Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og biologiske virkninger af vitamin D2 indeholdt i svampe

12. april 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige mængder vitamin D2 (600 eller 4000 internationale enheder/dag) leveret af svampe tilsat et af de daglige måltider versus de samme doser af vitamin D3 leveret som orale kosttilskud solgt i ethvert apotek for at nå tilstrækkelige eller optimale blodniveauer på 25(OH)D hos mennesker med D-vitaminmangel og præ-diabetes (højt blodsukker uden fuldblæst diabetes) eller det metaboliske syndrom. Metabolisk syndrom er navnet på en gruppe risikofaktorer, der øger risikoen for hjertesygdomme og andre sundhedsproblemer, såsom diabetes og slagtilfælde som beskrevet af det amerikanske departement for sundhed og menneskelige tjenester.

Denne undersøgelse vil også forsøge at demonstrere og sammenligne effekten af ​​interventionen med over to doser D-vitamin på blodniveauer af test, der viser inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig D-vitaminstatus betragtes nu som epidemi i Nordamerika. Ud over dets virkninger på knoglemetabolismen har D-vitamin adskillige andre vigtige biologiske virkninger, herunder modulering af immunsystemet, stimulering af produktionen af ​​insulin og nedsættelse af reninproduktion i nyrerne. Ydermere er den aktive metabolit af vitamin D, 1,25 dihydroxyvitamin D (1,25(OH)2D), en meget potent hæmmer af cellulær proliferation og inducerer af terminal differentiering, og vitamin D-mangel er blevet forbundet med højere forekomst af cancer, autoimmune sygdomme, herunder multipel sklerose, leddegigt, type 1-diabetes og hypertension.

De nuværende anbefalinger for kost-vitamin D i Nordamerika er alt for lave til at opretholde optimale niveauer af 25(OH)D forbundet med sygdomsforebyggelse. Størstedelen af ​​cirkulerende 25(OH)D stammer fra kutan syntese ved eksponering for tilstrækkeligt sollys. Men sæsonbestemte ændringer, at bo på høje breddegrader eller lave forurenede højder, mørk hudpigmentering og aldring er blandt de mange faktorer, der kan hæmme denne proces, der kræver periodisk afhængighed af kostkilder for at levere forløberen til 25(OH)D.

I november 2010 etablerede Institute of Medicine (IOM) fra National Academy of Science nye DRI-værdier for vitamin: EAR (Estimated Average Requirement) på 400 IE (10 µg; RDA (Recommended Daily Intake) på 600 IE (15 µg) for voksne op til 70 år og en UL på 4000 IE (50 µg) (21). IOM fraråder også at tage kosttilskud for at opnå RDA for D-vitamin og opfordrer amerikanere til at opnå deres nødvendige D-vitamin gennem fødekilder.

Den foreslåede undersøgelse vil være at give måltider en portion frisk svampe om dagen, der kan have to forskellige niveauer af vitamin D2 i sig (600 IE eller 4.000 IE/dag, som er den i 2011 anbefalede RDA til alderen 70 AI og UL, henholdsvis) i fire måneder og test både biotilgængeligheden af ​​D-vitamin i svampe, som afspejlet i blodets 25(OH)D-niveauer, såvel som effekten af ​​D-vitamin på sygdomsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein (CRP), hæmoglobin A1c osv.). Mængden af ​​D2-vitamin i svampe kan nemt manipuleres blot ved at justere tiden og afstanden for deres UVB-eksponering. To grupper vil blive sammenlignet med kontroller, som vil modtage den samme dosis af vitamin D3 i form af tabletter, der er kommercielt tilgængelige (600 IE eller 4000 IE/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ikke-rygere fra 30 til 90 år, uanset race eller køn

  • Tilstedeværelse af mindst to af følgende egenskaber:

    • Taljemål:

Mænd: > 102 cm Damer: > 88 cm

  • Blodtryk: > 130/85 mm Hg (eller brug af anti-BP medicin)
  • HDL-kolesterol:

Mænd: < 40 mg/dL Kvinder: < 50 mg/dL

  • Triglycerider: > 150 mg/dL (eller brug af medicin mod høje triglycerider såsom fibrater eller nikotinsyre)
  • Fastende blodsukker > 100 mg/dl (eller brug af metformin), men en HbA1c < 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Blodniveauer på 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Regelmæssigt indtag af D-vitamin beriget mælk over ca. 3 glas/dag
  • Manglende evne til at forstå instruktioner og/eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Manglende evne til at overholde det potentielle krav om at spise en daglig portion medfølgende svampe sammen med måltider
  • Manglende evne til at overholde reglen om at undgå stranddage i løbet af undersøgelsen
  • Enhver planlagt tur til solrige steder som Puerto Rico og Caribien i løbet af studieperioden
  • Enhver deltagelse i solarier i studieperioden
  • Kvinder, der jævnligt bruger et slør over hovedet
  • Enhver historie med dannelse af nyresten
  • Ikke-traumatisk knoglebrud over de seneste 3 år
  • Enhver form for indtagelse af D-vitamintilskud, inklusive kombinerede calcium- og D-vitaminprodukter
  • Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Svamp med 600 IE vitamin D2
Svamp med 600 IE vitamin D2 dagligt og placebotablet
Kosttilskud: Svamp med 600 IE vitamin D2
Forsøgspersoner i denne gruppe vil spise daglige måltider indeholdende svampe beriget med 600 IE vitamin D2. Disse forsøgspersoner vil også tage én placebotablet om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo for de befæstede svampearme
EKSPERIMENTEL: Svamp med 4000 IE vitamin D2
Svamp med 4000 IE vitamin D2 dagligt og placebotablet
Medicin: Placebo
Placebo for de befæstede svampearme
Kosttilskud: Svamp med 4000 IE vitamin D2
Forsøgspersoner i denne gruppe vil spise daglige måltider indeholdende svampe beriget med 4000 IE vitamin D2. Disse forsøgspersoner vil også tage én placebotablet om dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IE vitamin D3 og ubehandlet svamp
Kommercielt tilgængelige tabletter med 600 IE/dag af vitamin D3 og ubehandlet svamp
Kosttilskud: 600 IE vitamin D3 og ubehandlet svamp
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage en kommercielt tilgængelig tablet på 600 IE vitamin D3. Disse forsøgspersoner vil også spise et måltid om dagen med ubehandlede (inaktive) svampe.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IE vitamin D3 og ubehandlet svamp
Kommercielt tilgængelige tabletter med 4000 IE/dag af vitamin D3 og ubehandlet svamp
Kosttilskud: 4000 IE vitamin D3 og ubehandlet svamp
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage en kommercielt tilgængelig tablet på 4000 IE vitamin D3. Disse forsøgspersoner vil også spise et måltid om dagen med ubehandlede (inaktive) svampe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25OH D-vitamin niveau
Tidsramme: ved 4 måneder
For at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doser af vitamin D2 (600 eller 4000 IE/dag) leveret af vitamin D2-berigede svampe tilsat et af de daglige måltider i forhold til samme doser af vitamin D3 givet som orale kosttilskud til at nå tilstrækkelige eller optimale cirkulerende niveauer af 25(OH) D i en racemæssig mangfoldig gruppe af forsøgspersoner med D-vitaminmangel og præ-diabetes eller det metaboliske syndrom.
ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium
Tidsramme: ved 1 måned
At vurdere sikkerheden af ​​interventionen med hensyn til serumcalciumniveauer i alle forsøgspersoner. Målt ved hvert studiebesøg (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 1 måned
Serum calcium
Tidsramme: på 2 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​interventionen med hensyn til serumcalciumniveauer i alle forsøgspersoner. Målt ved hvert studiebesøg (1, 2, 3 og 4 måneder)
på 2 måneder
Serum calcium
Tidsramme: på 3 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​interventionen med hensyn til serumcalciumniveauer i alle forsøgspersoner. Målt ved hvert studiebesøg (1, 2, 3 og 4 måneder)
på 3 måneder
Serum calcium
Tidsramme: ved 4 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​interventionen med hensyn til serumcalciumniveauer i alle forsøgspersoner. Målt ved hvert studiebesøg (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 4 måneder
Markører for inflammation og metabolisk kontrol
Tidsramme: ved 4 måneder
At demonstrere og sammenligne virkningen af ​​interventionen med over to doser D-vitamin på cirkulerende niveauer af markører for inflammation og metabolisk kontrol (CRP, tumornekrosefaktor (TNF), hæmoglobin A1c, insulin, blodsukker, lipider).
ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (SKØN)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner