Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 som augmentationsterapi til forbedring af negative symptomer og kognition hos ambulante patienter med skizofreni

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TC-5619 som forstærkende terapi til forbedring af negative symptomer og kognition hos ambulante patienter med skizofreni

Negative symptomer og kognitiv dysfunktion ved skizofreni (CDS) er kernetræk ved skizofreni. Disse negative symptomer og kognitive mangler har en ødelæggende indvirkning på funktionen, beskæftigelsen og sociale interaktioner hos patienter med skizofreni. Medicin, der bruges til at behandle skizofreni (f. atypiske antipsykotika) forbedrer ikke negative symptomer eller CDS. TC-5619 udvikles til brug som en tillægsbehandling i kombination med atypiske antipsykotika til behandling af patienter med negative symptomer og CDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Rumænien, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Rumænien, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Rumænien, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumænien, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af skizofreni, i henhold til DSM-IV-TR kriterier, som hjulpet af MINI International Neuropsykiatrisk Interview
  2. Kontrolleret skizofreni, på stabil dosis af et godkendt atypisk antipsykotikum i mindst 2 måneder før screening. Godkendt henviser til myndighedsgodkendelse i brugslandet.
  3. Stabil skizofreni som dokumenteret ved manglende psykiatrisk indlæggelse i 2 måneder forud for screening (sociale indlæggelser for forsøgspersonens bekvemmelighed tilladt)
  4. Klinisk historie med stabile psykotiske symptomer i 1 måned før screening.
  5. Stabile positive symptomer på skizofreni i 4 uger før dag 1, som vist ved score ≤ 4 på PANSS for emner relateret til vrangforestillinger, hallucinationer, konceptuel desorganisering og usædvanligt tankeindhold, ved screening og på dag 1.
  6. Sum > 20 for de 7 elementer i Negative Symptoms subscale af PANSS.
  7. Calgary Depression Schizofreni Scale (CDSS) score < 6.
  8. Simpson Angus Scale-score < 12.
  9. Ambulant med stabil bolig, og betydelig tilstedeværelse af en informant, der ikke er gruppebolig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af skizoaffektive eller skizofreniforme lidelser inden for 1 år før screening.
  2. Betydelig risiko for selvmord eller selvmordsforsøg i de 12 måneder før screening eller for fare for sig selv eller andre.
  3. Ændring i dosering af atypisk antipsykotikum inden for 2 måneder efter screening.
  4. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder efter screening.
  5. Behandling med stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika (korttidsvirkende hypnotika tilladt), antikolinergika eller mere end 1 antipsykotika inden for 1 måned før screening.
  6. Behandling inden for 1 måned før screening med andre kognitionspåvirkende midler end ovenstående (f.eks. CNS-stimulerende midler).
  7. Anamnese inden for de seneste 6 måneder efter screening af alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  8. Brug af rygestopterapi inden for 1 måned før screening.
  9. Positiv urinmedicinsk screening undtagen når det er relateret til ordinerede korttidsvirkende benzodiazepiner og opiater, der for nylig er ordineret til en episode med akut smerte (f.eks. tandudtrækning).
  10. Anamnese med betydelig anden større eller ustabil neurologisk, neurokirurgisk (f.eks. hovedtraume), metabolisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk lidelse.
  11. Anamnese med myokardieinfarkt baseret på sygehistorie eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening.
  12. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  13. Type 1 diabetes mellitus.
  14. Type 2 diabetes mellitus, der kræver medicin (koststyret tilladt, med HbA1C < 7,3).
  15. Body Mass Index (BMI) > 35.
  16. Ukontrolleret hypothyroidisme, vitamin B12 eller folinsyremangel.
  17. Aktuel TB eller kendt systemisk infektion (f.eks. HBV, HCV, HIV).
  18. Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen, inklusive QTcF > 450 for mænd og >470 for kvinder.
  19. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder som specificeret i afsnit 4.4.4
  20. Kvinder med positiv graviditetstest, eller som ammer.
  21. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg TC-5619
En tablet på 5 mg TC-5619 vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: TC-5619
Eksperimentel: 50 mg TC-5619
En tablet på 50 mg TC-5619 vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: TC-5619
Placebo komparator: Placebo
En tablet placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i UCSD Performance Based Skills Assessment, kort version (UPSA-Brief)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5619-23-CRD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner