Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5619 als augmentatietherapie om negatieve symptomen en cognitie te verbeteren bij poliklinische patiënten met schizofrenie

11 mei 2015 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TC-5619 te beoordelen als augmentatietherapie om negatieve symptomen en cognitie bij poliklinische patiënten met schizofrenie te verbeteren

Negatieve symptomen en cognitieve disfunctie bij schizofrenie (CDS) zijn kernkenmerken van schizofrenie. Deze negatieve symptomen en cognitieve gebreken hebben een verwoestende invloed op het functioneren, de werkgelegenheid en de sociale interacties van patiënten met schizofrenie. Medicijnen die worden gebruikt om schizofrenie te behandelen (bijv. atypische antipsychotica) verbeteren de negatieve symptomen of CDS niet. TC-5619 wordt ontwikkeld voor gebruik als aanvullende therapie in combinatie met atypische antipsychotica om patiënten met negatieve symptomen en CDS te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Hongarije, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Oekraïne, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Oekraïne, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Oekraïne, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Roemenië, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Roemenië, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Roemenië, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Roemenië, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Russische Federatie, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Servië, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Servië, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van schizofrenie, volgens DSM-IV-TR-criteria, zoals ondersteund door het MINI International Neuropsychiatric Interview
  2. Gecontroleerde schizofrenie, op een stabiele dosis van een goedgekeurd atypisch antipsychoticum gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening. Goedgekeurd verwijst naar wettelijke goedkeuring in het land van gebruik.
  3. Stabiele schizofrenie zoals gedocumenteerd door het ontbreken van psychiatrische ziekenhuisopname gedurende 2 maanden voorafgaand aan de screening (sociale opnames voor het gemak van de proefpersoon toegestaan)
  4. Klinische voorgeschiedenis van stabiele psychotische symptomen gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening.
  5. Stabiele positieve symptomen van schizofrenie gedurende 4 weken voorafgaand aan dag 1, zoals blijkt uit een score ≤ 4 op PANSS voor items gerelateerd aan waanvoorstellingen, hallucinaties, conceptuele desorganisatie en ongebruikelijke gedachte-inhoud, op screening en op dag 1.
  6. Som > 20 voor de 7 items in de subschaal Negatieve Symptomen van de PANSS.
  7. Calgary Depressie Schizofrenie Schaal (CDSS) score < 6.
  8. Simpson Angus Schaalscore < 12.
  9. Ambulante patiënt met stabiele huisvesting en significante aanwezigheid van een informant die geen bewoner van een groepswoning is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van schizoaffectieve of schizofreniforme stoornissen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  2. Aanzienlijk risico op zelfmoord of poging tot zelfmoord in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of op gevaar voor zichzelf of anderen.
  3. Wijziging dosering atypisch antipsychoticum binnen 2 maanden na screening.
  4. Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 12 maanden na screening.
  5. Behandeling met stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, anxiolytica (kortwerkende hypnotica toegestaan), anticholinergica of meer dan 1 antipsychoticum binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  6. Behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan Screening met andere dan bovengenoemde middelen die de cognitie beïnvloeden (bijv. CZS-stimulerende middelen).
  7. Geschiedenis binnen de afgelopen 6 maanden na screening op alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
  8. Gebruik van stoppen-met-rokentherapie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  9. Positieve urinedrugscreening, behalve wanneer deze verband houdt met voorgeschreven kortwerkende benzodiazepinen en opiaten die recentelijk zijn voorgeschreven voor een episode van acute pijn (bijv. tandextractie).
  10. Voorgeschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, neurochirurgische (bijv. hoofdtrauma), metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale of urologische aandoeningen.
  11. Geschiedenis van een myocardinfarct op basis van medische geschiedenis of elektrocardiogram (ECG) bevindingen bij screening.
  12. Geschiedenis van convulsies.
  13. Diabetes mellitus type 1.
  14. Diabetes mellitus type 2 waarvoor medicatie nodig is (dieetgecontroleerd mag, met HbA1C < 7,3).
  15. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35.
  16. Ongecontroleerde hypothyreoïdie, vitamine B12- of foliumzuurtekort.
  17. Huidige tbc of bekende systemische infectie (bijv. HBV, HCV, HIV).
  18. Klinisch significante laboratorium- of ECG-afwijkingen die een veiligheidsprobleem kunnen zijn in het onderzoek, inclusief QTcF > 450 voor mannen en > 470 voor vrouwen.
  19. Mannen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die niet bereid of niet in staat zijn om geaccepteerde anticonceptiemethodes te gebruiken, zoals gespecificeerd in paragraaf 4.4.4
  20. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, of die borstvoeding geven.
  21. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg TC-5619
Eén tablet van 5 mg TC-5619 wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: TC-5619
Experimenteel: 50 mg TC-5619
Eén tablet van 50 mg TC-5619 wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: TC-5619
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén tablet placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UCSD Performance Based Skills Assessment, korte versie (UPSA-Brief)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-5619-23-CRD-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren