Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gombában található D2-vitamin biológiai hozzáférhetősége és biológiai hatásai

2017. április 12. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a napi étkezéshez adott gombák által biztosított két különböző mennyiségű D2-vitamin (600 vagy 4000 nemzetközi egység/nap) biztonságosságát és hatásosságát a D3-vitamin azonos dózisaival, amelyeket szájon át adott étrend-kiegészítőként adnak. bármely gyógyszertárban a megfelelő vagy optimális 25(OH)D vérszint elérésében D-vitamin-hiányban és prediabéteszben (magas vércukorszint teljes cukorbetegség nélkül) vagy metabolikus szindrómában szenvedőknél. A metabolikus szindróma olyan kockázati tényezők csoportjának a neve, amelyek növelik a szívbetegségek és más egészségügyi problémák, például a cukorbetegség és a stroke kockázatát, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma szerint.

Ez a tanulmány megkísérli bemutatni és összehasonlítani a beavatkozás hatását a fenti két adag D-vitaminnal a gyulladást mutató tesztek vérszintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz D-vitamin státusz ma járványnak számít Észak-Amerikában. A csontanyagcserére gyakorolt ​​hatásán túl a D-vitaminnak számos más fontos biológiai hatása is van, beleértve az immunrendszer moduláló hatását, serkenti az inzulintermelést és csökkenti a renintermelést a vesében. Ezen túlmenően a D-vitamin aktív metabolitja, az 1,25-dihidroxi-D-vitamin (1,25(OH)2D) nagyon erős gátlója a sejtszaporodásnak, és a terminális differenciálódás indukálója, és a D-vitamin-hiányt összefüggésbe hozták a rák nagyobb prevalenciájával, autoimmun betegségek, beleértve a sclerosis multiplexet, a rheumatoid arthritist, az 1-es típusú cukorbetegséget és a magas vérnyomást.

Az észak-amerikai étrendi D-vitaminra vonatkozó jelenlegi ajánlások túl alacsonyak ahhoz, hogy fenntartsák a betegségek megelőzésével összefüggő 25(OH)D optimális szintjét. A keringő 25(0H) D többsége a bőr szintéziséből származik, megfelelő napfény hatására. Azonban a szezonális változások, a nagy szélességi fokon vagy alacsony szennyezett tengerszint feletti magasságon való élet, a sötét bőr pigmentációja és az öregedés azon számos tényező közé tartoznak, amelyek akadályozhatják ezt a folyamatot, amely rendszeres táplálkozási forrásokra támaszkodik a 25(OH)D prekurzorának ellátásához.

2010 novemberében az Országos Tudományos Akadémia Orvostudományi Intézete (IOM) új DRI-értékeket állapított meg a vitaminra vonatkozóan: EAR (becsült átlagos szükséglet) 400 NE (10 µg; RDA (ajánlott napi bevitel) 600 NE (15 µg) felnőttek számára 70 éves korig, és az UL 4000 NE (50 µg) (21). Az IOM emellett elriasztja az étrend-kiegészítők szedését a D-vitamin RDA-jának elérése érdekében, és arra ösztönzi az amerikaiakat, hogy táplálékforrásokból szerezzék be a szükséges D-vitamint.

A javasolt tanulmány napi egy adag friss gombát tartalmaz, amelyben két különböző D2-vitamin szint lehet (600 NE vagy 4000 NE/nap, ami jelenleg a 2011-ben javasolt RDA 70 éves korig AI és UL), rendre) négy hónapig, és tesztelje a gombában lévő D-vitamin biohasznosulását, ami a vér 25(OH)D-szintjében tükröződik, valamint a D-vitamin hatását a betegségek markereire (pl. C-reaktív fehérje (CRP), hemoglobin A1c stb.). A gombákban lévő D2-vitamin mennyisége egyszerűen módosítható az UVB expozíció idejének és távolságának beállításával. Két csoportot hasonlítanak össze kontrollokkal, akik ugyanannyi D3-vitamint kapnak a kereskedelemben kapható tabletták formájában (600 NE vagy 4000 NE/nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, nemdohányzó alanyok 30 és 90 év között, bármilyen rassztól vagy nemtől

  • Az alábbi jellemzők közül legalább kettő megléte:

    • Derékbőség:

Férfiak: > 102 cm Nők: > 88 cm

  • Vérnyomás: > 130/85 Hgmm (vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása)
  • HDL koleszterin:

Férfiak: < 40 mg/dl Nők: < 50 mg/dl

  • Trigliceridek: > 150 mg/dl (vagy magas trigliceridszintet csökkentő gyógyszerek, például fibrátok vagy nikotinsav)
  • Éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl (vagy metformin alkalmazása), de a HbA1c < 6,5%

Kizárási kritériumok:

  • 25(OH)D vérszint > 50 nmol/L
  • Rendszeres D-vitaminnal dúsított tej fogyasztása körülbelül napi 3 pohár felett
  • Az utasítások megértésének és/vagy a hozzájárulási űrlap aláírásának képességének hiánya
  • Képtelenség megfelelni annak a lehetséges követelménynek, hogy étkezés közben napi egy adag gombát kell elfogyasztani
  • Képtelenség betartani azt a szabályt, hogy a vizsgálat időtartama alatt kerülni kell a strandolási napokat
  • Bármilyen tervezett utazás napsütéses helyekre, mint például Puerto Rico és a Karib-térség a tanulmányi időszak alatt
  • Bármilyen szolárium stúdióban való részvétel a tanulmányi időszak alatt
  • Nők, akik rendszeresen fátylat használnak a fejükre
  • Bármilyen vesekőképződés anamnézisében
  • Nem traumás csonttörés az elmúlt 3 évben
  • A D-vitamin-kiegészítő bevitel bármely formája, beleértve a kombinált kalcium- és D-vitamin-termékeket
  • Aktív dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gomba 600 NE D2-vitaminnal
Gomba napi 600 NE D2-vitaminnal és placebo tablettával
Étrend-kiegészítő: Gomba 600 NE D2-vitaminnal
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta 600 NE D2-vitaminnal dúsított gombát tartalmazó ételeket fogyasztanak. Ezek az alanyok naponta egy placebo tablettát is kapnak.
Drog: Placebo
Placebo a megerősített gombakarokhoz
KÍSÉRLETI: Gomba 4000 NE D2-vitaminnal
Gomba napi 4000 NE D2-vitaminnal és placebo tablettával
Drog: Placebo
Placebo a megerősített gombakarokhoz
Étrend-kiegészítő: Gomba 4000 NE D2-vitaminnal
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok naponta 4000 NE D2-vitaminnal dúsított gombát tartalmazó ételeket fogyasztanak. Ezek az alanyok naponta egy placebo tablettát is kapnak.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 NE D3-vitamin és kezeletlen gomba
Kereskedelmi forgalomban kapható tabletták 600 NE/nap D3-vitaminnal és kezeletlen gombával
Étrend-kiegészítő: 600 NE D3-vitamin és kezeletlen gomba
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy kereskedelmi forgalomban kapható 600 NE D3-vitamin tablettát vesznek be. Ezek az alanyok naponta egyszer étkeznek kezeletlen (inaktív) gombával.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 NE D3-vitamin és kezeletlen gomba
Kereskedelmi forgalomban kapható tabletták 4000 NE/nap D3-vitaminnal és kezeletlen gombával
Étrend-kiegészítő: 4000 NE D3-vitamin és kezeletlen gomba
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok egy kereskedelmi forgalomban kapható 4000 NE D3-vitamin tablettát vesznek be. Ezek az alanyok naponta egyszer étkeznek kezeletlen (inaktív) gombával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25OH D-vitamin szint
Időkeret: 4 hónaposan
Két különböző dózisú D2-vitamin (600 vagy 4000 NE/nap) D2-vitaminnal dúsított gombák által adott napi étkezéshez adott két különböző dózisának (600 vagy 4000 NE/nap) összehasonlítása az orális kiegészítőként adott D3-vitamin azonos dózisaival a megfelelő vagy optimális keringési szint elérésében. 25(OH)D D-vitamin-hiányos és prediabéteszben vagy metabolikus szindrómában szenvedő alanyok fajilag sokszínű csoportjában.
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kalcium
Időkeret: 1 hónapban
A beavatkozás biztonságosságának felmérése a szérum kalciumszint tekintetében minden vizsgálati alanynál. Minden tanulmányi látogatáson mérve (1, 2, 3 és 4 hónap)
1 hónapban
Szérum kalcium
Időkeret: 2 hónaposan
A beavatkozás biztonságosságának felmérése a szérum kalciumszint tekintetében minden vizsgálati alanynál. Minden tanulmányi látogatáson mérve (1, 2, 3 és 4 hónap)
2 hónaposan
Szérum kalcium
Időkeret: 3 hónaposan
A beavatkozás biztonságosságának felmérése a szérum kalciumszint tekintetében minden vizsgálati alanynál. Minden tanulmányi látogatáson mérve (1, 2, 3 és 4 hónap)
3 hónaposan
Szérum kalcium
Időkeret: 4 hónaposan
A beavatkozás biztonságosságának felmérése a szérum kalciumszint tekintetében minden vizsgálati alanynál. Minden tanulmányi látogatáson mérve (1, 2, 3 és 4 hónap)
4 hónaposan
A gyulladás és az anyagcsere-szabályozás markerei
Időkeret: 4 hónaposan
A fenti két dózis D-vitaminnal végzett beavatkozás hatásának bemutatása és összehasonlítása a gyulladás és az anyagcsere-szabályozás (CRP, tumor nekrózis faktor (TNF), hemoglobin A1c, inzulin, vércukorszint, lipidek) keringő szintjére.
4 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel