Efficacité, innocuité et tolérabilité du TC-5619 en tant que thérapie d'augmentation pour améliorer les symptômes négatifs et la cognition chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
11 mai 2015 mis à jour par: Targacept Inc.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TC-5619 en tant que thérapie d'augmentation pour améliorer les symptômes négatifs et la cognition chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
Les symptômes négatifs et le dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie (SDC) sont des caractéristiques fondamentales de la schizophrénie.
Ces symptômes négatifs et déficits cognitifs ont un impact dévastateur sur la fonction, l'emploi et les interactions sociales des patients atteints de schizophrénie.
Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie (par ex.
antipsychotiques atypiques) n'améliorent pas les symptômes négatifs ou le CDS.
Le TC-5619 est en cours de développement pour être utilisé comme thérapie complémentaire en association avec des antipsychotiques atypiques pour traiter les patients présentant des symptômes négatifs et un CDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
603
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kemerovo, Fédération Russe, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
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Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
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St.Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
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Tomsk, Fédération Russe, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
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Gyongyos, Hongrie, 3200
- Pharma4Trial Kft.
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Pecs, Hongrie, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
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Bucharest, Roumanie, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
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Arad County
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Arad, Arad County, Roumanie, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
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Brasov County
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Brasov, Brasov County, Roumanie, 500283
- CMDTA Neomed
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Dambovita County
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Targoviste, Dambovita County, Roumanie, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Roumanie, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
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Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
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Vojvodina, Serbie, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
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Donetsk, Ukraine, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
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Lugansk, Ukraine, 91045
- Lugansk State Medical University
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Odesa, Ukraine, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava, Ukraine, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
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Autonomous Republic of Crimea
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Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
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Kominternivskyy District
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Odesa, Kominternivskyy District, Ukraine, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Behavorial Research Specialists
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- CNRI
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34749
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
- Behavioral Medical Research
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie, selon les critères du DSM-IV-TR, à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview
- Schizophrénie contrôlée, sous dose stable d'un antipsychotique atypique approuvé pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Approuvé fait référence à l'approbation réglementaire dans le pays d'utilisation.
- Schizophrénie stable documentée par l'absence d'hospitalisation psychiatrique pendant 2 mois avant le dépistage (admissions sociales pour la commodité du sujet autorisées)
- Antécédents cliniques de symptômes psychotiques stables pendant 1 mois avant le dépistage.
- Symptômes positifs stables de la schizophrénie pendant 4 semaines avant le jour 1, comme le montre un score ≤ 4 au PANSS pour les éléments liés au délire, à l'hallucination, à la désorganisation conceptuelle et au contenu de pensée inhabituel, au dépistage et au jour 1.
- Somme > 20 pour les 7 éléments de la sous-échelle Symptômes négatifs du PANSS.
- Score de l'échelle de dépression et de schizophrénie de Calgary (CDSS) < 6.
- Score sur l'échelle de Simpson Angus < 12.
- Patient ambulatoire avec logement stable, et présence importante d'un informateur qui n'est pas résident d'un foyer de groupe.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de troubles schizo-affectifs ou schizophréniformes dans l'année précédant le dépistage.
- Risque important de suicide ou de tentative de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage, ou de danger pour eux-mêmes ou pour les autres.
- Modification de la posologie de l'antipsychotique atypique dans les 2 mois suivant le dépistage.
- Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Traitement avec des stabilisateurs de l'humeur, des antidépresseurs, des anxiolytiques (hypnotiques à courte durée d'action autorisés), des anticholinergiques ou plus d'un antipsychotique dans le mois précédant le dépistage.
- Traitement dans le mois précédant le dépistage avec des agents affectant la cognition autres que ceux ci-dessus (par ex. stimulants du SNC).
- Antécédents au cours des 6 derniers mois de dépistage d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Utilisation d'une thérapie de sevrage tabagique dans le mois précédant le dépistage.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine, sauf lorsqu'elles sont liées à des benzodiazépines à action brève prescrites et à des opiacés récemment prescrits pour un épisode de douleur aiguë (par exemple, une extraction dentaire).
- Antécédents importants ou instables d'autres troubles neurologiques, neurochirurgicaux (par exemple, traumatisme crânien), métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou urologiques.
- Antécédents d'infarctus du myocarde basés sur les antécédents médicaux ou les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage.
- Antécédents de trouble convulsif.
- Diabète sucré de type 1.
- Diabète sucré de type 2 nécessitant des médicaments (régime contrôlé autorisé, avec HbA1C < 7,3).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35.
- Hypothyroïdie non contrôlée, carence en vitamine B12 ou en acide folique.
- TB actuelle ou infection systémique connue (par exemple, VHB, VHC, VIH).
- Anomalie de laboratoire ou ECG cliniquement significative qui pourrait être un problème de sécurité dans l'étude, y compris QTcF> 450 pour les hommes et> 470 pour les femmes.
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception acceptées, comme indiqué à la section 4.4.4
- Les femmes dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 mgTC-5619
Un comprimé de 5 mg de TC-5619 sera administré par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: 50mgTC-5619
Un comprimé de 50 mg de TC-5619 sera administré par voie orale une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé de placebo sera administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie Cogstate Schizophrénie (CSB)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD, version abrégée (UPSA-Brief)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-5619-23-CRD-003
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