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Biodisponibilidad y efectos biológicos de la vitamina D2 contenida en hongos

12 de abril de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos cantidades diferentes de vitamina D2 (600 o 4000 Unidades Internacionales/día) proporcionadas por los hongos agregados a una de las comidas diarias versus las mismas dosis de vitamina D3 proporcionadas como suplementos orales vendidos en cualquier farmacia para alcanzar niveles sanguíneos adecuados u óptimos de 25(OH)D en personas con deficiencia de vitamina D y prediabetes (nivel alto de azúcar en la sangre sin diabetes completa) o síndrome metabólico. El síndrome metabólico es el nombre de un grupo de factores de riesgo que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca y otros problemas de salud, como diabetes y accidente cerebrovascular, según lo describe el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

Este estudio también intentará demostrar y comparar el efecto de la intervención con más de dos dosis de vitamina D en los niveles sanguíneos de las pruebas que muestran inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado deficiente de vitamina D ahora se considera una epidemia en América del Norte. Además de sus efectos sobre el metabolismo óseo, la vitamina D tiene otros efectos biológicos importantes, como la modulación del sistema inmunitario, la estimulación de la producción de insulina y la disminución de la producción de renina en los riñones. Además, el metabolito activo de la vitamina D, 1,25 dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D), es un inhibidor muy potente de la proliferación celular e inductor de la diferenciación terminal, y la deficiencia de vitamina D se ha asociado con una mayor prevalencia de cáncer. enfermedades autoinmunes, incluyendo esclerosis múltiple, artritis reumatoide, diabetes tipo 1 e hipertensión.

Las recomendaciones actuales para la vitamina D en la dieta en América del Norte son demasiado bajas para mantener los niveles óptimos de 25(OH)D asociados con la prevención de enfermedades. La mayoría de la 25(0H)D circulante se origina en la síntesis cutánea tras la exposición a la luz solar adecuada. Sin embargo, los cambios estacionales, vivir en latitudes altas o altitudes poco contaminadas, la pigmentación oscura de la piel y el envejecimiento se encuentran entre los muchos factores que pueden impedir este proceso que requiere la dependencia periódica de las fuentes dietéticas para suministrar el precursor de la 25(OH)D.

En noviembre de 2010, el Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias estableció nuevos valores DRI para la vitamina: EAR (Requerimiento Promedio Estimado) de 400 UI (10 µg; RDA (Ingesta Diaria Recomendada) de 600 UI (15 µg) para adultos de hasta 70 años y una UL de 4000 UI (50 µg) (21). El IOM también desaconseja la toma de suplementos dietéticos para alcanzar la dosis diaria recomendada de vitamina D y alienta a los estadounidenses a obtener la vitamina D necesaria a través de fuentes alimenticias.

El estudio propuesto consistirá en proporcionar comidas con una porción de champiñones frescos por día que podría tener dos niveles diferentes de vitamina D2 (600 UI o 4000 UI/día, que son las RDA actualmente recomendadas para 2011 hasta los 70 años AI y UL, respectivamente) durante cuatro meses y evaluar tanto la biodisponibilidad de la vitamina D en hongos, como se refleja en los niveles de 25(OH)D en sangre, como el efecto de la vitamina D en los marcadores de enfermedad (p. Proteína C reactiva (PCR), Hemoglobina A1c, etc.). La cantidad de vitamina D2 en los hongos se puede manipular fácilmente simplemente ajustando el tiempo y la distancia de su exposición a los rayos UVB. Se compararán dos grupos con controles que recibirán la misma dosis de vitamina D3 en forma de tabletas disponibles comercialmente (600 UI o 4000 UI/día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos no fumadores de 30 a 90 años, de cualquier raza o género
  • Presencia de al menos dos de las siguientes características:

    • Circunferencia de la cintura:

Hombres: > 102 cm Mujeres: > 88 cm

  • Presión arterial: > 130/85 mm Hg (o uso de medicación anti-TA)
  • Colesterol HDL:

Hombres: < 40 mg/dL Mujeres: < 50 mg/dL

  • Triglicéridos: > 150 mg/dL (o uso de medicamentos para triglicéridos altos como fibratos o ácido nicotínico)
  • Azúcar en sangre en ayunas > 100 mg/dl (o uso de metformina), pero HbA1c < 6,5 %

Criterio de exclusión:

  • Niveles sanguíneos de 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Ingesta regular de leche fortificada con vitamina D superior a aproximadamente 3 vasos/día
  • Falta de capacidad para comprender instrucciones y/o firmar el formulario de consentimiento
  • Incapacidad para cumplir con el requisito potencial de comer una porción diaria de hongos proporcionados junto con las comidas
  • Incapacidad para cumplir con la regla de evitar cualquier día de playa durante la duración del estudio.
  • Cualquier viaje proyectado a lugares soleados como Puerto Rico y el Caribe durante el período de estudio
  • Cualquier asistencia a estudios de bronceado durante el período de estudio.
  • Mujeres que regularmente usan un velo sobre sus cabezas
  • Cualquier historial de formación de cálculos renales
  • Fractura ósea no traumática en los últimos 3 años
  • Cualquier forma de ingesta de suplementos de vitamina D, incluidos los productos combinados de calcio y vitamina D
  • Tabaquismo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hongo con 600 UI de vitamina D2
Champiñón con 600 UI de vitamina D2 al día y comprimido de placebo
Los sujetos de este grupo comerán comidas diarias que contengan champiñones enriquecidos con 600 UI de vitamina D2. Estos sujetos también tomarán una tableta de placebo por día.
Placebo para los brazos de hongos fortificados
EXPERIMENTAL: Hongo con 4000 UI de vitamina D2
Champiñón con 4000 UI de vitamina D2 al día y comprimido de placebo
Placebo para los brazos de hongos fortificados
Los sujetos de este grupo comerán comidas diarias que contengan champiñones enriquecidos con 4000 UI de vitamina D2. Estos sujetos también tomarán una tableta de placebo por día.
COMPARADOR_ACTIVO: 600 UI de vitamina D3 y champiñón sin tratar
Comprimidos disponibles comercialmente con 600 UI/día de vitamina D3 y hongos no tratados
Los sujetos de este grupo tomarán una tableta comercialmente disponible de 600 UI de vitamina D3. Estos sujetos también comerán una comida al día con hongos no tratados (inactivos).
COMPARADOR_ACTIVO: 4000 UI de vitamina D3 y hongos sin tratar
Comprimidos disponibles comercialmente con 4000 UI/día de vitamina D3 y hongos no tratados
Los sujetos de este grupo tomarán una tableta comercialmente disponible de 4000 UI de vitamina D3. Estos sujetos también comerán una comida al día con hongos no tratados (inactivos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25OH Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: a los 4 meses
Comparar la eficacia de dos dosis diferentes de vitamina D2 (600 o 4000 UI/día) proporcionadas por hongos enriquecidos con vitamina D2 agregados a una de las comidas diarias versus las mismas dosis de vitamina D3 proporcionadas como suplementos orales para alcanzar niveles circulantes adecuados u óptimos de 25(OH) D en un grupo racialmente diverso de sujetos con deficiencia de vitamina D y prediabetes o síndrome metabólico.
a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: a 1 mes
Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio. Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
a 1 mes
Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 2 meses
Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio. Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
a los 2 meses
Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio. Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
a los 3 meses
Calcio sérico
Periodo de tiempo: a los 4 meses
Evaluar la seguridad de la intervención con respecto a los niveles de calcio sérico en todos los sujetos del estudio. Medido en cada visita del estudio (1, 2, 3 y 4 meses)
a los 4 meses
Marcadores de inflamación y control metabólico
Periodo de tiempo: a los 4 meses
Demostrar y comparar el efecto de la intervención con dos dosis anteriores de vitamina D sobre los niveles circulantes de marcadores de inflamación y control metabólico (PCR, factor de necrosis tumoral (TNF), hemoglobina A1c, insulina, glucosa en sangre, lípidos).
a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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