Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja TC-5619 jako terapii wspomagającej w celu poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Targacept Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TC-5619 jako terapii wspomagającej w celu poprawy objawów negatywnych i funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

Objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych w schizofrenii (CDS) to podstawowe cechy schizofrenii. Te negatywne objawy i deficyty poznawcze mają druzgocący wpływ na funkcjonowanie, zatrudnienie i interakcje społeczne pacjentów ze schizofrenią. Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne) nie poprawiają objawów negatywnych ani CDS. TC-5619 jest opracowywany do stosowania jako terapia dodatkowa w połączeniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu pacjentów z objawami negatywnymi i CDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

603

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Rumunia, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Rumunia, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Rumunia, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumunia, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Węgry, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie schizofrenii, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR, wspomagane przez MINI International Neuropsychiatric Interview
  2. Kontrolowana schizofrenia, przy stałej dawce zatwierdzonego atypowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Zatwierdzony odnosi się do zatwierdzenia przez organy regulacyjne w kraju użytkowania.
  3. Stabilna schizofrenia udokumentowana brakiem hospitalizacji psychiatrycznej przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (dozwolone przyjęcia społeczne dla wygody badanego)
  4. Historia kliniczna stabilnych objawów psychotycznych przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  5. Stabilne pozytywne objawy schizofrenii przez 4 tygodnie przed Dniem 1, na co wskazuje wynik ≤ 4 w skali PANSS dla pozycji związanych z urojeniami, halucynacjami, dezorganizacją pojęciową i niezwykłą treścią myślową, podczas badania przesiewowego i w Dniu 1.
  6. Suma > 20 dla 7 pozycji w podskali Objawy Negatywne PANSS.
  7. Skala schizofrenii Calgary Depression Schizophrenia Scale (CDSS) < 6.
  8. Wynik w skali Simpsona Angusa < 12.
  9. Pacjent ambulatoryjny ze stabilnym lokalem i znaczną obecnością informatora niebędącego mieszkańcem domu zbiorowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zaburzeń schizoafektywnych lub schizofrenopodobnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  2. Znaczące ryzyko samobójstwa lub próby samobójczej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zagrożenie dla siebie lub innych.
  3. Zmiana dawkowania atypowego leku przeciwpsychotycznego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Leczenie stabilizatorami nastroju, lekami przeciwdepresyjnymi, anksjolitycznymi (dozwolone krótko działające leki nasenne), antycholinergicznymi lub więcej niż 1 lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  6. Leczenie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym środkami wpływającymi na funkcje poznawcze innymi niż powyższe (np. stymulanty ośrodkowego układu nerwowego).
  7. Historia badań przesiewowych pod kątem nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  9. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem przypadków związanych z przepisanymi krótko działającymi benzodiazepinami i opiatami, które zostały niedawno przepisane na epizod ostrego bólu (np. ekstrakcja zęba).
  10. Historia innych poważnych lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych, neurochirurgicznych (np. uraz głowy), metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych lub urologicznych.
  11. Historia zawału mięśnia sercowego na podstawie historii medycznej lub wyników elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego.
  12. Historia zaburzeń napadowych.
  13. Cukrzyca typu 1.
  14. Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia (dozwolona dieta kontrolowana, z HbA1C < 7,3).
  15. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
  16. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  17. Obecna gruźlica lub znana infekcja ogólnoustrojowa (np. HBV, HCV, HIV).
  18. Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania, w tym QTcF > 450 u mężczyzn i > 470 u kobiet.
  19. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod kontroli urodzeń, jak określono w sekcji 4.4.4
  20. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią.
  21. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg TC-5619
Jedna tabletka 5 mg TC-5619 będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: TC-5619
Eksperymentalny: 50 mg TC-5619
Jedna tabletka 50 mg TC-5619 będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: TC-5619
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD, wersja skrócona (UPSA-Brief)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5619-23-CRD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj