Биодоступность и биологические эффекты витамина D2, содержащегося в грибах
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух разных количеств витамина D2 (600 или 4000 международных единиц в день), содержащихся в грибах, добавляемых в один из ежедневных приемов пищи, с теми же дозами витамина D3, которые содержатся в пероральных добавках, продаваемых в любая аптека для достижения адекватного или оптимального уровня 25(OH)D в крови у людей с дефицитом витамина D и преддиабетом (высокий уровень сахара в крови без выраженного диабета) или метаболическим синдромом. Метаболический синдром — это название группы факторов риска, которые повышают риск сердечных заболеваний и других проблем со здоровьем, таких как диабет и инсульт, как описано Министерством здравоохранения и социальных служб США.
В этом исследовании также будет предпринята попытка продемонстрировать и сравнить эффект вмешательства с двумя вышеуказанными дозами витамина D на уровни крови в тестах, которые показывают воспаление.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Плохой статус витамина D в настоящее время считается эпидемией в Северной Америке. В дополнение к своему влиянию на костный метаболизм, витамин D обладает рядом других важных биологических эффектов, включая модулирование иммунной системы, стимуляцию выработки инсулина и снижение выработки ренина в почках. Кроме того, активный метаболит витамина D, 1,25-дигидроксивитамин D (1,25(OH)2D), является очень мощным ингибитором клеточной пролиферации и индуктором терминальной дифференцировки, а дефицит витамина D связан с более высокой распространенностью рака. аутоиммунные заболевания, включая рассеянный склероз, ревматоидный артрит, диабет 1 типа и гипертонию.
Текущие рекомендации по пищевому витамину D в Северной Америке слишком низки для поддержания оптимального уровня 25(OH)D, связанного с профилактикой заболеваний. Большая часть циркулирующего 25(0H)D образуется в результате кожного синтеза при воздействии адекватного солнечного света. Тем не менее, сезонные изменения, жизнь в высоких широтах или на низких загрязнённых высотах, темная пигментация кожи и старение являются одними из многих факторов, которые могут препятствовать этому процессу, что требует периодической зависимости от пищевых источников для получения предшественника 25(OH)D.
В ноябре 2010 года Институт медицины (IOM) Национальной академии наук установил новые значения DRI для витамина: EAR (расчетная средняя потребность) 400 МЕ (10 мкг); RDA (рекомендуемая суточная доза) 600 МЕ (15 мкг). для взрослых до 70 лет и UL 4000 МЕ (50 мкг) (21). МОМ также не рекомендует принимать пищевые добавки для достижения рекомендуемой суточной нормы витамина D и призывает американцев получать необходимый им витамин D из пищевых источников.
Предлагаемое исследование будет состоять в том, чтобы давать в пищу одну порцию свежих грибов в день, которые могут содержать два разных уровня витамина D2 (600 МЕ или 4000 МЕ/день, которые в 2011 году в настоящее время рекомендуются для людей в возрасте 70 лет AI и UL, соответственно) в течение четырех месяцев и проверить как биодоступность витамина D в грибах, что отражается в уровнях 25(OH)D в крови, так и влияние витамина D на маркеры заболевания (например, С-реактивный белок (СРБ), гемоглобин A1c и др.). Количеством витамина D2 в грибах можно легко управлять, просто регулируя время и расстояние их воздействия УФ-В. Две группы будут сравнивать с контрольными, которые будут получать ту же дозу витамина D3 в виде коммерчески доступных таблеток (600 МЕ или 4000 МЕ/день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые некурящие субъекты в возрасте от 30 до 90 лет, любой расы или пола.
Наличие не менее двух из следующих характеристик:
- Обхват талии:
Мужчины: > 102 см Женщины: > 88 см
- Артериальное давление: > 130/85 мм рт. ст. (или прием антигипертензивных препаратов)
- ЛПВП-холестерин:
Мужчины: < 40 мг/дл Женщины: < 50 мг/дл
- Триглицериды: > 150 мг/дл (или прием лекарств от высокого уровня триглицеридов, таких как фибраты или никотиновая кислота)
- Уровень сахара в крови натощак > 100 мг/дл (или прием метформина), но HbA1c < 6,5%
Критерий исключения:
- Уровень 25(OH)D в крови > 50 нмоль/л
- Регулярное потребление обогащенного витамином D молока, превышающее примерно 3 стакана в день.
- Неспособность понимать инструкции и/или подписывать форму согласия
- Неспособность выполнить потенциальную потребность съедать суточную порцию предоставленных грибов вместе с едой.
- Неспособность соблюдать правило избегать пляжных дней в течение всего периода исследования.
- Любая запланированная поездка в солнечные места, такие как Пуэрто-Рико и Карибы, в период обучения.
- Любое посещение соляриев в период обучения
- Женщины, которые регулярно используют фату на голове
- Любая история образования камней в почках
- Нетравматические переломы костей за последние 3 года
- Любая форма приема добавок с витамином D, включая комбинированные продукты с кальцием и витамином D.
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гриб с 600 МЕ витамина D2
Гриб с 600 МЕ витамина D2 в день и таблетка плацебо
|
Субъекты этой группы будут ежедневно есть пищу, содержащую грибы, обогащенные 600 МЕ витамина D2.
Эти субъекты также будут принимать одну таблетку плацебо в день.
Плацебо для укрепленных грибовидных рук
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гриб с 4000 МЕ витамина D2
Гриб с 4000 МЕ витамина D2 в день и таблетка плацебо
|
Плацебо для укрепленных грибовидных рук
Субъекты этой группы будут ежедневно есть пищу, содержащую грибы, обогащенные 4000 МЕ витамина D2.
Эти субъекты также будут принимать одну таблетку плацебо в день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 600 МЕ витамина D3 и необработанный гриб
Имеющиеся в продаже таблетки с 600 МЕ/день витамина D3 и необработанными грибами.
|
Субъекты этой группы примут одну имеющуюся в продаже таблетку витамина D3 по 600 МЕ.
Эти субъекты также будут есть один раз в день с необработанными (неактивными) грибами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 МЕ витамина D3 и необработанных грибов
Имеющиеся в продаже таблетки с 4000 МЕ/день витамина D3 и необработанными грибами.
|
Субъекты этой группы примут одну имеющуюся в продаже таблетку витамина D3 4000 МЕ.
Эти субъекты также будут есть один раз в день с необработанными (неактивными) грибами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25OH Уровень витамина D
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Сравнить эффективность двух разных доз витамина D2 (600 или 4000 МЕ/день), содержащихся в обогащенных витамином D2 грибах, добавленных в один из ежедневных приемов пищи, по сравнению с такими же дозами витамина D3, принимаемыми в виде пероральных добавок, в достижении адекватных или оптимальных уровней циркулирующего 25(OH)D в расово разнообразной группе субъектов с дефицитом витамина D и предиабетом или метаболическим синдромом.
|
в 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Оценить безопасность вмешательства в отношении уровня кальция в сыворотке крови у всех субъектов исследования.
Измерялось во время каждого исследовательского визита (1, 2, 3 и 4 месяца)
|
в 1 месяц
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Оценить безопасность вмешательства в отношении уровня кальция в сыворотке крови у всех субъектов исследования.
Измерялось во время каждого исследовательского визита (1, 2, 3 и 4 месяца)
|
в 2 месяца
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Оценить безопасность вмешательства в отношении уровня кальция в сыворотке крови у всех субъектов исследования.
Измерялось во время каждого исследовательского визита (1, 2, 3 и 4 месяца)
|
в 3 месяца
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Оценить безопасность вмешательства в отношении уровня кальция в сыворотке крови у всех субъектов исследования.
Измерялось во время каждого исследовательского визита (1, 2, 3 и 4 месяца)
|
в 4 месяца
|
|
Маркеры воспаления и метаболический контроль
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Продемонстрировать и сравнить влияние вмешательства с двумя вышеуказанными дозами витамина D на циркулирующие уровни маркеров воспаления и метаболического контроля (CRP, фактор некроза опухоли (TNF), гемоглобин A1c, инсулин, глюкоза в крови, липиды).
|
в 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Расстройства питания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Гипергликемия
- Метаболический синдром
- Дефицит витамина D
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-0899
- 11-01366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .