungsquellen erfordert, um den Vorläufer von 25(OH)D zu liefern.

Im November 2010 legte das Institute of Medicine (IOM) der National Academy of Science neue DRI-Werte für Vitamin fest: EAR (Estimated Average Requirement) von 400 IE (10 µg); RDA (Recommended Daily Intake) von 600 IE (15 µg) für Erwachsene bis 70 Jahre und einem UL von 4000 IE (50 µg) (21). Die IOM rät auch von der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ab, um die RDA für Vitamin D zu erreichen, und ermutigt die Amerikaner, ihr benötigtes Vitamin D über Nahrungsquellen zu erhalten.

Die vorgeschlagene Studie wird darin bestehen, Mahlzeiten mit einer Portion frischen Pilzen pro Tag anzubieten, die zwei unterschiedliche Gehalte an Vitamin D2 enthalten könnten (600 IE oder 4.000 IE/Tag, was die 2011 derzeit empfohlene RDA für 70 Jahre AI und UL ist, jeweils) für vier Monate und testen Sie sowohl die Bioverfügbarkeit von Vitamin D in Pilzen, wie sie sich im 25(OH)D-Blutspiegel widerspiegelt, als auch die Wirkung von Vitamin D auf Krankheitsmarker (z. C-reaktives Protein (CRP), Hämoglobin A1c usw.). Die Vitamin-D2-Menge in Pilzen kann leicht manipuliert werden, indem man einfach die Zeit und den Abstand ihrer UVB-Exposition anpasst. Zwei Gruppen werden mit Kontrollen verglichen, die die gleiche Dosis Vitamin D3 in Form von handelsüblichen Tabletten (600 IE oder 4000 IE/Tag) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Nichtraucher im Alter von 30 bis 90 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht

  • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden Merkmale:

    • Taillenumfang:

Männer: > 102 cm Frauen: > 88 cm

  • Blutdruck: > 130/85 mm Hg (oder Verwendung von Anti-BP-Medikamenten)
  • HDL-Cholesterin:

Männer: < 40 mg/dl Frauen: < 50 mg/dl

  • Triglyceride: > 150 mg/dL (oder Verwendung von Medikamenten für hohe Triglyceride wie Fibrate oder Nikotinsäure)
  • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl (oder Einnahme von Metformin), aber ein HbA1c < 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Blutspiegel von 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Regelmäßige Einnahme von mit Vitamin D angereicherter Milch von mehr als etwa 3 Gläsern/Tag
  • Mangelnde Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und/oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit, die potenzielle Anforderung zu erfüllen, eine tägliche Portion des bereitgestellten Pilzes zusammen mit den Mahlzeiten zu essen
  • Unfähigkeit, die Regel einzuhalten, Strandtage während der Dauer der Studie zu vermeiden
  • Geplante Reise an sonnige Orte wie Puerto Rico und die Karibik während der Studienzeit
  • Allfälliger Besuch von Sonnenstudios während des Studiums
  • Frauen, die regelmäßig einen Schleier über dem Kopf tragen
  • Jede Vorgeschichte von Nierensteinbildung
  • Nichttraumatischer Knochenbruch in den letzten 3 Jahren
  • Jede Form der Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen, einschließlich kombinierter Calcium- und Vitamin-D-Produkte
  • Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pilz mit 600 IE Vitamin D2
Pilz mit 600 IE Vitamin D2 täglich und Placebo-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Pilz mit 600 IE Vitamin D2
Die Probanden dieser Gruppe werden täglich Mahlzeiten zu sich nehmen, die Pilze enthalten, die mit 600 IE Vitamin D2 angereichert sind. Diese Probanden nehmen außerdem täglich eine Placebo-Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die verstärkten Pilzarme
EXPERIMENTAL: Pilz mit 4000 IE Vitamin D2
Pilz mit 4000 IE Vitamin D2 täglich und Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die verstärkten Pilzarme
Nahrungsergänzungsmittel: Pilz mit 4000 IE Vitamin D2
Die Probanden in dieser Gruppe werden täglich Mahlzeiten zu sich nehmen, die Pilze enthalten, die mit 4000 IE Vitamin D2 angereichert sind. Diese Probanden nehmen außerdem täglich eine Placebo-Tablette ein.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IE Vitamin D3 und unbehandelter Pilz
Handelsübliche Tabletten mit 600 IE/Tag Vitamin D3 und unbehandeltem Pilz
Nahrungsergänzungsmittel: 600 IE Vitamin D3 und unbehandelter Pilz
Die Probanden dieser Gruppe nehmen eine im Handel erhältliche Tablette mit 600 IE Vitamin D3 ein. Diese Probanden essen auch eine Mahlzeit pro Tag mit unbehandelten (inaktiven) Pilzen.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IE Vitamin D3 und unbehandelter Pilz
Handelsübliche Tabletten mit 4000 IE/Tag Vitamin D3 und unbehandeltem Pilz
Nahrungsergänzungsmittel: 4000 IE Vitamin D3 und unbehandelter Pilz
Die Probanden dieser Gruppe nehmen eine im Handel erhältliche Tablette mit 4000 IE Vitamin D3 ein. Diese Probanden essen auch eine Mahlzeit pro Tag mit unbehandelten (inaktiven) Pilzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25OH Vitamin D-Spiegel
Zeitfenster: mit 4 monaten
Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Vitamin-D2-Dosen (600 oder 4000 IE/Tag), die durch mit Vitamin D2 angereicherte Pilze bereitgestellt werden, die zu einer der täglichen Mahlzeiten hinzugefügt werden, im Vergleich zu denselben Dosen von Vitamin D3, die als orale Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt werden, beim Erreichen angemessener oder optimaler zirkulierender Spiegel verglichen werden 25(OH)D in einer rassisch heterogenen Gruppe von Probanden mit Vitamin-D-Mangel und Prädiabetes oder dem metabolischen Syndrom.
mit 4 monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkalzium
Zeitfenster: bei 1 monat
Bewertung der Sicherheit der Intervention in Bezug auf die Serumkalziumspiegel bei allen Studienteilnehmern. Gemessen bei jedem Studienbesuch (1, 2, 3 und 4 Monate)
bei 1 monat
Serumkalzium
Zeitfenster: bei 2 monaten
Bewertung der Sicherheit der Intervention in Bezug auf die Serumkalziumspiegel bei allen Studienteilnehmern. Gemessen bei jedem Studienbesuch (1, 2, 3 und 4 Monate)
bei 2 monaten
Serumkalzium
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Bewertung der Sicherheit der Intervention in Bezug auf die Serumkalziumspiegel bei allen Studienteilnehmern. Gemessen bei jedem Studienbesuch (1, 2, 3 und 4 Monate)
bei 3 Monaten
Serumkalzium
Zeitfenster: mit 4 monaten
Bewertung der Sicherheit der Intervention in Bezug auf die Serumkalziumspiegel bei allen Studienteilnehmern. Gemessen bei jedem Studienbesuch (1, 2, 3 und 4 Monate)
mit 4 monaten
Entzündungsmarker und Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: mit 4 monaten
Demonstration und Vergleich der Wirkung der Intervention mit den oben genannten zwei Dosen Vitamin D auf zirkulierende Spiegel von Entzündungsmarkern und metabolischer Kontrolle (CRP, Tumornekrosefaktor (TNF), Hämoglobin A1c, Insulin, Blutzucker, Lipide).
mit 4 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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