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조현병 외래 환자의 음성 증상 및 인지 개선을 위한 증강 요법으로서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성

2015년 5월 11일 업데이트: Targacept Inc.

정신 분열증이 있는 외래 환자의 음성 증상 및 인지를 개선하기 위한 증강 요법으로서 TC-5619의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구

정신분열증(CDS)의 음성 증상 및 인지 기능 장애는 정신분열증의 핵심 특징입니다. 이러한 음성 증상 및 인지 결함은 정신분열증 환자의 기능, 고용 및 사회적 상호 작용에 치명적인 영향을 미칩니다. 정신분열증 치료에 사용되는 약물(예: 비정형 항정신병약)은 음성 증상이나 CDS를 호전시키지 않습니다. TC-5619는 음성 증상 및 CDS가 있는 환자를 치료하기 위해 비정형 항정신병 약물과 병용하여 추가 요법으로 사용하기 위해 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

603

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, 러시아 연방, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, 러시아 연방, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, 러시아 연방, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, 루마니아, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, 루마니아, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, 루마니아, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, 루마니아, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, 미국, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, 세르비아, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, 세르비아, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, 우크라이나, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, 우크라이나, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, 우크라이나, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, 우크라이나, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, 우크라이나, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, 헝가리, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MINI International Neuropsychiatric Interview의 도움을 받아 DSM-IV-TR 기준에 따른 정신분열증 진단
  2. 통제된 정신분열증, 스크리닝 전 최소 2개월 동안 승인된 비정형 항정신병약의 안정적인 용량. 승인됨은 사용 국가의 규제 승인을 의미합니다.
  3. 스크리닝 전 2개월 동안 정신과 입원이 없는 것으로 기록된 안정적인 정신분열증(피험자의 편의를 위한 사회적 입원 허용)
  4. 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 정신병적 증상의 임상 병력.
  5. 망상, 환각, 개념적 와해 및 비정상적 사고 내용과 관련된 항목에 대해 PANSS에서 점수 ≤ 4로 표시된 바와 같이 1일 전 4주 동안 정신분열증의 안정적인 양성 증상은 스크리닝 및 1일에 나타납니다.
  6. PANSS의 음성 증상 하위 척도에 있는 7개 항목의 합계 > 20.
  7. 캘거리 우울증 정신분열병 척도(CDSS) 점수 < 6.
  8. 심슨 앵거스 척도 점수 < 12.
  9. 주거가 안정되어 있는 외래 환자이며, 그룹홈 거주자가 아닌 제보자가 상당 부분 존재함.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 1년 이내에 정신분열정동 또는 정신분열형 장애의 진단.
  2. 스크리닝 전 12개월 동안 자살 또는 자살 시도의 현저한 위험 또는 자신 또는 타인에 대한 위험.
  3. 스크리닝 2개월 이내에 비정형 항정신병약의 용량 변화.
  4. 스크리닝 12개월 이내에 전기경련 요법(ECT)으로 치료.
  5. 기분 안정제, 항우울제, 항불안제(단시간 작용 수면제 허용), 항콜린제 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 1개 이상의 항정신병제를 사용한 치료.
  6. 스크리닝 전 1개월 이내에 상기 이외의 인지기능장애제(예. CNS 자극제).
  7. 지난 6개월 동안 알코올 또는 불법 약물 남용에 대한 스크리닝 이력.
  8. 스크리닝 전 1개월 이내에 금연 요법 사용.
  9. 급성 통증 에피소드(예: 발치)에 대해 최근에 처방된 처방된 속효성 벤조디아제핀 및 아편제와 관련된 경우를 제외하고 양성 소변 약물 스크리닝.
  10. 중요한 기타 중요하거나 불안정한 신경학적, 신경외과적(예: 두부 외상), 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 또는 비뇨기과 장애의 병력.
  11. 스크리닝 시 병력 또는 심전도(ECG) 소견에 근거한 심근경색의 병력.
  12. 발작 장애의 병력.
  13. 제1형 당뇨병.
  14. 약물 치료가 필요한 제2형 진성 당뇨병(식단 조절 허용, HbA1C < 7.3).
  15. 체질량 지수(BMI) > 35.
  16. 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
  17. 현재 결핵 또는 알려진 전신 감염(예: HBV, HCV, HIV).
  18. 남성의 경우 QTcF > 450, 여성의 경우 > 470을 포함하여 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상.
  19. 섹션 4.4.4에 명시된 대로 허용된 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 또는 여성
  20. 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 여성.
  21. 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC-5619 5mg
5mg TC-5619 1정을 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: TC-5619
실험적: 50mg TC-5619
TC-5619 50mg 1정을 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: TC-5619
위약 비교기: 위약
위약 1정을 1일 1회 경구 투여한다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cogstate 정신분열병 배터리(CSB)의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주
UCSD 성과 기반 기술 평가, 간략 버전(UPSA-Brief)의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Targacept Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-5619-23-CRD-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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