Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i działanie biologiczne witaminy D2 zawartej w grzybach

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych ilości witaminy D2 (600 lub 4000 jednostek międzynarodowych/dzień) dostarczanych przez grzyby dodawane do jednego z codziennych posiłków w porównaniu z takimi samymi dawkami witaminy D3 dostarczanymi w doustnych suplementach sprzedawanych w dowolnej aptece w osiągnięciu odpowiedniego lub optymalnego poziomu 25(OH)D we krwi u osób z niedoborem witaminy D i stanem przedcukrzycowym (wysoki poziom cukru we krwi bez pełnoobjawowej cukrzycy) lub zespołem metabolicznym. Zespół metaboliczny to nazwa grupy czynników ryzyka, które zwiększają ryzyko chorób serca i innych problemów zdrowotnych, takich jak cukrzyca i udar mózgu, zgodnie z opisem amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.

W badaniu tym podjęta zostanie również próba zademonstrowania i porównania wpływu interwencji z dwiema dawkami witaminy D na poziomy testów wykazujących stan zapalny we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słaby poziom witaminy D jest obecnie uważany za epidemię w Ameryce Północnej. Oprócz wpływu na metabolizm kości, witamina D ma kilka innych ważnych efektów biologicznych, w tym modulowanie układu odpornościowego, stymulowanie produkcji insuliny i zmniejszanie produkcji reniny w nerkach. Ponadto aktywny metabolit witaminy D, 1,25-dihydroksywitamina D (1,25(OH)2D), jest bardzo silnym inhibitorem proliferacji komórkowej i induktorem końcowego różnicowania, a niedobór witaminy D jest związany z częstszym występowaniem raka, choroby autoimmunologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1 i nadciśnienie.

Obecne zalecenia dotyczące witaminy D w diecie w Ameryce Północnej są o wiele za niskie, aby utrzymać optymalny poziom 25(OH)D związany z zapobieganiem chorobom. Większość krążącego 25(0H)D pochodzi z syntezy skórnej po ekspozycji na odpowiednie światło słoneczne. Jednak zmiany sezonowe, życie na dużych szerokościach geograficznych lub na niskich zanieczyszczonych wysokościach, ciemna pigmentacja skóry i starzenie się należą do wielu czynników, które mogą utrudniać ten proces, co wymaga okresowego polegania na źródłach dietetycznych w celu dostarczenia prekursora 25(OH)D.

W listopadzie 2010 Instytut Medycyny (IOM) Narodowej Akademii Nauk ustalił nowe wartości DRI dla witaminy: EAR (szacowane średnie zapotrzebowanie) 400 IU (10 µg; RDA (zalecane dzienne spożycie) 600 IU (15 µg). dla dorosłych w wieku do 70 lat i UL 4000 IU (50µg) (21). IOM odradza również przyjmowanie suplementów diety w celu osiągnięcia RDA dla witaminy D i zachęca Amerykanów do dostarczania potrzebnej im witaminy D poprzez źródła żywności.

Proponowane badanie będzie polegało na zapewnieniu posiłków z jedną porcją świeżych grzybów dziennie, które mogą zawierać dwa różne poziomy witaminy D2 (600 IU lub 4000 IU / dzień, co stanowi obecnie zalecaną RDA w 2011 r. dla osób w wieku 70 lat AI i UL, odpowiednio) przez cztery miesiące i zbadać zarówno biodostępność witaminy D w grzybach, co znajduje odzwierciedlenie w poziomie 25(OH)D we krwi, jak również wpływ witaminy D na markery choroby (np. Białko C-reaktywne (CRP), Hemoglobina A1c, itp.). Ilością witaminy D2 w grzybach można łatwo manipulować, dostosowując czas i odległość ich ekspozycji na promieniowanie UVB. Dwie grupy zostaną porównane z grupą kontrolną, która otrzyma taką samą dawkę witaminy D3 w dostępnych na rynku tabletkach (600 IU lub 4000 IU/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe niepalące w wieku od 30 do 90 lat, dowolnej rasy lub płci

  • Obecność co najmniej dwóch z następujących cech:

    • Obwód talii:

Mężczyźni: > 102 cm Kobiety: > 88 cm

  • Ciśnienie krwi: > 130/85 mm Hg (lub stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze)
  • Cholesterol HDL:

Mężczyźni: < 40 mg/dL Kobiety: < 50 mg/dL

  • Trójglicerydy: > 150 mg/dL (lub stosowanie leków na wysokie trójglicerydy, takich jak fibraty lub kwas nikotynowy)
  • Cukier na czczo > 100 mg/dl (lub stosowanie metforminy), ale HbA1c < 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy we krwi 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Regularne spożywanie mleka wzbogaconego witaminą D w ilości przekraczającej około 3 szklanki dziennie
  • Brak umiejętności zrozumienia instrukcji i/lub podpisania formularza zgody
  • Niemożność spełnienia ewentualnego wymogu spożywania dziennej porcji dostarczonego grzyba wraz z posiłkami
  • Brak możliwości przestrzegania zasady unikania dni na plaży w czasie trwania badania
  • Dowolny planowany wyjazd w słoneczne miejsca, takie jak Puerto Rico i Karaiby w okresie studiów
  • Wszelkie uczęszczanie do solariów w okresie studiów
  • Kobiety, które regularnie noszą welon na głowie
  • Każda historia powstawania kamieni nerkowych
  • Nieurazowe złamanie kości w ciągu ostatnich 3 lat
  • Każda forma suplementacji witaminy D, w tym połączone produkty zawierające wapń i witaminę D
  • Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grzyb z 600 IU witaminy D2
Grzyb z 600 IU witaminy D2 dziennie i tabletką placebo
Suplement diety: Grzyb z 600 IU witaminy D2
Osoby z tej grupy będą codziennie spożywać posiłki zawierające grzyby wzbogacone 600 j.m. witaminy D2. Osoby te będą również przyjmować jedną tabletkę placebo dziennie.
Lek: Placebo
Placebo dla wzmocnionych broni grzybowych
EKSPERYMENTALNY: Grzyb z 4000 IU witaminy D2
Grzyb z 4000 IU witaminy D2 dziennie i tabletką placebo
Lek: Placebo
Placebo dla wzmocnionych broni grzybowych
Suplement diety: Grzyb z 4000 IU witaminy D2
Osoby z tej grupy będą codziennie spożywać posiłki zawierające grzyby wzbogacone 4000 j.m. witaminy D2. Osoby te będą również przyjmować jedną tabletkę placebo dziennie.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IU witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Dostępne w handlu tabletki zawierające 600 IU/dzień witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Suplement diety: 600 IU witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Pacjenci z tej grupy przyjmą jedną dostępną w handlu tabletkę zawierającą 600 IU witaminy D3. Osoby te będą również spożywać jeden posiłek dziennie z nietraktowanymi (nieaktywnymi) grzybami.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IU witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Dostępne w handlu tabletki zawierające 4000 IU/dzień witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Suplement diety: 4000 IU witaminy D3 i nieleczonych grzybów
Pacjenci z tej grupy przyjmą jedną dostępną w handlu tabletkę zawierającą 4000 IU witaminy D3. Osoby te będą również spożywać jeden posiłek dziennie z nietraktowanymi (nieaktywnymi) grzybami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25OH Poziom witaminy D
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Porównanie skuteczności dwóch różnych dawek witaminy D2 (600 lub 4000 IU/dzień) dostarczanych przez grzyby wzbogacone w witaminę D2 dodawane do jednego z codziennych posiłków w porównaniu z takimi samymi dawkami witaminy D3 dostarczanymi jako suplementy doustne w osiąganiu odpowiedniego lub optymalnego poziomu we krwi 25(OH) D w zróżnicowanej rasowo grupie osób z niedoborem witaminy D i stanem przedcukrzycowym lub zespołem metabolicznym.
w wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Ocena bezpieczeństwa interwencji w odniesieniu do poziomu wapnia w surowicy u wszystkich badanych osób. Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (1, 2, 3 i 4 miesiące)
po 1 miesiącu
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa interwencji w odniesieniu do poziomu wapnia w surowicy u wszystkich badanych osób. Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (1, 2, 3 i 4 miesiące)
w wieku 2 miesięcy
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa interwencji w odniesieniu do poziomu wapnia w surowicy u wszystkich badanych osób. Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (1, 2, 3 i 4 miesiące)
w wieku 3 miesięcy
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa interwencji w odniesieniu do poziomu wapnia w surowicy u wszystkich badanych osób. Mierzone podczas każdej wizyty studyjnej (1, 2, 3 i 4 miesiące)
w wieku 4 miesięcy
Markery stanu zapalnego i kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Wykazanie i porównanie wpływu interwencji z powyższymi dwiema dawkami witaminy D na poziom krążących markerów stanu zapalnego i kontrolę metaboliczną (CRP, czynnik martwicy nowotworów (TNF), hemoglobina A1c, insulina, glukoza we krwi, lipidy).
w wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj