Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità ed effetti biologici della vitamina D2 contenuta nel fungo

12 aprile 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diverse quantità di vitamina D2 (600 o 4000 Unità Internazionali/giorno) fornite dai funghi aggiunti a uno dei pasti giornalieri rispetto alle stesse dosi di vitamina D3 fornite come integratori orali venduti in qualsiasi farmacia per raggiungere livelli ematici adeguati o ottimali di 25(OH)D nelle persone con carenza di vitamina D e pre-diabete (glicemia alta senza diabete conclamato) o sindrome metabolica. La sindrome metabolica è il nome di un gruppo di fattori di rischio che aumentano il rischio di malattie cardiache e altri problemi di salute, come il diabete e l'ictus, come descritto dal dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Questo studio tenterà anche di dimostrare e confrontare l'effetto dell'intervento con due dosi superiori di vitamina D sui livelli ematici dei test che mostrano infiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato scarso di vitamina D è ora considerato un'epidemia in Nord America. Oltre ai suoi effetti sul metabolismo osseo, la vitamina D ha molti altri importanti effetti biologici tra cui la modulazione del sistema immunitario, la stimolazione della produzione di insulina e la diminuzione della produzione di renina nei reni. Inoltre, il metabolita attivo della vitamina D, 1,25 diidrossivitamina D (1,25(OH)2D), è un inibitore molto potente della proliferazione cellulare e induttore della differenziazione terminale e la carenza di vitamina D è stata associata a una maggiore prevalenza di cancro, malattie autoimmuni, tra cui sclerosi multipla, artrite reumatoide, diabete di tipo 1 e ipertensione.

Le attuali raccomandazioni per la vitamina D nella dieta in Nord America sono troppo basse per mantenere livelli ottimali di 25(OH)D associati alla prevenzione delle malattie. La maggior parte del 25(0H) D circolante proviene dalla sintesi cutanea in seguito all'esposizione a luce solare adeguata. Tuttavia, i cambiamenti stagionali, la vita ad alte latitudini o basse altitudini inquinate, la pigmentazione scura della pelle e l'invecchiamento sono tra i molti fattori che possono ostacolare questo processo che richiede un affidamento periodico a fonti alimentari per fornire il precursore del 25(OH)D.

Nel novembre del 2010, l'Istituto di Medicina (IOM) della National Academy of Science ha stabilito nuovi valori DRI per la vitamina: EAR (Requisito medio stimato) di 400 UI (10 µg; RDA (assunzione giornaliera raccomandata) di 600 UI (15 µg) per adulti fino a 70 anni di età e un UL di 4000 UI (50 µg) (21). L'OIM scoraggia anche l'assunzione di integratori alimentari per raggiungere la RDA per la vitamina D e incoraggia gli americani a ottenere la vitamina D necessaria attraverso fonti alimentari.

Lo studio proposto sarà quello di fornire pasti con una porzione di funghi freschi al giorno che potrebbero contenere due diversi livelli di vitamina D2 (600 UI o 4.000 UI/giorno, che sono la RDA attualmente raccomandata nel 2011 per l'età di 70 anni AI e UL, rispettivamente) per quattro mesi e testare sia la biodisponibilità della vitamina D nei funghi, come evidenziato dai livelli ematici di 25(OH)D, sia l'effetto della vitamina D sui marcatori della malattia (ad es. Proteina C-reattiva (PCR), Emoglobina A1c, ecc.). La quantità di vitamina D2 nei funghi può essere facilmente manipolata semplicemente regolando il tempo e la distanza della loro esposizione ai raggi UVB. Due gruppi saranno confrontati con controlli che riceveranno la stessa dose di vitamina D3 sotto forma di compresse disponibili in commercio (600 UI o 4000 UI/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti non fumatori di età compresa tra 30 e 90 anni, di qualsiasi razza o sesso
  • Presenza di almeno due delle seguenti caratteristiche:

    • Girovita:

Uomini: > 102 cm Donne: > 88 cm

  • Pressione sanguigna: > 130/85 mm Hg (o uso di farmaci anti-BP)
  • Colesterolo HDL:

Uomini: < 40 mg/dL Donne: < 50 mg/dL

  • Trigliceridi: > 150 mg/dL (o uso di farmaci per alti livelli di trigliceridi come fibrati o acido nicotinico)
  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl (o uso di metformina), ma HbA1c < 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Livelli ematici di 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Assunzione regolare di latte fortificato con vitamina D superiore a circa 3 bicchieri/giorno
  • Incapacità di comprendere le istruzioni e/o di firmare il modulo di consenso
  • Incapacità di soddisfare l'eventuale obbligo di mangiare una porzione giornaliera di funghi forniti insieme ai pasti
  • Incapacità di rispettare la regola di evitare giorni di spiaggia durante la durata dello studio
  • Qualsiasi viaggio previsto in luoghi assolati come Porto Rico e Caraibi durante il periodo di studio
  • Eventuale frequentazione di centri abbronzatura durante il periodo di studio
  • Donne che usano regolarmente un velo sopra la testa
  • Qualsiasi storia di formazione di calcoli renali
  • Frattura ossea non traumatica negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi forma di assunzione di integratori di vitamina D, compresi i prodotti combinati di calcio e vitamina D
  • Fumo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fungo con 600 UI di vitamina D2
Fungo con 600 UI di vitamina D2 al giorno e compressa placebo
I soggetti di questo gruppo mangeranno pasti giornalieri contenenti funghi fortificati con 600 UI di vitamina D2. Questi soggetti prenderanno anche una compressa di placebo al giorno.
Placebo per le braccia a fungo fortificate
SPERIMENTALE: Fungo con 4000 UI di vitamina D2
Fungo con 4000 UI di vitamina D2 al giorno e compressa placebo
Placebo per le braccia a fungo fortificate
I soggetti di questo gruppo mangeranno pasti giornalieri contenenti funghi fortificati con 4000 UI di vitamina D2. Questi soggetti prenderanno anche una compressa di placebo al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: 600 UI di vitamina D3 e funghi non trattati
Compresse disponibili in commercio con 600 UI/giorno di vitamina D3 e funghi non trattati
I soggetti di questo gruppo assumeranno una compressa disponibile in commercio da 600 UI di vitamina D3. Questi soggetti mangeranno anche un pasto al giorno con funghi non trattati (inattivi).
ACTIVE_COMPARATORE: 4000 UI di vitamina D3 e funghi non trattati
Compresse disponibili in commercio con 4000 UI/giorno di vitamina D3 e funghi non trattati
I soggetti di questo gruppo assumeranno una compressa disponibile in commercio da 4000 UI di vitamina D3. Questi soggetti mangeranno anche un pasto al giorno con funghi non trattati (inattivi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D 25OH
Lasso di tempo: a 4 mesi
Per confrontare l'efficacia di due diverse dosi di vitamina D2 (600 o 4000 UI/die) fornite dai funghi fortificati con vitamina D2 aggiunti a uno dei pasti giornalieri rispetto alle stesse dosi di vitamina D3 fornite come integratori orali nel raggiungere livelli circolanti adeguati o ottimali di 25(OH) D in un gruppo etnicamente eterogeneo di soggetti con carenza di vitamina D e pre-diabete o sindrome metabolica.
a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 1 mese
Valutare la sicurezza dell'intervento rispetto ai livelli sierici di calcio in tutti i soggetti dello studio. Misurato ad ogni visita dello studio (1, 2, 3 e 4 mesi)
a 1 mese
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 2 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento rispetto ai livelli sierici di calcio in tutti i soggetti dello studio. Misurato ad ogni visita dello studio (1, 2, 3 e 4 mesi)
a 2 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 3 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento rispetto ai livelli sierici di calcio in tutti i soggetti dello studio. Misurato ad ogni visita dello studio (1, 2, 3 e 4 mesi)
a 3 mesi
Calcio sierico
Lasso di tempo: a 4 mesi
Valutare la sicurezza dell'intervento rispetto ai livelli sierici di calcio in tutti i soggetti dello studio. Misurato ad ogni visita dello studio (1, 2, 3 e 4 mesi)
a 4 mesi
Marcatori di infiammazione e controllo metabolico
Lasso di tempo: a 4 mesi
Dimostrare e confrontare l'effetto dell'intervento con due dosi superiori di vitamina D sui livelli circolanti di marcatori di infiammazione e controllo metabolico (PCR, fattore di necrosi tumorale (TNF), emoglobina A1c, insulina, glicemia, lipidi).
a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi