Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og biologiske effekter av vitamin D2 i sopp

12. april 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av to forskjellige mengder vitamin D2 (600 eller 4000 internasjonale enheter/dag) gitt av sopp tilsatt et av de daglige måltidene kontra samme doser av vitamin D3 gitt som orale kosttilskudd som selges i enhver apotek for å nå tilstrekkelige eller optimale blodnivåer på 25(OH)D hos personer med vitamin D-mangel og pre-diabetes (høyt blodsukker uten fullverdig diabetes) eller det metabolske syndromet. Metabolsk syndrom er navnet på en gruppe risikofaktorer som øker risikoen for hjertesykdom og andre helseproblemer, som diabetes og hjerneslag som beskrevet av det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester.

Denne studien vil også forsøke å demonstrere og sammenligne effekten av intervensjonen med over to doser vitamin D på blodnivåer av tester som viser betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig vitamin D-status regnes nå som epidemi i Nord-Amerika. I tillegg til dets effekter på benmetabolismen, har vitamin D flere andre viktige biologiske effekter, inkludert modulering av immunsystemet, stimulering av produksjonen av insulin og redusert reninproduksjon i nyrene. Videre er den aktive metabolitten av vitamin D, 1,25 dihydroksyvitamin D (1,25(OH)2D), en svært potent hemmer av celleproliferasjon og induserer terminal differensiering og vitamin D-mangel har vært assosiert med høyere forekomst av kreft, autoimmune sykdommer, inkludert multippel sklerose, revmatoid artritt, type 1 diabetes og hypertensjon.

De nåværende anbefalingene for kostholdsvitamin D i Nord-Amerika er altfor lave til å opprettholde optimale nivåer av 25(OH)D assosiert med sykdomsforebygging. Størstedelen av sirkulerende 25(0H) D stammer fra kutan syntese ved eksponering for tilstrekkelig sollys. Sesongmessige endringer, å bo på høye breddegrader eller lave forurensede høyder, mørk hudpigmentering og aldring er imidlertid blant de mange faktorene som kan hindre denne prosessen som krever periodisk avhengighet av kostholdskilder for å levere forløperen til 25(OH)D.

I november 2010 etablerte Institute of Medicine (IOM) ved National Academy of Science nye DRI-verdier for vitamin: EAR (Estimated Average Requirement) på 400 IE (10 µg; RDA (Recommended Daily Intake) på 600 IE (15 µg) for voksne opp til 70 år, og en UL på 4000 IE (50 µg) (21). IOM fraråder også å ta kosttilskudd for å oppnå RDA for vitamin D og oppfordrer amerikanere til å oppnå sitt nødvendige vitamin D gjennom matkilder.

Den foreslåtte studien vil være å gi måltider med én porsjon fersk sopp per dag som kan ha to forskjellige nivåer av vitamin D2 i seg (600 IE eller 4000 IE/dag, som er den anbefalte RDA i 2011 for alderen 70 AI og UL, henholdsvis) i fire måneder og test både biotilgjengeligheten av vitamin D i sopp, som reflektert i 25(OH)D-nivåer i blodet, samt effekten av vitamin D på sykdomsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein (CRP), Hemoglobin A1c, etc). Vitamin D2-mengden i sopp kan enkelt manipuleres bare ved å justere tiden og avstanden til deres UVB-eksponering. To grupper vil bli sammenlignet med kontroller som vil få samme dose vitamin D3 i form av kommersielt tilgjengelige tabletter (600 IE eller 4000 IE/dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ikke-røykere fra alderen 30 til 90, uansett rase eller kjønn

  • Tilstedeværelse av minst to av følgende egenskaper:

    • Midjeomkrets:

Menn: > 102 cm Dame: > 88 cm

  • Blodtrykk: > 130/85 mm Hg (eller bruk av anti-BP medisiner)
  • HDL-kolesterol:

Menn: < 40 mg/dL Kvinner: < 50 mg/dL

  • Triglyserider: > 150 mg/dL (eller bruk av medisiner for høye triglyserider som fibrater eller nikotinsyre)
  • Fastende blodsukker > 100 mg/dl (eller bruk av metformin), men en HbA1c < 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Blodnivåer på 25(OH)D > 50 nmol/L
  • Regelmessig inntak av vitamin D beriket melk over ca. 3 glass/dag
  • Manglende evne til å forstå instruksjoner og/eller signere samtykkeskjemaet
  • Manglende evne til å overholde det potensielle kravet om å spise en daglig porsjon av medfølgende sopp sammen med måltider
  • Manglende evne til å overholde regelen om å unngå stranddager i løpet av studiens varighet
  • Enhver planlagt tur til solfylte steder som Puerto Rico og Karibia i løpet av studieperioden
  • Eventuelt oppmøte på solarium i løpet av studietiden
  • Kvinner som regelmessig bruker slør over hodet
  • Enhver historie med dannelse av nyrestein
  • Ikke-traumatisk benbrudd de siste 3 årene
  • Enhver form for vitamin D-tilskuddsinntak, inkludert kombinerte kalsium- og vitamin D-produkter
  • Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sopp med 600 IE vitamin D2
Sopp med 600 IE vitamin D2 daglig og placebotablett
Kosttilskudd: Sopp med 600 IE vitamin D2
Personer i denne gruppen vil spise daglige måltider som inneholder sopp beriket med 600 IE vitamin D2. Disse forsøkspersonene vil også ta én placebotablett per dag.
Legemiddel: Placebo
Placebo for de forsterkede sopparmene
EKSPERIMENTELL: Sopp med 4000 IE vitamin D2
Sopp med 4000 IE vitamin D2 daglig og placebotablett
Legemiddel: Placebo
Placebo for de forsterkede sopparmene
Kosttilskudd: Sopp med 4000 IE vitamin D2
Personer i denne gruppen vil spise daglige måltider som inneholder sopp beriket med 4000 IE vitamin D2. Disse forsøkspersonene vil også ta én placebotablett per dag.
ACTIVE_COMPARATOR: 600 IE Vitamin D3 og ubehandlet sopp
Kommersielt tilgjengelige tabletter med 600 IE/dag vitamin D3 og ubehandlet sopp
Kosttilskudd: 600 IE Vitamin D3 og ubehandlet sopp
Personer i denne gruppen vil ta en kommersielt tilgjengelig tablett med 600 IE vitamin D3. Disse forsøkspersonene vil også spise ett måltid per dag med ubehandlet (inaktiv) sopp.
ACTIVE_COMPARATOR: 4000 IE Vitamin D3 og ubehandlet sopp
Kommersielt tilgjengelige tabletter med 4000 IE/dag av vitamin D3 og ubehandlet sopp
Kosttilskudd: 4000 IE Vitamin D3 og ubehandlet sopp
Personer i denne gruppen vil ta en kommersielt tilgjengelig tablett med 4000 IE vitamin D3. Disse forsøkspersonene vil også spise ett måltid per dag med ubehandlet (inaktiv) sopp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25OH vitamin D nivå
Tidsramme: ved 4 måneder
For å sammenligne effekten av to forskjellige doser av vitamin D2 (600 eller 4000 IE/dag) gitt av vitamin D2-beriket sopp tilsatt til ett av de daglige måltidene kontra samme doser av vitamin D3 gitt som orale kosttilskudd for å nå tilstrekkelige eller optimale sirkulasjonsnivåer av 25(OH) D i en rasemessig mangfoldig gruppe individer med vitamin D-mangel og pre-diabetes eller metabolsk syndrom.
ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalsium
Tidsramme: ved 1 måned
For å vurdere sikkerheten til intervensjonen med hensyn til serumkalsiumnivåer i alle studieobjekter. Målt ved hvert studiebesøk (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 1 måned
Serum kalsium
Tidsramme: ved 2 måneder
For å vurdere sikkerheten til intervensjonen med hensyn til serumkalsiumnivåer i alle studieobjekter. Målt ved hvert studiebesøk (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 2 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: ved 3 måneder
For å vurdere sikkerheten til intervensjonen med hensyn til serumkalsiumnivåer i alle studieobjekter. Målt ved hvert studiebesøk (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 3 måneder
Serum kalsium
Tidsramme: ved 4 måneder
For å vurdere sikkerheten til intervensjonen med hensyn til serumkalsiumnivåer i alle studieobjekter. Målt ved hvert studiebesøk (1, 2, 3 og 4 måneder)
ved 4 måneder
Markører for betennelse og metabolsk kontroll
Tidsramme: ved 4 måneder
For å demonstrere og sammenligne effekten av intervensjonen med over to doser vitamin D på sirkulerende nivåer av markører for betennelse og metabolsk kontroll (CRP, tumornekrosefaktor (TNF), hemoglobin A1c, insulin, blodsukker, lipider).
ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-0899
  • 11-01366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere