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統合失調症外来患者の陰性症状と認知を改善する増強療法としての TC-5619 の有効性、安全性、忍容性

2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.

統合失調症外来患者の陰性症状と認知力を改善するための増強療法としての TC-5619 の有効性、安全性、忍容性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、多施設共同並行グループ研究

統合失調症における陰性症状と認知機能障害 (CDS) は、統合失調症の中核的な特徴です。 これらの陰性症状と認知障害は、統合失調症患者の機能、雇用、社会的相互作用に壊滅的な影響を与えます。 統合失調症の治療に使用される薬（例、 非定型抗精神病薬）は陰性症状や CDS を改善しません。 TC-5619 は、陰性症状および CDS の患者を治療するために、非定型抗精神病薬と併用する追加療法として使用するために開発されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

603

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol、Autonomous Republic of Crimea、ウクライナ、95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa、Kominternivskyy District、ウクライナ、67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica、セルビア、18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina、セルビア、23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs、ハンガリー、7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad、Arad County、ルーマニア、310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov、Brasov County、ルーマニア、500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste、Dambovita County、ルーマニア、130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、ルーマニア、200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MINI 国際神経精神医学面接による、DSM-IV-TR 基準による統合失調症の診断
  2. -スクリーニング前の少なくとも2か月間、安定した用量の承認された非定型抗精神病薬を投与され、管理されている統合失調症。 承認とは、使用する国の規制当局の承認を指します。
  3. スクリーニング前の2か月間精神科に入院していないことによって証明される安定した統合失調症（被験者の都合による社会的入院は許可されています）
  4. -スクリーニング前の1ヶ月間の安定した精神病症状の臨床歴。
  5. スクリーニング時および1日目の妄想、幻覚、概念の混乱、および異常な思考内容に関連する項目についてPANSSでスコア4以下で示される、1日目前の4週間の安定した統合失調症の陽性症状。
  6. PANSS の陰性症状サブスケールの 7 項目の合計が 20 以上。
  7. カルガリーうつ病統合失調症スケール (CDSS) スコア < 6。
  8. シンプソン・アンガス・スケールスコア < 12。
  9. 安定した住居を備えた外来患者であり、グループホーム入居者ではない情報提供者の存在が大きい。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1年以内に統合失調感情障害または統合失調症様障害と診断されている。
  2. スクリーニング前の 12 か月以内に自殺または自殺未遂の重大なリスクがある、または自分自身や他人に危険が及ぶ可能性がある。
  3. スクリーニング後 2 か月以内の非定型抗精神病薬の投与量の変更。
  4. スクリーニング後12か月以内の電気けいれん療法（ECT）による治療。
  5. -スクリーニング前の1か月以内に気分安定剤、抗うつ薬、抗不安薬（短時間作用型催眠薬は許可される）、抗コリン薬、または1つ以上の抗精神病薬による治療。
  6. -上記以外の認知に影響を与える薬剤（例、認知に影響を与える物質）によるスクリーニング前の1か月以内の治療。 中枢神経系興奮剤）。
  7. 過去6か月以内のアルコールまたは違法薬物乱用のスクリーニング歴。
  8. -スクリーニング前の1か月以内の禁煙療法の利用。
  9. 急性疼痛のエピソード（抜歯など）のために最近処方された短時間作用型ベンゾジアゼピンおよびアヘン剤に関連する場合を除き、尿薬物スクリーニングが陽性である。
  10. -重大なその他の重大なまたは不安定な神経学的障害、神経外科的障害（頭部外傷など）、代謝障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、または泌尿器障害の病歴。
  11. 病歴またはスクリーニング時の心電図（ECG）所見に基づく心筋梗塞の病歴。
  12. 発作性障害の病歴。
  13. 1 型糖尿病。
  14. 投薬が必要な2型糖尿病（食事管理は可能、HbA1C < 7.3）。
  15. ボディマス指数 (BMI) > 35。
  16. 制御されていない甲状腺機能低下症、ビタミンB12または葉酸欠乏症。
  17. 現在の結核または既知の全身感染症（HBV、HCV、HIVなど）。
  18. -男性のQTcF > 450および女性の > 470を含む、研究における安全性の問題となる可能性のある臨床検査値またはECGの臨床的に重大な異常。
  19. セクション 4.4.4 に規定されている一般的な避妊方法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性がある男性または女性
  20. 妊娠検査陽性の女性、または授乳中の女性。
  21. スクリーニング前の3か月以内に別の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5mg TC-5619
TC-5619 5 mg を 1 錠、1 日 1 回経口投与します。
薬：TC-5619
実験的：50mg TC-5619
TC-5619 50 mg を 1 錠、1 日 1 回経口投与します。
薬：TC-5619
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ1錠を1日1回経口投与します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陰性症状評価尺度（SANS）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コグステート統合失調症バッテリー (CSB) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
24週間
UCSD Performance Based Skills Assessment のベースラインからの変更、簡易バージョン (UPSA-Brief)
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Targacept Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David P Walling, PhD、Collaborative Neuroscience Network, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-5619-23-CRD-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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