- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01488734
Biodisponibilidad y efectos biológicos de la vitamina D2 contenida en hongos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos cantidades diferentes de vitamina D2 (600 o 4000 Unidades Internacionales/día) proporcionadas por los hongos agregados a una de las comidas diarias versus las mismas dosis de vitamina D3 proporcionadas como suplementos orales vendidos en cualquier farmacia para alcanzar niveles sanguíneos adecuados u óptimos de 25(OH)D en personas con deficiencia de vitamina D y prediabetes (nivel alto de azúcar en la sangre sin diabetes completa) o síndrome metabólico. El síndrome metabólico es el nombre de un grupo de factores de riesgo que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca y otros problemas de salud, como diabetes y accidente cerebrovascular, según lo describe el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Este estudio también intentará demostrar y comparar el efecto de la intervención con más de dos dosis de vitamina D en los niveles sanguíneos de las pruebas que muestran inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estado deficiente de vitamina D ahora se considera una epidemia en América del Norte. Además de sus efectos sobre el metabolismo óseo, la vitamina D tiene otros efectos biológicos importantes, como la modulación del sistema inmunitario, la estimulación de la producción de insulina y la disminución de la producción de renina en los riñones. Además, el metabolito activo de la vitamina D, 1,25 dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D), es un inhibidor muy potente de la proliferación celular e inductor de la diferenciación terminal, y la deficiencia de vitamina D se ha asociado con una mayor prevalencia de cáncer. enfermedades autoinmunes, incluyendo esclerosis múltiple, artritis reumatoide, diabetes tipo 1 e hipertensión.
Las recomendaciones actuales para la vitamina D en la dieta en América del Norte son demasiado bajas para mantener los niveles óptimos de 25(OH)D asociados con la prevención de enfermedades. La mayoría de la 25(0H)D circulante se origina en la síntesis cutánea tras la exposición a la luz solar adecuada. Sin embargo, los cambios estacionales, vivir en latitudes altas o altitudes poco contaminadas, la pigmentación oscura de la piel y el envejecimiento se encuentran entre los muchos factores que pueden impedir este proceso que requiere la dependencia periódica de las fuentes dietéticas para suministrar el precursor de la 25(OH)D.
En noviembre de 2010, el Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias estableció nuevos valores DRI para la vitamina: EAR (Requerimiento Promedio Estimado) de 400 UI (10 µg; RDA (Ingesta Diaria Recomendada) de 600 UI (15 µg) para adultos de hasta 70 años y una UL de 4000 UI (50 µg) (21). El IOM también desaconseja la toma de suplementos dietéticos para alcanzar la dosis diaria recomendada de vitamina D y alienta a los estadounidenses a obtener la vitamina D necesaria a través de fuentes alimenticias.
El estudio propuesto consistirá en proporcionar comidas con una porción de champiñones frescos por día que podría tener dos niveles diferentes de vitamina D2 (600 UI o 4000 UI/día, que son las RDA actualmente recomendadas para 2011 hasta los 70 años AI y UL, respectivamente) durante cuatro meses y evaluar tanto la biodisponibilidad de la vitamina D en hongos, como se refleja en los niveles de 25(OH)D en sangre, como el efecto de la vitamina D en los marcadores de enfermedad (p. Proteína C reactiva (PCR), Hemoglobina A1c, etc.). La cantidad de vitamina D2 en los hongos se puede manipular fácilmente simplemente ajustando el tiempo y la distancia de su exposición a los rayos UVB. Se compararán dos grupos con controles que recibirán la misma dosis de vitamina D3 en forma de tabletas disponibles comercialmente (600 UI o 4000 UI/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos no fumadores de 30 a 90 años, de cualquier raza o género
Presencia de al menos dos de las siguientes características:
- Circunferencia de la cintura:
Hombres: > 102 cm Mujeres: > 88 cm
- Presión arterial: > 130/85 mm Hg (o uso de medicación anti-TA)
- Colesterol HDL:
Hombres: < 40 mg/dL Mujeres: < 50 mg/dL
- Triglicéridos: > 150 mg/dL (o uso de medicamentos para triglicéridos altos como fibratos o ácido nicotínico)
- Azúcar en sangre en ayunas > 100 mg/dl (o uso de metformina), pero HbA1c < 6,5 %
Criterio de exclusión:
- Niveles sanguíneos de 25(OH)D > 50 nmol/L
- Ingesta regular de leche fortificada con vitamina D superior a aproximadamente 3 vasos/día
- Falta de capacidad para comprender instrucciones y/o firmar el formulario de consentimiento
- Incapacidad para cumplir con el requisito potencial de comer una porción diaria de hongos proporcionados junto con las comidas
- Incapacidad para cumplir con la regla de evitar cualquier día de playa durante la duración del estudio.
- Cualquier viaje proyectado a lugares soleados como Puerto Rico y el Caribe durante el período de estudio
- Cualquier asistencia a estudios de bronceado durante el período de estudio.
- Mujeres que regularmente usan un velo sobre sus cabezas
- Cualquier historial de formación de cálculos renales
- Fractura ósea no traumática en los últimos 3 años
- Cualquier forma de ingesta de suplementos de vitamina D, incluidos los productos combinados de calcio y vitamina D
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hongo con 600 UI de vitamina D2
Champiñón con 600 UI de vitamina D2 al día y comprimido de placebo
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Los sujetos de este grupo comerán comidas diarias que contengan champiñones enriquecidos con 600 UI de vitamina D2.
Estos sujetos también tomarán una tableta de placebo por día.
Placebo para los brazos de hongos fortificados
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EXPERIMENTAL: Hongo con 4000 UI de vitamina D2
Champiñón con 4000 UI de vitamina D2 al día y comprimido de placebo
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Placebo para los brazos de hongos fortificados
Los sujetos de este grupo comerán comidas diarias que contengan champiñones enriquecidos con 4000 UI de vitamina D2.
Estos sujetos también tomarán una tableta de placebo por día.
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COMPARADOR_ACTIVO: 600 UI de vitamina D3 y champiñón sin tratar
Comprimidos disponibles comercialmente con 600 UI/día de vitamina D3 y hongos no tratados
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Los sujetos de este grupo tomarán una tableta comercialmente disponible de 600 UI de vitamina D3.
Estos sujetos también comerán una comida al día con hongos no tratados (inactivos).
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COMPARADOR_ACTIVO: 4000 UI de vitamina D3 y hongos sin tratar
Comprimidos disponibles comercialmente con 4000 UI/día de vitamina D3 y hongos no tratados
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Los sujetos de este grupo tomarán una tableta comercialmente disponible de 4000 UI de vitamina D3.
Estos sujetos también comerán una comida al día con hongos no tratados (inactivos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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25OH Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Comparar la eficacia de dos dosis diferentes de vitamina D2 (600 o 4000 UI/día) proporcionadas por hongos enriquecidos con vitamina D2 agregados a una de las comidas diarias versus las mismas dosis de vitamina D3 proporcionadas como suplementos orales para alcanzar niveles circulantes adecuados u óptimos de 25(OH) D en un grupo racialmente diverso de sujetos con deficiencia de vitamina D y prediabetes o síndrome metabólico.
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a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio.
Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
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a 1 mes
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio.
Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
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a los 2 meses
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio.
Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
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a los 3 meses
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio.
Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
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a los 4 meses
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Marcadores de inflamación y control metabólico
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Demostrar y comparar el efecto de la intervención con dos dosis anteriores de vitamina D sobre los niveles circulantes de marcadores de inflamación y control metabólico (PCR, factor de necrosis tumoral (TNF), hemoglobina A1c, insulina, glucosa en sangre, lípidos).
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a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Trastornos Nutricionales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hiperglucemia
- Síndrome metabólico
- Deficiencia de vitamina D
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0899
- 11-01366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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