TC-5619:n teho, turvallisuus ja siedettävyys kasvuhoitona negatiivisten oireiden ja kognition parantamiseksi skitsofreniapotilailla
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Targacept Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus TC-5619:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi augmentaatioterapiana negatiivisten oireiden ja kognition parantamiseksi skitsofreniapotilailla
Skitsofrenian negatiiviset oireet ja kognitiivinen toimintahäiriö (CDS) ovat skitsofrenian ydinpiirteitä.
Nämä negatiiviset oireet ja kognitiiviset puutteet vaikuttavat tuhoisasti skitsofreniapotilaiden toimintaan, työllisyyteen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen.
Skitsofrenian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
epätyypilliset psykoosilääkkeet) eivät paranna negatiivisia oireita tai CDS:ää.
TC-5619 on kehitetty käytettäväksi lisähoitona yhdessä epätyypillisten psykoosilääkkeiden kanssa negatiivisten oireiden ja CDS-potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
603
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Arad County
-
Arad, Arad County, Romania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital of Arad
-
-
Brasov County
-
Brasov, Brasov County, Romania, 500283
- CMDTA Neomed
-
-
Dambovita County
-
Targoviste, Dambovita County, Romania, 130081
- SC Lorentina 2102 SRL
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200473
- Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
-
Vojvodina, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Lugansk State Medical University
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95006
- Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
-
-
Kominternivskyy District
-
Odesa, Kominternivskyy District, Ukraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University, Department of Psychiatry
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Pharma4Trial Kft.
-
Pecs, Unkari, 7600
- University of Pecs, Department of Psychiatry
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- St. George Hospital, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Moscow Research Institute of Psychiatry
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Menthal Health Research Center of the RAMS
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603152
- Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
-
Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavorial Research Specialists
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal Institute for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34749
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
- Behavioral Medical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaan MINI Internationalin neuropsykiatrisen haastattelun avulla
- Hallittu skitsofrenia vakaalla annoksella hyväksyttyä epätyypillistä antipsykoottista vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Hyväksytty viittaa käyttömaan viranomaishyväksyntään.
- Stabiili skitsofrenia dokumentoituna psykiatrisen sairaalahoidon puutteella 2 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta (sosiaaliset sisäänkäynnit potilaan mukavuuden vuoksi sallittu)
- Kliininen historia stabiileista psykoottisista oireista 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Stabiilit positiiviset skitsofrenian oireet 4 viikon ajan ennen päivää 1, mikä näkyy PANSS-pisteissä ≤ 4 harhaan, hallusinaatioihin, käsitteelliseen epäjärjestykseen ja epätavalliseen ajatussisältöön liittyvistä kohteista, seulonnassa ja päivänä 1.
- Summa > 20 PANSS-analyysin negatiivisten oireiden ala-asteikon seitsemälle kohteelle.
- Calgaryn masennuksen skitsofrenia-asteikon (CDSS) pistemäärä < 6.
- Simpson Angus -asteikon pisteet < 12.
- Avohoito, jossa on vakaa asuminen, ja merkittävässä määrin informanttia, joka ei ole ryhmäkodin asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsoaffektiivisten tai skitsofreenisten sairauksien diagnoosi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävä itsemurhan tai itsemurhayrityksen riski seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai vaara itselleen tai muille.
- Muutos epätyypillisen antipsykootin annoksessa 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hoito mielialaa stabiloivilla aineilla, masennuslääkkeillä, anksiolyyteillä (lyhytvaikutteiset unilääkkeet sallittu), antikolinergisilla lääkkeillä tai useammalla kuin yhdellä antipsykootilla kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito kuukauden sisällä ennen seulontaa muilla kuin edellä mainituilla kognitioon vaikuttavilla aineilla (esim. keskushermoston stimulantit).
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön seulontahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tupakoinnin lopettamishoidon käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta paitsi silloin, kun se liittyy lyhytvaikutteisiin bentsodiatsepiineihin ja opiaatteihin, jotka on äskettäin määrätty akuutin kipujakson (esim. hampaiden poisto) vuoksi.
- Anamneesissa merkittäviä muita merkittäviä tai epävakaita neurologisia, neurokirurgisia (esim. pään trauma), aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisia, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan tai urologisia häiriöitä.
- Sydäninfarkti historian perusteella seulonnassa saatujen lääketieteellisten tai EKG-löydösten perusteella.
- Kohtaushäiriön historia.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Lääkitystä vaativa tyypin 2 diabetes mellitus (ruokavaliokontrolloitu sallittu, HbA1C < 7,3).
- Painoindeksi (BMI) > 35.
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos.
- Nykyinen tuberkuloosi tai tunnettu systeeminen infektio (esim. HBV, HCV, HIV).
- Kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuusongelma tutkimuksessa, mukaan lukien QTcF > 450 miehillä ja > 470 naisilla.
- Miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kohdassa 4.4.4 kuvatulla tavalla
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg TC-5619
Yksi 5 mg:n tabletti TC-5619:ää annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: 50 mg TC-5619
Yksi 50 mg:n tabletti TC-5619:ää annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tabletti lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta negatiivisten oireiden arvioinnissa (SANS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Cogstate Skitsofrenia Batteryssa (CSB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta UCSD:n suorituskykyperusteisessa taitojen arvioinnissa, lyhyt versio (UPSA-Brief)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-5619-23-CRD-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .