Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 som forsterkningsterapi for å forbedre negative symptomer og kognisjon hos polikliniske pasienter med schizofreni

11. mai 2015 oppdatert av: Targacept Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av TC-5619 som forsterkningsterapi for å forbedre negative symptomer og kognisjon hos polikliniske pasienter med schizofreni

Negative symptomer og kognitiv dysfunksjon ved schizofreni (CDS) er kjernetrekk ved schizofreni. Disse negative symptomene og kognitive defektene har en ødeleggende innvirkning på funksjon, sysselsetting og sosiale interaksjoner til pasienter med schizofreni. Medisiner som brukes til å behandle schizofreni (f. atypiske antipsykotika) forbedrer ikke negative symptomer eller CDS. TC-5619 utvikles for bruk som tilleggsbehandling i kombinasjon med atypiske antipsykotika for å behandle pasienter med negative symptomer og CDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

603

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Romania, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Romania, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Romania, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Serbia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av schizofreni, i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, som hjulpet av MINI International Neuropsychiatric Interview
  2. Kontrollert schizofreni, på stabil dose av et godkjent atypisk antipsykotikum i minst 2 måneder før screening. Godkjent refererer til regulatorisk godkjenning i brukslandet.
  3. Stabil schizofreni som dokumentert ved manglende psykiatrisk innleggelse i 2 måneder før screening (sosiale innleggelser tillatt for pasientens bekvemmelighet)
  4. Klinisk historie med stabile psykotiske symptomer i 1 måned før screening.
  5. Stabile positive symptomer på schizofreni i 4 uker før dag 1, som vist ved poengsum ≤ 4 på PANSS for elementer relatert til vrangforestillinger, hallusinasjoner, konseptuell desorganisering og uvanlig tankeinnhold, ved screening og på dag 1.
  6. Sum > 20 for de 7 elementene i Negative Symptoms-underskalaen til PANSS.
  7. Calgary Depression Schizophrenia Scale (CDSS) score < 6.
  8. Simpson Angus Scale-poengsum < 12.
  9. Poliklinisk med stabil bolig, og betydelig tilstedeværelse av informant som ikke er gruppebolig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av schizoaffektive eller schizofreniforme lidelser innen 1 år før screening.
  2. Betydelig risiko for selvmord eller selvmordsforsøk i løpet av 12 måneder før screening, eller for fare for seg selv eller andre.
  3. Endring i dosering av atypisk antipsykotika innen 2 måneder etter screening.
  4. Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 måneder etter screening.
  5. Behandling med stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika (korttidsvirkende hypnotika tillatt), antikolinergika eller mer enn 1 antipsykotika innen 1 måned før screening.
  6. Behandling innen 1 måned før screening med andre kognisjonspåvirkende midler enn de ovennevnte (f.eks. sentralstimulerende midler).
  7. Anamnese innen siste 6 måneder etter screening av alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk.
  8. Bruk av røykesluttbehandling innen 1 måned før screening.
  9. Positiv urinlegemiddelscreening unntatt når det er relatert til foreskrevne korttidsvirkende benzodiazepiner og opiater som nylig er foreskrevet for en episode med akutt smerte (f.eks. tannekstraksjon).
  10. Anamnese med betydelige andre store eller ustabile nevrologiske, nevrokirurgiske (f.eks. hodetraumer), metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale eller urologiske lidelser.
  11. Anamnese med hjerteinfarkt basert på sykehistorie eller elektrokardiogram (EKG) funn ved screening.
  12. Historie med anfallsforstyrrelse.
  13. Type 1 diabetes mellitus.
  14. Type 2 diabetes mellitus som krever medisiner (diettkontrollert tillatt, med HbA1C < 7,3).
  15. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
  16. Ukontrollert hypotyreose, vitamin B12 eller folsyremangel.
  17. Nåværende TB eller kjent systemisk infeksjon (f.eks. HBV, HCV, HIV).
  18. Klinisk signifikant lab- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien, inkludert QTcF > 450 for menn og >470 for kvinner.
  19. Menn, eller kvinner i fertil alder, som ikke er villige eller ute av stand til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder som spesifisert i avsnitt 4.4.4
  20. Kvinner med positiv graviditetstest, eller som ammer.
  21. Deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg TC-5619
En tablett på 5 mg TC-5619 vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: TC-5619
Eksperimentell: 50 mg TC-5619
En tablett på 50 mg TC-5619 vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: TC-5619
Placebo komparator: Placebo
Én tablett placebo vil bli administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i UCSD Performance Based Skills Assessment, kortversjon (UPSA-Brief)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5619-23-CRD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere