Эффективность, безопасность и переносимость TC-5619 в качестве аугментационной терапии для улучшения негативных симптомов и когнитивных функций у амбулаторных пациентов с шизофренией
11 мая 2015 г. обновлено: Targacept Inc.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости TC-5619 в качестве аугментационной терапии для улучшения негативных симптомов и улучшения познавательной способности у амбулаторных пациентов с шизофренией
Негативные симптомы и когнитивная дисфункция при шизофрении (CDS) являются основными чертами шизофрении.
Эти негативные симптомы и когнитивный дефицит оказывают разрушительное воздействие на функционирование, занятость и социальные взаимодействия пациентов с шизофренией.
Лекарства, используемые для лечения шизофрении (например,
атипичные антипсихотики) не улучшают негативные симптомы или CDS.
TC-5619 разрабатывается для использования в качестве дополнительной терапии в сочетании с атипичными нейролептиками для лечения пациентов с негативными симптомами и CDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
603
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Pharma4Trial Kft.
-
Pecs, Венгрия, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
-
Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Arad County
-
Arad, Arad County, Румыния, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
-
-
Brasov County
-
Brasov, Brasov County, Румыния, 500283
- CMDTA Neomed
-
-
Dambovita County
-
Targoviste, Dambovita County, Румыния, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Румыния, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
-
Vojvodina, Сербия, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavorial Research Specialists
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- CNRI
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34749
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
- Behavioral Medical Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
-
Donetsk, Украина, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
-
Lugansk, Украина, 91045
- Lugansk State Medical University
-
Odesa, Украина, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Украина, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Украина, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
-
-
Kominternivskyy District
-
Odesa, Kominternivskyy District, Украина, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении в соответствии с критериями DSM-IV-TR на основании международного нейропсихиатрического интервью MINI.
- Контролируемая шизофрения, прием стабильной дозы одобренного атипичного нейролептика в течение не менее 2 месяцев до скрининга. Утверждено означает одобрение регулирующими органами в стране использования.
- Стабильная шизофрения, подтвержденная отсутствием психиатрической госпитализации в течение 2 месяцев до скрининга (допускается социальная госпитализация для удобства субъекта)
- Клиническая история стабильных психотических симптомов за 1 месяц до скрининга.
- Стабильные положительные симптомы шизофрении в течение 4 недель до 1-го дня, о чем свидетельствуют баллы ≤ 4 по шкале PANSS по пунктам, связанным с бредом, галлюцинациями, концептуальной дезорганизацией и необычным содержанием мыслей, при скрининге и в 1-й день.
- Сумма > 20 по 7 пунктам подшкалы «Негативные симптомы» PANSS.
- Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) < 6.
- Оценка по шкале Симпсона-Ангуса < 12.
- Амбулаторное лечение со стабильным жильем и значительным присутствием информатора, не проживающего в групповом доме.
Критерий исключения:
- Диагностика шизоаффективных или шизофрениформных расстройств в течение 1 года до скрининга.
- Значительный риск самоубийства или попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга или опасности для себя или окружающих.
- Изменение дозировки атипичных нейролептиков в течение 2 месяцев после скрининга.
- Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 12 месяцев после скрининга.
- Лечение стабилизаторами настроения, антидепрессантами, анксиолитиками (разрешены снотворные короткого действия), антихолинергическими средствами или более чем 1 нейролептиком в течение 1 месяца до скрининга.
- Лечение в течение 1 месяца до скрининга агентами, влияющими на когнитивные функции, кроме указанных выше (например, стимуляторы ЦНС).
- История в течение последних 6 месяцев скрининга злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Использование терапии по прекращению курения в течение 1 месяца до скрининга.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением случаев, связанных с назначенными бензодиазепинами короткого действия и опиатами, недавно назначенными при эпизоде острой боли (например, при удалении зубов).
- История других серьезных или нестабильных неврологических, нейрохирургических (например, травма головы), метаболических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или урологических нарушений.
- История инфаркта миокарда, основанная на данных анамнеза или данных электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге.
- История судорожного расстройства.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Сахарный диабет 2-го типа, требующий медикаментозного лечения (разрешено соблюдение диеты, с HbA1C < 7,3).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35.
- Неконтролируемый гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
- Текущий туберкулез или известная системная инфекция (например, ВГВ, ВГС, ВИЧ).
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей или ЭКГ, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании, включая QTcF > 450 для мужчин и > 470 для женщин.
- Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью, как указано в Разделе 4.4.4.
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг ТС-5619
Одна таблетка 5 мг TC-5619 будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
|
Экспериментальный: 50 мг ТС-5619
Одна таблетка 50 мг TC-5619 будет вводиться перорально один раз в день.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в оценке навыков UCSD на основе результатов, краткая версия (UPSA-Brief)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-5619-23-CRD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .