Účinnost, bezpečnost a snášenlivost TC-5619 jako augmentační terapie ke zlepšení negativních příznaků a kognice u ambulantních pacientů se schizofrenií
11. května 2015 aktualizováno: Targacept Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TC-5619 jako augmentační terapie ke zlepšení negativních příznaků a kognice u ambulantních pacientů se schizofrenií
Negativní symptomy a kognitivní dysfunkce u schizofrenie (CDS) jsou základními rysy schizofrenie.
Tyto negativní symptomy a kognitivní deficity mají zničující dopad na funkci, zaměstnání a sociální interakce pacientů se schizofrenií.
Léky používané k léčbě schizofrenie (např.
atypická antipsychotika) nezlepšují negativní symptomy nebo CDS.
TC-5619 je vyvíjen pro použití jako přídavná terapie v kombinaci s atypickými antipsychotiky k léčbě pacientů s negativními symptomy a CDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
603
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Pharma4Trial Kft.
-
Pecs, Maďarsko, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Arad County
-
Arad, Arad County, Rumunsko, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
-
-
Brasov County
-
Brasov, Brasov County, Rumunsko, 500283
- CMDTA Neomed
-
-
Dambovita County
-
Targoviste, Dambovita County, Rumunsko, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
-
Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavorial Research Specialists
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- CNRI
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34749
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
- Behavioral Medical Research
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
-
Vojvodina, Srbsko, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- Lugansk State Medical University
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukrajina, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
-
-
Kominternivskyy District
-
Odesa, Kominternivskyy District, Ukrajina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM-IV-TR, s pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview
- Kontrolovaná schizofrenie při stabilní dávce schváleného atypického antipsychotika po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Schváleno se vztahuje k regulačnímu schválení v zemi použití.
- Stabilní schizofrenie dokumentovaná nedostatkem psychiatrické hospitalizace po dobu 2 měsíců před screeningem (sociální přijetí pro pohodlí subjektu povoleno)
- Klinická anamnéza stabilních psychotických symptomů po dobu 1 měsíce před screeningem.
- Stabilní pozitivní příznaky schizofrenie po dobu 4 týdnů před 1. dnem, jak je ukázáno skóre ≤ 4 na PANSS pro položky související s bludy, halucinacemi, koncepční dezorganizací a neobvyklým myšlenkovým obsahem, při screeningu a v den 1.
- Součet > 20 pro 7 položek v subškále Negativní příznaky PANSS.
- Skóre Calgary Depression Schizophrenia Scale (CDSS) < 6.
- Skóre Simpson Angus Scale < 12.
- Ambulantní se stabilním bydlením a významnou přítomností informátora, který není rezidentem skupinového domova.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika schizoafektivních nebo schizofreniformních poruch během 1 roku před screeningem.
- Významné riziko sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo nebezpečí pro ně samotné nebo pro ostatní.
- Změna dávkování atypického antipsychotika do 2 měsíců od screeningu.
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) do 12 měsíců od screeningu.
- Léčba stabilizátory nálady, antidepresivy, anxiolytiky (povolena krátkodobě působící hypnotika), anticholinergiky nebo více než 1 antipsychotiky během 1 měsíce před screeningem.
- Léčba během 1 měsíce před screeningem jinými činidly ovlivňujícími kognici než výše uvedenými (např. stimulanty CNS).
- Anamnéza během posledních 6 měsíců od screeningu zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
- Užívání léčby odvykání kouření během 1 měsíce před screeningem.
- Pozitivní screening léků v moči s výjimkou případů, kdy souvisí s předepsanými krátkodobě působícími benzodiazepiny a opiáty, které byly nedávno předepsány pro epizodu akutní bolesti (např.
- Anamnéza dalších významných nebo nestabilních neurologických, neurochirurgických (např. úraz hlavy), metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo urologických poruch.
- Anamnéza infarktu myokardu na základě anamnézy nebo nálezů elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Diabetes mellitus 1. typu.
- Diabetes mellitus 2. typu, který vyžaduje medikaci (povoleno kontrolovanou dietou, s HbA1C < 7,3).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Nekontrolovaná hypotyreóza, nedostatek vitamínu B12 nebo kyseliny listové.
- Současná TBC nebo známá systémová infekce (např. HBV, HCV, HIV).
- Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, která by mohla být ve studii bezpečnostním problémem, včetně QTcF > 450 u mužů a > 470 u žen.
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat uznávané metody antikoncepce, jak je uvedeno v části 4.4.4
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy.
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg TC-5619
Jedna tableta 5 mg TC-5619 bude podávána perorálně jednou denně.
|
|
|
Experimentální: 50 mg TC-5619
Jedna tableta 50 mg TC-5619 bude podávána perorálně jednou denně.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba bude podávána perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v UCSD Performance Based Skills Assessment, stručná verze (UPSA-Brief)
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-5619-23-CRD-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .