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TC-5619 作为增强疗法改善门诊精神分裂症患者的阴性症状和认知的有效性、安全性和耐受性

2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.

一项双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 TC-5619 作为增强疗法改善精神分裂症门诊患者的阴性症状和认知的疗效、安全性和耐受性

精神分裂症（CDS）的阴性症状和认知功能障碍是精神分裂症的核心特征。 这些负面症状和认知缺陷对精神分裂症患者的功能、就业和社会交往具有破坏性影响。 用于治疗精神分裂症的药物（例如 非典型抗精神病药）不会改善阴性症状或 CDS。 TC-5619 正在开发中，用作与非典型抗精神病药物联合治疗具有阴性症状和 CDS 的患者的附加疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

603

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa、乌克兰、65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava、乌克兰、36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya、乌克兰、21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol、Autonomous Republic of Crimea、乌克兰、95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa、Kominternivskyy District、乌克兰、67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs、匈牙利、7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina、塞尔维亚、23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad、Arad County、罗马尼亚、310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov、Brasov County、罗马尼亚、500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste、Dambovita County、罗马尼亚、130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、罗马尼亚、200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • 美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City、California、美国、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange、California、美国、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego、California、美国、92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg、Florida、美国、34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 MINI 国际神经精神病学访谈的帮助下，根据 DSM-IV-TR 标准诊断精神分裂症
  2. 控制的精神分裂症，在筛选前至少 2 个月使用稳定剂量的经批准的非典型抗精神病药。 批准是指在使用国家/地区的监管批准。
  3. 筛选前 2 个月没有精神病住院记录的稳定精神分裂症（允许为方便受试者而社会入院）
  4. 筛选前 1 个月稳定精神病症状的临床病史。
  5. 在第 1 天之前的 4 周内，精神分裂症的阳性症状稳定，如筛选时和第 1 天时 PANSS 上与妄想、幻觉、概念混乱和异常思想内容相关的项目得分≤4 所示。
  6. PANSS 阴性症状分量表中 7 个项目的总和 > 20。
  7. 卡尔加里抑郁症精神分裂症量表 (CDSS) 评分 < 6。
  8. 辛普森安格斯量表得分 < 12。
  9. 门诊病人有稳定的住房，并且有大量非集体之家居民的线人在场。

排除标准：

  1. 筛选前 1 年内诊断为分裂情感性或精神分裂症样障碍。
  2. 筛选前 12 个月内有自杀或企图自杀的重大风险，或对自己或他人构成危险。
  3. 筛选后 2 个月内非典型抗精神病药剂量的变化。
  4. 在筛选后 12 个月内使用电休克疗法 (ECT) 进行治疗。
  5. 在筛选前 1 个月内使用情绪稳定剂、抗抑郁药、抗焦虑药（允许使用短效安眠药）、抗胆碱能药或超过 1 种抗精神病药进行治疗。
  6. 筛选前 1 个月内使用上述以外的认知影响剂进行治疗（例如 中枢兴奋剂）。
  7. 过去 6 个月内酒精或非法药物滥用筛查史。
  8. 筛选前 1 个月内使用戒烟疗法。
  9. 尿液药物筛查呈阳性，除非与处方短效苯二氮卓类药物和最近为急性疼痛发作（例如拔牙）开具的阿片类药物有关。
  10. 其他重大或不稳定的神经、神经外科（例如头部外伤）、代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道或泌尿系统疾病的病史。
  11. 基于病史或筛选时心电图 (ECG) 结果的心肌梗塞病史。
  12. 癫痫病史。
  13. 1 型糖尿病。
  14. 需要药物治疗的 2 型糖尿病（允许控制饮食，HbA1C < 7.3）。
  15. 身体质量指数 (BMI) > 35。
  16. 不受控制的甲状腺功能减退症、维生素 B12 或叶酸缺乏症。
  17. 目前患有结核病或已知的全身感染（例如 HBV、HCV、HIV）。
  18. 临床上显着的实验室或 ECG 异常可能是研究中的安全问题，包括男性 QTcF > 450 和女性 > 470。
  19. 不愿或不能使用第 4.4.4 节中规定的可接受的节育方法的男性或有生育能力的女性
  20. 妊娠试验阳性或正在哺乳的妇女。
  21. 筛选前 3 个月内参加过另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 TC-5619
每天口服一次 5 mg TC-5619 片剂。
药品：TC-5619
实验性的：50 毫克 TC-5619
每天口服一次 50 mg TC-5619 片剂。
药品：TC-5619
安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服一片安慰剂。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阴性症状评估量表 (SANS) 相对于基线的变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cogstate 精神分裂症成套测试 (CSB) 相对于基线的变化
大体时间：24周
24周
UCSD 基于绩效的技能评估基线的变化，简要版 (UPSA-Brief)
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Targacept Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David P Walling, PhD、Collaborative Neuroscience Network, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月6日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TC-5619-23-CRD-003

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