Efficacia, sicurezza e tollerabilità di TC-5619 come terapia di potenziamento per migliorare i sintomi negativi e la cognizione nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia
11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TC-5619 come terapia di potenziamento per migliorare i sintomi negativi e la cognizione nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia
I sintomi negativi e la disfunzione cognitiva nella schizofrenia (CDS) sono caratteristiche fondamentali della schizofrenia.
Questi sintomi negativi e deficit cognitivi hanno un impatto devastante sulla funzione, sul lavoro e sulle interazioni sociali dei pazienti con schizofrenia.
Farmaci usati per trattare la schizofrenia (ad es.
antipsicotici atipici) non migliorano i sintomi negativi o CDS.
TC-5619 è stato sviluppato per l'uso come terapia aggiuntiva in combinazione con antipsicotici atipici per il trattamento di pazienti con sintomi negativi e CDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
603
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kemerovo, Federazione Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
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Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
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St.Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
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Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Bucharest, Romania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
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Arad County
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Arad, Arad County, Romania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
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Brasov County
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Brasov, Brasov County, Romania, 500283
- CMDTA Neomed
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Dambovita County
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Targoviste, Dambovita County, Romania, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Romania, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
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Vojvodina, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Behavorial Research Specialists
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc.
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- CNRI
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34749
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
- Behavioral Medical Research
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
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Donetsk, Ucraina, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
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Kyiv, Ucraina, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
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Lugansk, Ucraina, 91045
- Lugansk State Medical University
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Odesa, Ucraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
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Poltava, Ucraina, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
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Autonomous Republic of Crimea
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Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucraina, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
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Kominternivskyy District
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Odesa, Kominternivskyy District, Ucraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Pharma4Trial Kft.
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Pecs, Ungheria, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, secondo i criteri del DSM-IV-TR, con l'ausilio della MINI International Neuropsychiatric Interview
- Schizofrenia controllata, con dose stabile di un antipsicotico atipico approvato per almeno 2 mesi prima dello screening. Approvato si riferisce all'approvazione regolamentare nel paese di utilizzo.
- Schizofrenia stabile come documentato dal mancato ricovero psichiatrico nei 2 mesi precedenti lo Screening (ammessi i ricoveri sociali per comodità del soggetto)
- Storia clinica di sintomi psicotici stabili per 1 mese prima dello screening.
- Sintomi positivi stabili della schizofrenia per 4 settimane prima del Giorno 1, come mostrato dal punteggio ≤ 4 su PANSS per elementi relativi a delirio, allucinazioni, disorganizzazione concettuale e contenuto di pensiero insolito, allo Screening e al Giorno 1.
- Somma > 20 per i 7 item nella sottoscala Sintomi Negativi della PANSS.
- Punteggio Calgary Depression Schizophrenia Scale (CDSS) < 6.
- Punteggio della scala Simpson Angus < 12.
- Ambulatoriale con alloggio stabile, e significativa presenza di un informatore non residente in casa famiglia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi schizoaffettivi o schizofreniformi entro 1 anno prima dello screening.
- Rischio significativo di suicidio o tentato suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening, o di pericolo per se stessi o per gli altri.
- Modifica del dosaggio dell'antipsicotico atipico entro 2 mesi dallo screening.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 mesi dallo screening.
- Trattamento con stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, ansiolitici (sono consentiti ipnotici a breve durata d'azione), anticolinergici o più di 1 antipsicotico entro 1 mese prima dello screening.
- Trattamento entro 1 mese prima dello screening con agenti che influenzano la cognizione diversi da quelli sopra (ad es. stimolanti del SNC).
- Storia negli ultimi 6 mesi dallo screening per abuso di alcol o droghe illecite.
- Uso della terapia per smettere di fumare entro 1 mese prima dello screening.
- Screening farmacologico positivo nelle urine tranne quando correlato a benzodiazepine a breve durata d'azione prescritte e oppiacei recentemente prescritti per un episodio di dolore acuto (ad es. Estrazione dentale).
- Storia di altri disturbi neurologici, neurochirurgici (ad esempio trauma cranico), metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologici significativi o instabili.
- Anamnesi di infarto del miocardio basata sull'anamnesi o sui risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Diabete mellito di tipo 2 che richiede farmaci (controllo dietetico consentito, con HbA1C < 7,3).
- Indice di massa corporea (BMI) > 35.
- Ipotiroidismo non controllato, carenza di vitamina B12 o acido folico.
- TBC in atto o infezione sistemica nota (ad es. HBV, HCV, HIV).
- Anomalia di laboratorio o ECG clinicamente significativa che potrebbe costituire un problema di sicurezza nello studio, incluso QTcF > 450 per i maschi e > 470 per le femmine.
- Uomini o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite come specificato nella Sezione 4.4.4
- Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5mg TC-5619
Una compressa da 5 mg di TC-5619 verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: 50mg TC-5619
Una compressa da 50 mg di TC-5619 verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo verrà somministrata per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD, versione breve (UPSA-Brief)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-5619-23-CRD-003
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