Biologische beschikbaarheid en biologische effecten van vitamine D2 in paddenstoelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van twee verschillende hoeveelheden vitamine D2 (600 of 4000 internationale eenheden/dag) geleverd door champignons toegevoegd aan een van de dagelijkse maaltijden versus dezelfde doses vitamine D3 geleverd als orale supplementen verkocht in elke drogisterij bij het bereiken van adequate of optimale bloedspiegels van 25(OH)D bij mensen met vitamine D-tekort en pre-diabetes (hoge bloedsuikerspiegel zonder volledige diabetes) of het metabool syndroom. Metabool syndroom is de naam van een groep risicofactoren die het risico op hartaandoeningen en andere gezondheidsproblemen, zoals diabetes en beroerte, verhogen, zoals beschreven door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Deze studie zal ook proberen het effect van de interventie aan te tonen en te vergelijken met meer dan twee doses vitamine D op de bloedspiegels van tests die ontstekingen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte vitamine D-status wordt nu als een epidemie beschouwd in Noord-Amerika. Naast de effecten op het botmetabolisme, heeft vitamine D verschillende andere belangrijke biologische effecten, waaronder het moduleren van het immuunsysteem, het stimuleren van de productie van insuline en het verminderen van de renineproductie in de nieren. Bovendien is de actieve metaboliet van vitamine D, 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25(OH)2D), een zeer krachtige remmer van cellulaire proliferatie en induceerder van terminale differentiatie, en vitamine D-deficiëntie is in verband gebracht met een hogere prevalentie van kanker, auto-immuunziekten, waaronder multiple sclerose, reumatoïde artritis, diabetes type 1 en hypertensie.
De huidige aanbevelingen voor vitamine D in de voeding in Noord-Amerika zijn veel te laag om optimale niveaus van 25(OH)D in verband met ziektepreventie te behouden. Het grootste deel van de circulerende 25(0H) D is afkomstig van cutane synthese na blootstelling aan voldoende zonlicht. Seizoensveranderingen, leven op hoge breedtegraden of lage vervuilde hoogten, donkere huidpigmentatie en veroudering behoren echter tot de vele factoren die dit proces kunnen belemmeren, waardoor periodieke afhankelijkheid van voedingsbronnen nodig is om de voorloper van 25(OH)D te leveren.
In november 2010 heeft het Institute of Medicine (IOM) van de National Academy of Science nieuwe DRI-waarden voor vitamine vastgesteld: EAR (Estimated Average Requirement) van 400 IE (10 µg; ADH ( Recommended Daily Intake) van 600 IE (15 µg) voor volwassenen tot 70 jaar en een UL van 4000 IE (50 µg) (21). De IOM ontmoedigt ook het nemen van voedingssupplementen om de ADH voor vitamine D te bereiken en moedigt Amerikanen aan om hun benodigde vitamine D via voedselbronnen binnen te krijgen.
De voorgestelde studie zal zijn om maaltijden te verstrekken met één portie verse champignons per dag die twee verschillende niveaus van vitamine D2 kan bevatten (600 IE of 4.000 IE/dag, wat de momenteel aanbevolen ADH voor 2011 is voor 70 jaar AI en UL, respectievelijk) gedurende vier maanden en test zowel de biologische beschikbaarheid van vitamine D in paddenstoelen, zoals weerspiegeld in de 25(OH)D-waarden in het bloed, als het effect van vitamine D op ziektemarkers (bijv. C-reactief proteïne (CRP), hemoglobine A1c, enz.). De hoeveelheid vitamine D2 in paddenstoelen kan eenvoudig worden gemanipuleerd door de tijd en afstand van hun UVB-blootstelling aan te passen. Twee groepen zullen worden vergeleken met controles die dezelfde dosis vitamine D3 zullen krijgen in de vorm van in de handel verkrijgbare tabletten (600 IE of 4000 IE/dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen niet-rokende proefpersonen van 30 tot 90 jaar, ongeacht ras of geslacht
Aanwezigheid van ten minste twee van de volgende kenmerken:
- Tailleomtrek:
Heren: > 102 cm Dames: > 88 cm
- Bloeddruk: > 130/85 mm Hg (of gebruik van anti-BP medicatie)
- HDL-cholesterol:
Mannen: < 40 mg/dL Vrouwen: < 50 mg/dL
- Triglyceriden:> 150 mg / dL (of gebruik van medicijnen voor hoge triglyceriden zoals fibraten of nicotinezuur)
- Nuchtere bloedsuikerspiegel > 100 mg/dl (of gebruik van metformine), maar een HbA1c < 6,5%
Uitsluitingscriteria:
- Bloedwaarden van 25(OH)D > 50 nmol/L
- Regelmatige inname van met vitamine D verrijkte melk van meer dan ongeveer 3 glazen/dag
- Onvermogen om instructies te begrijpen en/of het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Onvermogen om te voldoen aan de mogelijke eis om dagelijks een portie verstrekte paddenstoelen bij de maaltijden te eten
- Onvermogen om te voldoen aan de regel om stranddagen tijdens de duur van het onderzoek te vermijden
- Elke geplande reis naar zonnige plaatsen zoals Puerto Rico en het Caribisch gebied tijdens de studieperiode
- Elke aanwezigheid in zonnestudio's tijdens de studieperiode
- Vrouwen die regelmatig een sluier over hun hoofd dragen
- Elke geschiedenis van niersteenvorming
- Niet-traumatische botbreuk in de afgelopen 3 jaar
- Elke vorm van inname van vitamine D-supplementen, inclusief gecombineerde calcium- en vitamine D-producten
- Actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Champignon met 600 IE vitamine D2
Champignon met 600 IE vitamine D2 per dag en placebotablet
|
Proefpersonen in deze groep eten dagelijkse maaltijden met paddenstoelen verrijkt met 600 IE vitamine D2.
Deze proefpersonen zullen ook één placebotablet per dag innemen.
Placebo voor de versterkte paddestoelarmen
|
|
EXPERIMENTEEL: Champignon met 4000 IE Vitamine D2
Paddenstoel met dagelijks 4000 IE vitamine D2 en placebotablet
|
Placebo voor de versterkte paddestoelarmen
Proefpersonen in deze groep eten dagelijks maaltijden met paddenstoelen verrijkt met 4000 IE vitamine D2.
Deze proefpersonen zullen ook één placebotablet per dag innemen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IU Vitamine D3 en onbehandelde paddenstoel
In de handel verkrijgbare tabletten met 600 IE/dag vitamine D3 en onbehandelde paddenstoel
|
Proefpersonen in deze groep nemen één in de handel verkrijgbare tablet van 600 IE vitamine D3.
Ook zullen deze proefpersonen één maaltijd per dag eten met onbehandelde (inactieve) paddo's.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IU Vitamine D3 en onbehandelde paddenstoel
In de handel verkrijgbare tabletten met 4000 IE/dag vitamine D3 en onbehandelde paddenstoel
|
Proefpersonen in deze groep nemen één in de handel verkrijgbare tablet van 4000 IE vitamine D3.
Ook zullen deze proefpersonen één maaltijd per dag eten met onbehandelde (inactieve) paddo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25OH vitamine D-niveau
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Om de werkzaamheid te vergelijken van twee verschillende doses vitamine D2 (600 of 4000 IE/dag) geleverd door vitamine D2 verrijkte paddenstoelen toegevoegd aan een van de dagelijkse maaltijden versus dezelfde doses vitamine D3 geleverd als orale supplementen bij het bereiken van adequate of optimale circulerende niveaus van 25 (OH) D in een raciaal diverse groep proefpersonen met vitamine D-tekort en pre-diabetes of het metabool syndroom.
|
op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Om de veiligheid van de interventie te beoordelen met betrekking tot serumcalciumspiegels bij alle proefpersonen.
Gemeten bij elk studiebezoek (1, 2, 3 en 4 maanden)
|
op 1 maand
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
Om de veiligheid van de interventie te beoordelen met betrekking tot serumcalciumspiegels bij alle proefpersonen.
Gemeten bij elk studiebezoek (1, 2, 3 en 4 maanden)
|
op 2 maanden
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Om de veiligheid van de interventie te beoordelen met betrekking tot serumcalciumspiegels bij alle proefpersonen.
Gemeten bij elk studiebezoek (1, 2, 3 en 4 maanden)
|
op 3 maanden
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Om de veiligheid van de interventie te beoordelen met betrekking tot serumcalciumspiegels bij alle proefpersonen.
Gemeten bij elk studiebezoek (1, 2, 3 en 4 maanden)
|
op 4 maanden
|
|
Markers van ontsteking en metabole controle
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Om het effect van de interventie aan te tonen en te vergelijken met meer dan twee doses vitamine D op circulerende niveaus van ontstekingsmarkers en metabole controle (CRP, tumornecrosefactor (TNF), hemoglobine A1c, insuline, bloedglucose, lipiden).
|
op 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Voedingsstoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Hyperglykemie
- Metaboolsyndroom
- Vitamine D-tekort
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0899
- 11-01366
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .