Eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 como terapia de reforço para melhorar os sintomas negativos e a cognição em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
11 de maio de 2015 atualizado por: Targacept Inc.
Um estudo de grupo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TC-5619 como terapia de reforço para melhorar os sintomas negativos e a cognição em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
Sintomas negativos e disfunção cognitiva na esquizofrenia (CDS) são características centrais da esquizofrenia.
Esses sintomas negativos e déficits cognitivos têm um impacto devastador na função, no emprego e nas interações sociais dos pacientes com esquizofrenia.
Medicamentos usados para tratar a esquizofrenia (p.
antipsicóticos atípicos) não melhoram os sintomas negativos ou CDS.
O TC-5619 está sendo desenvolvido para uso como terapia complementar em combinação com antipsicóticos atípicos para tratar pacientes com sintomas negativos e CDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
603
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavorial Research Specialists
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34749
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
- Behavioral Medical Research
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
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Novgorod, Federação Russa, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
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St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
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St. Petersburg, Federação Russa, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
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St.Petersburg, Federação Russa, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Pharma4Trial Kft.
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Pecs, Hungria, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
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Bucharest, Romênia, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
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Arad County
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Arad, Arad County, Romênia, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
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Brasov County
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Brasov, Brasov County, Romênia, 500283
- CMDTA Neomed
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Dambovita County
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Targoviste, Dambovita County, Romênia, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Romênia, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
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Vojvodina, Sérvia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Lugansk State Medical University
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Odesa, Ucrânia, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava, Ucrânia, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
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Autonomous Republic of Crimea
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Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucrânia, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
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Kominternivskyy District
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Odesa, Kominternivskyy District, Ucrânia, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR, auxiliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
- Esquizofrenia controlada, em dose estável de um antipsicótico atípico aprovado por pelo menos 2 meses antes da triagem. Aprovado refere-se à aprovação regulatória no país de uso.
- Esquizofrenia estável documentada pela falta de hospitalização psiquiátrica por 2 meses antes da triagem (admissões sociais para a conveniência do sujeito são permitidas)
- História clínica de sintomas psicóticos estáveis por 1 mês antes da triagem.
- Sintomas positivos estáveis de esquizofrenia por 4 semanas antes do Dia 1, conforme mostrado pela pontuação ≤ 4 na PANSS para itens relacionados a delírio, alucinação, desorganização conceitual e conteúdo de pensamento incomum, na Triagem e no Dia 1.
- Soma > 20 para os 7 itens da subescala de sintomas negativos da PANSS.
- Escore da Escala de Esquizofrenia de Depressão Calgary (CDSS) < 6.
- Escore da Escala Simpson Angus < 12.
- Paciente ambulatorial com moradia estável e presença significativa de informante que não é residente em casa coletiva.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtornos esquizoafetivos ou esquizofreniformes dentro de 1 ano antes da triagem.
- Risco significativo de suicídio ou tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à triagem, ou de perigo para si ou para os outros.
- Mudança na dosagem de antipsicótico atípico dentro de 2 meses de triagem.
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 meses após a triagem.
- Tratamento com estabilizadores de humor, antidepressivos, ansiolíticos (hipnóticos de ação curta são permitidos), anticolinérgicos ou mais de 1 antipsicótico dentro de 1 mês antes da triagem.
- Tratamento dentro de 1 mês antes da triagem com agentes que afetam a cognição além dos acima (por exemplo, estimulantes do SNC).
- Histórico nos últimos 6 meses de rastreamento de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Uso de terapia para parar de fumar dentro de 1 mês antes da triagem.
- Triagem positiva para drogas na urina, exceto quando relacionado a benzodiazepínicos de ação curta prescritos e opiáceos recentemente prescritos para um episódio de dor aguda (por exemplo, extração dentária).
- História de outro distúrbio significativo ou instável neurológico, neurocirúrgico (por exemplo, traumatismo craniano), metabólico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal ou urológico.
- História de infarto do miocárdio com base na história médica ou achados de eletrocardiograma (ECG) na triagem.
- História de transtorno convulsivo.
- Diabetes melito tipo 1.
- Diabetes mellitus tipo 2 que requer medicação (permitido com dieta controlada, com HbA1C < 7,3).
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
- Hipotireoidismo descontrolado, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico.
- TB atual ou infecção sistêmica conhecida (por exemplo, HBV, HCV, HIV).
- Anormalidade laboratorial ou de ECG clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo, incluindo QTcF > 450 para homens e > 470 para mulheres.
- Homens ou mulheres em idade fértil, que não desejam ou não podem usar métodos de controle de natalidade aceitos, conforme especificado na Seção 4.4.4
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes.
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg TC-5619
Um comprimido de 5 mg de TC-5619 será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: 50 mg TC-5619
Um comprimido de 50 mg de TC-5619 será administrado por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo será administrado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na Bateria de Esquizofrenia Cogstate (CSB)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base na Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da UCSD, versão resumida (UPSA-Brief)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-5619-23-CRD-003
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