Sienen sisältämän D2-vitamiinin biologinen hyötyosuus ja biologiset vaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri D2-vitamiinimäärän (600 tai 4000 kansainvälistä yksikköä/vrk) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sienet on lisätty johonkin päivittäisestä aterioista, verrattuna samoihin D3-vitamiiniannoksiin, joita myydään suun kautta otettavina lisäravinteina. missä tahansa apteekissa riittävän tai optimaalisen veren 25(OH)D-tason saavuttamiseksi ihmisillä, joilla on D-vitamiinin puutos ja esidiabetes (korkea verensokeri ilman täysimittaista diabetesta) tai metabolinen oireyhtymä. Metabolinen oireyhtymä on nimi joukolle riskitekijöitä, jotka lisäävät sydänsairauksien ja muiden terveysongelmien, kuten diabeteksen ja aivohalvauksen, riskiä Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön kuvailemalla tavalla.
Tässä tutkimuksessa yritetään myös osoittaa ja verrata toimenpiteen vaikutusta edellä kahteen D-vitamiiniannokseen tulehdusta osoittavien testien veren tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huonoa D-vitamiinitilaa pidetään nyt epidemiana Pohjois-Amerikassa. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien vaikutustensa lisäksi D-vitamiinilla on useita muita tärkeitä biologisia vaikutuksia, kuten immuunijärjestelmää moduloiva, insuliinin tuotantoa stimuloiva ja munuaisten reniinin tuotantoa vähentävä vaikutus. Lisäksi D-vitamiinin aktiivinen metaboliitti, 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25(OH)2D), on erittäin voimakas solujen lisääntymisen estäjä ja terminaalisen erilaistumisen indusoija, ja D-vitamiinin puutos on yhdistetty syövän yleisempään esiintyvyyteen, autoimmuunisairaudet, mukaan lukien multippeliskleroosi, nivelreuma, tyypin 1 diabetes ja verenpainetauti.
Nykyiset suositukset ravinnon D-vitamiinista Pohjois-Amerikassa ovat aivan liian alhaiset sairauksien ehkäisyyn liittyvän optimaalisen 25(OH)D-tason ylläpitämiseksi. Suurin osa kiertävästä 25(0H) D:stä on peräisin ihon synteesistä, kun se altistuu riittävälle auringonvalolle. Vuodenaikojen vaihtelut, asuminen korkeilla leveysasteilla tai alhaisilla saastuneilla korkeuksilla, tumma ihon pigmentaatio ja ikääntyminen ovat kuitenkin niitä monia tekijöitä, jotka voivat haitata tätä prosessia, mikä edellyttää säännöllistä riippuvuutta ravintolähteistä 25(OH)D:n esiasteella.
Marraskuussa 2010 National Academy of Sciencen lääketieteen instituutti (IOM) vahvisti uudet DRI-arvot vitamiinille: EAR (arvioitu keskimääräinen tarve) 400 IU (10 µg; RDA (suositeltu päiväsaanti) 600 IU (15 µg) enintään 70-vuotiaille aikuisille, ja UL on 4000 IU (50 µg) (21). IOM ei myöskään suosittele ravintolisien ottamista D-vitamiinin RDA:n saavuttamiseksi ja rohkaisee amerikkalaisia hankkimaan tarvitsemansa D-vitamiininsa ravinnon kautta.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota ateriat yhdellä annoksella tuoreita sieniä päivässä, joissa voi olla kaksi erilaista D2-vitamiinitasoa (600 IU tai 4 000 IU/päivä, mikä on tällä hetkellä suositeltu RDA 2011 70-vuotiaille AI ja UL, vastaavasti) neljän kuukauden ajan ja testaa sekä sienten D-vitamiinin biologista hyötyosuutta, joka näkyy veren 25(OH)D-tasoissa, että D-vitamiinin vaikutusta sairauden merkkiaineisiin (esim. C-reaktiivinen proteiini (CRP), hemoglobiini A1c jne.). Sienten D2-vitamiinin määrää voidaan helposti muokata vain säätämällä niiden UVB-altistuksen aikaa ja etäisyyttä. Kahta ryhmää verrataan verrokkeihin, jotka saavat saman annoksen D3-vitamiinia kaupallisesti saatavina tabletteina (600 IU tai 4000 IU/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tupakoimattomat 30–90-vuotiaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta
Vähintään kahden seuraavista ominaisuuksista:
- Vyötärönympärys:
Miehet: > 102 cm Naiset: > 88 cm
- Verenpaine: > 130/85 mmHg (tai verenpainelääkityksen käyttö)
- HDL kolesteroli:
Miehet: < 40 mg/dl Naiset: < 50 mg/dl
- Triglyseridit: > 150 mg/dl (tai korkean triglyseridien, kuten fibraattien tai nikotiinihapon, käyttö)
- Paastoverensokeri > 100 mg/dl (tai metformiinin käyttö), mutta HbA1c < 6,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Veren pitoisuudet 25(OH)D > 50 nmol/L
- Säännöllinen D-vitamiinipitoisen maidon saanti yli noin 3 lasillista päivässä
- Kyky ymmärtää ohjeita ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake
- Kyvyttömyys noudattaa mahdollista vaatimusta syödä päivittäin aterioiden yhteydessä tarjottuja sieniä
- Kyvyttömyys noudattaa sääntöä välttää rantapäiviä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu matka aurinkoisiin paikkoihin, kuten Puerto Ricoon ja Karibialle opiskeluaikana
- Solariumissa käyminen opiskeluaikana
- Naiset, jotka käyttävät säännöllisesti hunnua päänsä päällä
- Mikä tahansa munuaiskivien muodostumisen historia
- Ei-traumaattinen luunmurtuma viimeisen 3 vuoden aikana
- Kaikenlainen D-vitamiinilisän saanti, mukaan lukien yhdistetyt kalsium- ja D-vitamiinituotteet
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sieni sisältää 600 IU D2-vitamiinia
Sieni, joka sisältää 600 IU D2-vitamiinia päivässä ja lumetabletti
|
Tämän ryhmän koehenkilöt syövät päivittäin sieniä sisältäviä aterioita, joihin on lisätty 600 IU D2-vitamiinia.
Nämä koehenkilöt ottavat myös yhden lumetabletin päivässä.
Placebo vahvistetuille sienikäsivarsille
|
|
KOKEELLISTA: Sieni sisältää 4000 IU D2-vitamiinia
Sieni, joka sisältää 4000 IU D2-vitamiinia päivässä ja lumetabletti
|
Placebo vahvistetuille sienikäsivarsille
Tämän ryhmän koehenkilöt syövät päivittäin sieniä sisältäviä aterioita, joihin on lisätty 4000 IU D2-vitamiinia.
Nämä koehenkilöt ottavat myös yhden lumetabletin päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IU D3-vitamiinia ja käsittelemätöntä sientä
Kaupalliset tabletit, joissa on 600 IU/päivä D3-vitamiinia ja käsittelemätöntä sientä
|
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat yhden kaupallisesti saatavan tabletin, joka sisältää 600 IU D3-vitamiinia.
Nämä kohteet syövät myös yhden aterian päivässä käsittelemättömien (inaktiivisten) sienten kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IU D3-vitamiinia ja käsittelemätöntä sientä
Kaupalliset tabletit, joissa on 4000 IU/päivä D3-vitamiinia ja käsittelemätöntä sientä
|
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat yhden kaupallisesti saatavan tabletin, joka sisältää 4000 IU D3-vitamiinia.
Nämä kohteet syövät myös yhden aterian päivässä käsittelemättömien (inaktiivisten) sienten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25OH D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Vertaamalla kahden eri D2-vitamiiniannoksen (600 tai 4000 IU/vrk) tehokkuutta, kun D2-vitamiinilla täydennetty sienet lisättynä johonkin päivittäiseen ateriaan verrattuna samoihin D3-vitamiiniannoksiin suun kautta annetulla lisäravinteella riittävän tai optimaalisen verenkierron tason saavuttamisessa. 25(OH)D rodullisesti monimuotoisessa ryhmässä, jolla on D-vitamiinin puutos ja esidiabetes tai metabolinen oireyhtymä.
|
4 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta seerumin kalsiumtasojen suhteen kaikissa tutkimuskohteissa.
Mitattu jokaisella opintokäynnillä (1, 2, 3 ja 4 kuukautta)
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta seerumin kalsiumtasojen suhteen kaikissa tutkimuskohteissa.
Mitattu jokaisella opintokäynnillä (1, 2, 3 ja 4 kuukautta)
|
2 kuukauden iässä
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta seerumin kalsiumtasojen suhteen kaikissa tutkimuskohteissa.
Mitattu jokaisella opintokäynnillä (1, 2, 3 ja 4 kuukautta)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta seerumin kalsiumtasojen suhteen kaikissa tutkimuskohteissa.
Mitattu jokaisella opintokäynnillä (1, 2, 3 ja 4 kuukautta)
|
4 kuukauden iässä
|
|
Tulehduksen ja aineenvaihdunnan hallinnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Havainnollistaa ja vertailla toimenpiteen vaikutusta edellä kahteen D-vitamiiniannokseen tulehdus- ja aineenvaihdunnan hallinnan (CRP, tuumorinekroositekijä (TNF), hemoglobiini A1c, insuliini, verensokeri, lipidit) verenkierrossa.
|
4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Ravitsemushäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Hyperglykemia
- Metabolinen oireyhtymä
- D-vitamiinin puutos
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0899
- 11-01366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)