Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av TC-5619 som förstärkningsterapi för att förbättra negativa symtom och kognition hos öppenvårdspatienter med schizofreni

11 maj 2015 uppdaterad av: Targacept Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av TC-5619 som förstärkningsterapi för att förbättra negativa symtom och kognition hos öppenvårdspatienter med schizofreni

Negativa symtom och kognitiv dysfunktion vid schizofreni (CDS) är kärnan i schizofreni. Dessa negativa symtom och kognitiva brister har en förödande inverkan på funktionen, sysselsättningen och sociala interaktioner hos patienter med schizofreni. Läkemedel som används för att behandla schizofreni (t. atypiska antipsykotika) förbättrar inte negativa symtom eller CDS. TC-5619 utvecklas för att användas som tilläggsterapi i kombination med atypiska antipsykotika för att behandla patienter med negativa symtom och CDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Rumänien, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Rumänien, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Rumänien, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Ungern, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av schizofreni, enligt DSM-IV-TR-kriterier, med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview
  2. Kontrollerad schizofreni, på stabil dos av ett godkänt atypiskt antipsykotiskt läkemedel i minst 2 månader före screening. Godkänd avser myndighetsgodkännande i användningslandet.
  3. Stabil schizofreni dokumenterad av bristande psykiatrisk sjukhusvistelse under 2 månader före screening (sociala intagningar för patientens bekvämlighet tillåts)
  4. Klinisk historia av stabila psykotiska symtom i 1 månad före screening.
  5. Stabila positiva symtom på schizofreni under 4 veckor före dag 1, vilket visas med poäng ≤ 4 på PANSS för saker relaterade till vanföreställningar, hallucinationer, begreppsmässig desorganisering och ovanligt tankeinnehåll, vid screening och på dag 1.
  6. Summa > 20 för de 7 objekten i underskalan Negativa symtom i PANSS.
  7. Calgary Depression Schizofreni Scale (CDSS) poäng < 6.
  8. Simpson Angus Skala poäng < 12.
  9. Öppenvård med stabilt boende, och betydande närvaro av en informatör som inte är gruppboende.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av schizoaffektiva eller schizofreniforma störningar inom 1 år före screening.
  2. Betydande risk för självmord eller självmordsförsök under de 12 månaderna före screening, eller för fara för sig själva eller andra.
  3. Ändring i dosering av atypiska antipsykotiska läkemedel inom 2 månader efter screening.
  4. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 månader efter screening.
  5. Behandling med humörstabilisatorer, antidepressiva medel, anxiolytika (kortverkande hypnotika tillåts), antikolinergika eller mer än 1 antipsykotiskt läkemedel inom 1 månad före screening.
  6. Behandling inom 1 månad före screening med andra kognitionspåverkande medel än ovanstående (t.ex. CNS-stimulerande medel).
  7. Historik under de senaste 6 månaderna av screening av alkohol- eller olaglig drogmissbruk.
  8. Användning av rökavvänjningsterapi inom 1 månad före screening.
  9. Positiv urinläkemedelsscreening förutom när det är relaterat till ordinerade kortverkande bensodiazepiner och opiater som nyligen ordinerats för en episod av akut smärta (t.ex. tandextraktion).
  10. Historik med betydande andra större eller instabila neurologiska, neurokirurgiska (t.ex. huvudtrauma), metaboliska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala eller urologiska störningar.
  11. Anamnes på hjärtinfarkt baserat på medicinsk historia eller EKG-fynd vid screening.
  12. Historik av anfallsstörning.
  13. Typ 1 diabetes mellitus.
  14. Typ 2-diabetes mellitus som kräver medicinering (kostkontrollerad tillåten, med HbA1C < 7,3).
  15. Body Mass Index (BMI) > 35.
  16. Okontrollerad hypotyreos, vitamin B12 eller folsyrabrist.
  17. Aktuell TB eller känd systemisk infektion (t.ex. HBV, HCV, HIV).
  18. Kliniskt signifikant labb- eller EKG-avvikelse som kan vara ett säkerhetsproblem i studien, inklusive QTcF > 450 för män och >470 för kvinnor.
  19. Män eller fertila kvinnor som är ovilliga eller oförmögna att använda accepterade preventivmetoder enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.4
  20. Kvinnor med positivt graviditetstest, eller som ammar.
  21. Deltog i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg TC-5619
En tablett på 5 mg TC-5619 administreras oralt en gång om dagen.
Läkemedel: TC-5619
Experimentell: 50 mg TC-5619
En tablett på 50 mg TC-5619 administreras oralt en gång om dagen.
Läkemedel: TC-5619
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett placebo kommer att ges oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändring från baslinjen i UCSD Performance Based Skills Assessment, kort version (UPSA-Brief)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Targacept Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-5619-23-CRD-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera