香菇中维生素D2的生物利用度及生物学效应
本研究的目的是比较两种不同量的维生素 D2（600 或 4000 国际单位/天）添加到每日一餐中的蘑菇所提供的维生素 D2 与作为口服补充剂提供的相同剂量维生素 D3 的安全性和有效性任何药店都可以帮助维生素 D 缺乏症和糖尿病前期（高血糖但没有完全发展的糖尿病）或代谢综合征的人达到足够或最佳的 25(OH)D 血液水平。 代谢综合征是一组风险因素的名称，这些因素会增加患心脏病和其他健康问题的风险，例如美国卫生与公共服务部描述的糖尿病和中风。
该研究还将尝试证明和比较上述两种剂量的维生素 D 干预对显示炎症的血液测试水平的影响。
研究概览
地位
详细说明
维生素 D 状况不佳现在被认为是北美的流行病。 除了对骨代谢的影响外，维生素 D 还具有其他几种重要的生物学作用，包括调节免疫系统、刺激胰岛素的产生和减少肾脏中肾素的产生。 此外，维生素 D 的活性代谢物 1,25 二羟基维生素 D (1,25(OH)2D) 是一种非常有效的细胞增殖抑制剂和终末分化诱导剂，维生素 D 缺乏与癌症的高患病率有关，自身免疫性疾病，包括多发性硬化症、类风湿性关节炎、1 型糖尿病和高血压。
目前在北美推荐的膳食维生素 D 含量太低，无法维持与疾病预防相关的最佳 25(OH)D 水平。 大部分循环 25(0H) D 源自暴露于充足阳光下的皮肤合成。 然而，季节性变化、生活在高纬度或低污染海拔、深色皮肤色素沉着和衰老是阻碍这一过程的众多因素之一，需要定期依赖饮食来源来提供 25(OH)D 的前体。
2010 年 11 月，美国国家科学院医学研究所 (IOM) 确定了维生素的新 DRI 值：EAR（估计平均需要量）为 400 IU（10 微克；RDA（推荐每日摄入量）为 600 IU（15 微克）适用于 70 岁以下的成年人，UL 为 4000 IU (50µg) (21)。 IOM 也不鼓励服用膳食补充剂来达到维生素 D 的 RDA，并鼓励美国人通过食物来源获得所需的维生素 D。
拟议的研究将提供每天一份新鲜蘑菇的膳食，其中可能含有两种不同水平的维生素 D2（600 IU 或 4,000 IU/天，这是 2011 年目前推荐的 70 岁 RDA AI 和 UL，分别）四个月，并测试蘑菇中维生素 D 的生物利用度，如血液 25(OH)D 水平所反映的那样，以及维生素 D 对疾病标志物的影响（例如 C 反应蛋白 (CRP)、血红蛋白 A1c 等）。 只需调整 UVB 照射的时间和距离，即可轻松控制蘑菇中维生素 D2 的含量。 两组将与对照组进行比较，对照组将接受相同剂量的市售片剂形式的维生素 D3（600 IU 或 4000 IU/天）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30 岁至 90 岁的成人非吸烟受试者，任何种族或性别
存在至少两个以下特征：
- 腰围：
男士：> 102 厘米 女士：> 88 厘米
- 血压：> 130/85 mm Hg（或使用抗血压药物）
- HDL-胆固醇：
男性：< 40 毫克/分升 女性：< 50 毫克/分升
- 甘油三酯：> 150 mg/dL（或使用高甘油三酯药物，如贝特类或烟酸）
- 空腹血糖 > 100 mg/dl（或使用二甲双胍），但 HbA1c < 6.5%
排除标准：
- 25(OH)D 的血液水平 > 50 nmol/L
- 定期摄入超过约 3 杯/天的维生素 D 强化牛奶
- 缺乏理解说明和/或签署同意书的能力
- 无法遵守每天随餐食用一份提供的蘑菇的潜在要求
- 在研究期间无法遵守避免任何海滩日的规则
- 在学习期间计划前往波多黎各和加勒比海等阳光明媚的地方
- 在学习期间任何出席晒黑工作室
- 经常在头上戴面纱的女性
- 任何肾结石形成史
- 过去 3 年内非外伤性骨折
- 摄入任何形式的维生素 D 补充剂，包括钙和维生素 D 组合产品
- 主动吸烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有 600 IU 维生素 D2 的蘑菇
每天含 600 IU 维生素 D2 的蘑菇和安慰剂片剂
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该组中的受试者将每天进食含有用 600 IU 维生素 D2 强化的蘑菇的膳食。
这些受试者还将每天服用一片安慰剂药片。
强化蘑菇臂的安慰剂
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实验性的：含有 4000 IU 维生素 D2 的蘑菇
每天含有 4000 IU 维生素 D2 的蘑菇和安慰剂片剂
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强化蘑菇臂的安慰剂
该组中的受试者将每天食用含有 4000 IU 维生素 D2 的蘑菇。
这些受试者还将每天服用一片安慰剂药片。
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ACTIVE_COMPARATOR：600 IU 维生素 D3 和未经处理的蘑菇
含有 600 IU/天维生素 D3 和未经处理的蘑菇的市售片剂
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该组中的受试者将服用一片市售的 600 IU 维生素 D3 片剂。
这些受试者还将每天吃一顿未经处理（无活性）的蘑菇。
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ACTIVE_COMPARATOR：4000 IU 维生素 D3 和未经处理的蘑菇
含有 4000 IU/天维生素 D3 和未经处理的蘑菇的市售片剂
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该组中的受试者将服用一片市售的 4000 IU 维生素 D3 片剂。
这些受试者还将每天吃一顿未经处理（无活性）的蘑菇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25OH 维生素 D 水平
大体时间：4个月
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比较两种不同剂量的维生素 D2（600 或 4000 IU/天）添加到每日一餐中的维生素 D2 强化蘑菇与作为口服补充剂提供的相同剂量的维生素 D3 在达到足够或最佳循环水平方面的功效25(OH) D 在患有维生素 D 缺乏症和糖尿病前期或代谢综合征的不同种族人群中。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙
大体时间：在 1 个月
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评估干预措施在所有研究对象血清钙水平方面的安全性。
在每次研究访问时测量（1、2、3 和 4 个月）
|
在 1 个月
|
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血清钙
大体时间：2个月
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评估干预措施在所有研究对象血清钙水平方面的安全性。
在每次研究访问时测量（1、2、3 和 4 个月）
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2个月
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血清钙
大体时间：3个月
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评估干预措施在所有研究对象血清钙水平方面的安全性。
在每次研究访问时测量（1、2、3 和 4 个月）
|
3个月
|
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血清钙
大体时间：4个月
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评估干预措施在所有研究对象血清钙水平方面的安全性。
在每次研究访问时测量（1、2、3 和 4 个月）
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4个月
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炎症和代谢控制的标志物
大体时间：4个月
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证明和比较上述两种剂量的维生素 D 干预对炎症和代谢控制标志物（CRP、肿瘤坏死因子 (TNF)、血红蛋白 A1c、胰岛素、血糖、血脂）循环水平的影响。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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