A TC-5619 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a skizofréniás betegek negatív tüneteinek és megismerésének javítására szolgáló augmentációs terápiaként
2015. május 11. frissítette: Targacept Inc.
Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a TC-5619 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint a skizofréniában szenvedő járóbetegek negatív tüneteinek és megismerésének javítására szolgáló augmentációs terápiaként
A skizofrénia (CDS) negatív tünetei és kognitív diszfunkciója a skizofrénia alapvető jellemzői.
Ezek a negatív tünetek és kognitív hiányosságok pusztító hatással vannak a skizofrén betegek funkciójára, foglalkoztatására és szociális interakcióira.
A skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl.
atipikus antipszichotikumok) nem javítják a negatív tüneteket vagy a CDS-t.
A TC-5619-et kiegészítő terápiaként fejlesztették ki atípusos antipszichotikumokkal kombinálva negatív tünetekkel és CDS-vel rendelkező betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
603
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavorial Research Specialists
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- CNRI
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34749
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11241
- Behavioral Medical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
-
Gyongyos, Magyarország, 3200
- Pharma4Trial Kft.
-
Pecs, Magyarország, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
-
Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Arad County
-
Arad, Arad County, Románia, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
-
-
Brasov County
-
Brasov, Brasov County, Románia, 500283
- CMDTA Neomed
-
-
Dambovita County
-
Targoviste, Dambovita County, Románia, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Románia, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
-
Gornja Toponica, Szerbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
-
Vojvodina, Szerbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
-
Donetsk, Ukrajna, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- Lugansk State Medical University
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukrajna, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukrajna, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
-
-
Kominternivskyy District
-
Odesa, Kominternivskyy District, Ukrajna, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint, a MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú segítségével
- Kontrollált skizofrénia, egy jóváhagyott atípusos antipszichotikum stabil dózisa mellett legalább 2 hónapig a szűrés előtt. A jóváhagyott a felhasználás országában érvényes hatósági jóváhagyásra vonatkozik.
- Stabil skizofrénia, amelyet a szűrést megelőző 2 hónapig tartó pszichiátriai kórházi kezelés hiánya dokumentál (társadalmi befogadás az alany kényelme érdekében megengedett)
- Stabil pszichotikus tünetek klinikai kórtörténete a szűrés előtt 1 hónapig.
- A skizofrénia stabil pozitív tünetei 4 hétig az 1. napot megelőzően, amint azt a PANSS ≤ 4-es pontszáma mutatja a téveszmével, hallucinációval, fogalmi dezorganizációval és szokatlan gondolati tartalommal kapcsolatos tételeknél, a szűréskor és az 1. napon.
- Összeg > 20 a PANSS negatív tünetek alskálájának 7 elemére.
- A Calgary Depresszió Skizofrénia Skála (CDSS) pontszáma < 6.
- A Simpson Angus skála pontszáma < 12.
- Ambuláns, stabil lakhatás, jelentős számú, nem csoportotthonos besúgó jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Szkizoaffektív vagy skizofrén rendellenességek diagnosztizálása a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Az öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet jelentős kockázata a szűrést megelőző 12 hónapban, vagy önmaga vagy mások veszélye.
- Az atípusos antipszichotikumok adagjának megváltoztatása a szűrést követő 2 hónapon belül.
- Elektrokonvulzív kezelés (ECT) a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Hangulatstabilizátorokkal, antidepresszánsokkal, anxiolitikumokkal (rövid hatású altatókkal), antikolinerg szerekkel vagy több mint 1 antipszichotikummal végzett kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 1 hónapon belüli kezelés a fentiektől eltérő, kognitív képességet befolyásoló szerekkel (pl. központi idegrendszeri stimulánsok).
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés szűrése az elmúlt 6 hónapban.
- Dohányzás leszoktató terápia alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés, kivéve, ha az akut fájdalom epizódjára (például foghúzás) nemrég felírt, rövid hatású benzodiazepinekkel és opiátokkal kapcsolatos.
- Jelentős egyéb jelentősebb vagy instabil neurológiai, idegsebészeti (pl. fejsérülés), anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy urológiai rendellenesség a kórtörténetben.
- Szívinfarktus anamnézisében a kórelőzmény vagy a szűréskor kapott elektrokardiogram (EKG) lelet alapján.
- A rohamzavar anamnézisében.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- 2-es típusú diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel (diéta által szabályozott megengedett, HbA1C < 7,3).
- Testtömeg-index (BMI) > 35.
- Nem kontrollált hypothyreosis, B12-vitamin vagy folsavhiány.
- Jelenlegi tuberkulózis vagy ismert szisztémás fertőzés (pl. HBV, HCV, HIV).
- Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG-eltérés, amely biztonsági problémát jelenthet a vizsgálatban, beleértve a QTcF > 450-et férfiaknál és >470-et nőknél.
- Férfiak vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek a 4.4.4. szakaszban meghatározott elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező, vagy szoptató nők.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg TC-5619
Egy 5 mg-os TC-5619 tabletta szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
|
|
|
Kísérleti: 50 mg TC-5619
Egy 50 mg-os TC-5619 tabletta szájon át naponta egyszer kerül beadásra.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer egy tabletta placebót kapnak szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelési skálájában (SANS)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cogstate Skizofrénia Akkumulátorban (CSB)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCSD teljesítményalapú készségek felmérésében, rövid változat (UPSA-Brief)
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-5619-23-CRD-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .