Biodisponibilidade e efeitos biológicos da vitamina D2 contida no cogumelo
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de duas quantidades diferentes de vitamina D2 (600 ou 4000 Unidades Internacionais/dia) fornecidas por cogumelos adicionados a uma das refeições diárias versus as mesmas doses de vitamina D3 fornecidas como suplementos orais vendidos em qualquer farmácia para atingir níveis sanguíneos adequados ou ótimos de 25(OH)D em pessoas com deficiência de vitamina D e pré-diabetes (açúcar elevado no sangue sem diabetes total) ou síndrome metabólica. A síndrome metabólica é o nome de um grupo de fatores de risco que aumentam o risco de doenças cardíacas e outros problemas de saúde, como diabetes e derrame, conforme descrito pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Este estudo também tentará demonstrar e comparar o efeito da intervenção com mais de duas doses de vitamina D nos níveis sanguíneos de testes que mostram inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O baixo status de vitamina D agora é considerado epidêmico na América do Norte. Além de seus efeitos no metabolismo ósseo, a vitamina D tem vários outros efeitos biológicos importantes, incluindo a modulação do sistema imunológico, estimulando a produção de insulina e diminuindo a produção de renina no rim. Além disso, o metabólito ativo da vitamina D, 1,25 diidroxivitamina D (1,25(OH)2D), é um inibidor muito potente da proliferação celular e indutor da diferenciação terminal e a deficiência de vitamina D tem sido associada a maior prevalência de câncer, doenças autoimunes, incluindo esclerose múltipla, artrite reumatóide, diabetes tipo 1 e hipertensão.
As recomendações atuais para vitamina D dietética na América do Norte são muito baixas para manter os níveis ideais de 25(OH)D associados à prevenção de doenças. A maior parte da 25(0H) D circulante origina-se da síntese cutânea após exposição à luz solar adequada. No entanto, mudanças sazonais, vida em altas latitudes ou baixas altitudes poluídas, pigmentação escura da pele e envelhecimento estão entre os muitos fatores que podem impedir esse processo, exigindo dependência periódica de fontes alimentares para fornecer o precursor de 25(OH)D.
Em novembro de 2010, o Institute of Medicine (IOM) da National Academy of Science estabeleceu novos valores DRI para vitamina: EAR (Requisito Médio Estimado) de 400 UI (10 µg; RDA (Ingestão Diária Recomendada) de 600 UI (15µg) para adultos até 70 anos de idade e UL de 4.000 UI (50µg) (21). O IOM também desencoraja a ingestão de suplementos alimentares para atingir a RDA de vitamina D e incentiva os americanos a obter a vitamina D necessária por meio de fontes alimentares.
O estudo proposto será fornecer refeições com uma porção de cogumelo fresco por dia que pode conter dois níveis diferentes de vitamina D2 (600 UI ou 4.000 UI/dia, que são as RDA atualmente recomendadas em 2011 para 70 anos de idade AI e UL, respectivamente) por quatro meses e testar a biodisponibilidade da vitamina D no cogumelo, conforme refletido nos níveis de 25(OH)D no sangue, bem como o efeito da vitamina D nos marcadores da doença (por exemplo, Proteína C reativa (PCR), Hemoglobina A1c, etc). A quantidade de vitamina D2 nos cogumelos pode ser facilmente manipulada apenas ajustando o tempo e a distância de exposição aos raios UVB. Dois grupos serão comparados com controles que receberão a mesma dose de vitamina D3 na forma de comprimidos disponíveis comercialmente (600 UI ou 4000 UI/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos não fumantes de 30 a 90 anos, de qualquer raça ou gênero
Presença de pelo menos duas das seguintes características:
- Circunferência da cintura:
Homens: > 102 cm Mulheres: > 88 cm
- Pressão arterial: > 130/85 mm Hg (ou uso de medicação anti-PA)
- Colesterol HDL:
Homens: < 40 mg/dL Mulheres: < 50 mg/dL
- Triglicerídeos: > 150 mg/dL (ou uso de medicamentos para triglicerídeos altos, como fibratos ou ácido nicotínico)
- Glicemia em jejum > 100 mg/dl (ou uso de metformina), mas HbA1c < 6,5%
Critério de exclusão:
- Níveis sanguíneos de 25(OH)D > 50 nmol/L
- Ingestão regular de leite fortificado com vitamina D excedendo aproximadamente 3 copos/dia
- Falta de capacidade de compreender instruções e/ou assinar o formulário de consentimento
- Incapacidade de cumprir o requisito potencial de comer uma porção diária do cogumelo fornecido junto com as refeições
- Incapacidade de cumprir a regra de evitar dias de praia durante a duração do estudo
- Qualquer viagem projetada para lugares ensolarados, como Porto Rico e Caribe, durante o período de estudo
- Qualquer comparecimento a estúdios de bronzeamento durante o período de estudo
- Mulheres que usam regularmente um véu sobre a cabeça
- Qualquer história de formação de cálculos renais
- Fratura óssea não traumática nos últimos 3 anos
- Qualquer forma de ingestão de suplemento de vitamina D, incluindo produtos combinados de cálcio e vitamina D
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cogumelo com 600 UI de vitamina D2
Cogumelo com 600 UI de vitamina D2 diariamente e comprimido de placebo
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Os indivíduos deste grupo comerão refeições diárias contendo cogumelos enriquecidos com 600 UI de vitamina D2.
Esses indivíduos também tomarão um comprimido de placebo por dia.
Placebo para os braços de cogumelo fortificados
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EXPERIMENTAL: Cogumelo com 4000 UI de Vitamina D2
Cogumelo com 4000 UI de Vitamina D2 diariamente e comprimido placebo
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Placebo para os braços de cogumelo fortificados
Os indivíduos deste grupo comerão refeições diárias contendo cogumelos enriquecidos com 4.000 UI de vitamina D2.
Esses indivíduos também tomarão um comprimido de placebo por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: 600 UI de vitamina D3 e cogumelos não tratados
Comprimidos disponíveis comercialmente com 600 UI/dia de vitamina D3 e cogumelos não tratados
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Os indivíduos deste grupo tomarão um comprimido disponível comercialmente de 600 UI de vitamina D3.
Esses indivíduos também comerão uma refeição por dia com cogumelos não tratados (inativos).
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ACTIVE_COMPARATOR: 4000 UI de vitamina D3 e cogumelos não tratados
Comprimidos disponíveis comercialmente com 4000 UI/dia de vitamina D3 e cogumelos não tratados
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Os indivíduos deste grupo tomarão um comprimido disponível comercialmente de 4.000 UI de vitamina D3.
Esses indivíduos também comerão uma refeição por dia com cogumelos não tratados (inativos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vitamina D 25OH
Prazo: aos 4 meses
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Comparar a eficácia de duas doses diferentes de vitamina D2 (600 ou 4.000 UI/dia) fornecidas por cogumelos enriquecidos com vitamina D2 adicionados a uma das refeições diárias versus as mesmas doses de vitamina D3 fornecidas como suplementos orais para atingir níveis circulantes adequados ou ótimos de 25 (OH) D em um grupo racialmente diverso de indivíduos com deficiência de vitamina D e pré-diabetes ou síndrome metabólica.
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aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cálcio sérico
Prazo: com 1 mês
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Avaliar a segurança da intervenção com relação aos níveis séricos de cálcio em todos os indivíduos do estudo.
Medido em cada visita do estudo (1, 2, 3 e 4 meses)
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com 1 mês
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Cálcio sérico
Prazo: aos 2 meses
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Avaliar a segurança da intervenção com relação aos níveis séricos de cálcio em todos os indivíduos do estudo.
Medido em cada visita do estudo (1, 2, 3 e 4 meses)
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aos 2 meses
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Cálcio sérico
Prazo: aos 3 meses
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Avaliar a segurança da intervenção com relação aos níveis séricos de cálcio em todos os indivíduos do estudo.
Medido em cada visita do estudo (1, 2, 3 e 4 meses)
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aos 3 meses
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Cálcio sérico
Prazo: aos 4 meses
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Avaliar a segurança da intervenção com relação aos níveis séricos de cálcio em todos os indivíduos do estudo.
Medido em cada visita do estudo (1, 2, 3 e 4 meses)
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aos 4 meses
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Marcadores de inflamação e controle metabólico
Prazo: aos 4 meses
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Demonstrar e comparar o efeito da intervenção com mais de duas doses de vitamina D nos níveis circulantes de marcadores de inflamação e controle metabólico (PCR, fator de necrose tumoral (TNF), hemoglobina A1c, insulina, glicemia, lipídios).
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aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios Nutricionais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Hiperglicemia
- Síndrome metabólica
- Deficiência de Vitamina D
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0899
- 11-01366
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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