Eficacia, seguridad y tolerabilidad de TC-5619 como terapia de aumento para mejorar los síntomas negativos y la cognición en pacientes ambulatorios con esquizofrenia
11 de mayo de 2015 actualizado por: Targacept Inc.
Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TC-5619 como terapia de aumento para mejorar los síntomas negativos y la cognición en pacientes ambulatorios con esquizofrenia
Los síntomas negativos y la disfunción cognitiva en la esquizofrenia (CDS) son características centrales de la esquizofrenia.
Estos síntomas negativos y déficits cognitivos tienen un impacto devastador en la función, el empleo y las interacciones sociales de los pacientes con esquizofrenia.
Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (p.
antipsicóticos atípicos) no mejoran los síntomas negativos o CDS.
TC-5619 se está desarrollando para su uso como terapia complementaria en combinación con antipsicóticos atípicos para tratar a pacientes con síntomas negativos y CDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
603
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavorial Research Specialists
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Behavioral Medical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Kemerovo, Federación Rusa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
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Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
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St.Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Pharma4Trial Kft.
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Pecs, Hungría, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
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Bucharest, Rumania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
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Arad County
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Arad, Arad County, Rumania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
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Brasov County
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Brasov, Brasov County, Rumania, 500283
- CMDTA Neomed
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Dambovita County
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Targoviste, Dambovita County, Rumania, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Rumania, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
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Vojvodina, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
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Donetsk, Ucrania, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
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Lugansk, Ucrania, 91045
- Lugansk State Medical University
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Odesa, Ucrania, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava, Ucrania, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
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Autonomous Republic of Crimea
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Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucrania, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
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Kominternivskyy District
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Odesa, Kominternivskyy District, Ucrania, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, según los criterios del DSM-IV-TR, con la ayuda de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
- Esquizofrenia controlada, con dosis estable de un antipsicótico atípico aprobado durante al menos 2 meses antes de la selección. Aprobado se refiere a la aprobación reglamentaria en el país de uso.
- Esquizofrenia estable documentada por la falta de hospitalización psiquiátrica durante los 2 meses anteriores a la selección (admisiones sociales permitidas por conveniencia del sujeto)
- Historia clínica de síntomas psicóticos estables durante 1 mes antes de la selección.
- Síntomas positivos estables de esquizofrenia durante las 4 semanas anteriores al día 1, como lo muestra la puntuación ≤ 4 en la PANSS para elementos relacionados con delirio, alucinaciones, desorganización conceptual y contenido de pensamiento inusual, en la selección y en el día 1.
- Suma > 20 para los 7 ítems de la subescala de Síntomas Negativos de la PANSS.
- Puntuación de la Escala de Depresión y Esquizofrenia de Calgary (CDSS) < 6.
- Puntuación de la escala Simpson Angus < 12.
- Paciente ambulatorio con vivienda estable y presencia significativa de un informante que no es residente del hogar colectivo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos esquizoafectivos o esquizofreniformes en el año anterior a la selección.
- Riesgo significativo de suicidio o intento de suicidio en los 12 meses anteriores a la selección, o de peligro para ellos mismos o para los demás.
- Cambio en la dosificación del antipsicótico atípico dentro de los 2 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, ansiolíticos (se permiten hipnóticos de acción corta), anticolinérgicos o más de 1 antipsicótico en el mes anterior a la selección.
- Tratamiento dentro de 1 mes antes de la selección con agentes que afectan la cognición distintos de los anteriores (p. estimulantes del SNC).
- Antecedentes en los últimos 6 meses de detección de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Uso de terapia para dejar de fumar dentro de 1 mes antes de la selección.
- Examen de detección de drogas en orina positivo, excepto cuando se relaciona con benzodiazepinas de acción corta recetadas y opiáceos recetados recientemente para un episodio de dolor agudo (p. ej., extracción dental).
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos, neuroquirúrgicos (p. ej., traumatismo craneoencefálico), metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales o urológicos importantes o inestables.
- Historial de infarto de miocardio basado en el historial médico o los hallazgos del electrocardiograma (ECG) en la selección.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Diabetes mellitus tipo 2 que requiera medicación (permitida controlada por dieta, con HbA1C < 7,3).
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.
- Hipotiroidismo no controlado, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico.
- Tuberculosis actual o infección sistémica conocida (p. ej., VHB, VHC, VIH).
- Anomalía de laboratorio o ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio, incluido QTcF > 450 para hombres y > 470 para mujeres.
- Hombres o mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar métodos anticonceptivos aceptados como se especifica en la Sección 4.4.4
- Mujeres con prueba de embarazo positiva, o que estén lactando.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg TC-5619
Se administrará una tableta de 5 mg de TC-5619 por vía oral una vez al día.
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Experimental: 50 mg TC-5619
Se administrará una tableta de 50 mg de TC-5619 por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una tableta de placebo por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la batería de esquizofrenia de Cogstate (CSB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD, versión breve (UPSA-Brief)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-5619-23-CRD-003
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