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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 als Augmentationstherapie zur Verbesserung negativer Symptome und Kognition bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TC-5619 als Augmentationstherapie zur Verbesserung negativer Symptome und Kognition bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

Negativsymptome und kognitive Dysfunktion bei Schizophrenie (CDS) sind Kernmerkmale der Schizophrenie. Diese negativen Symptome und kognitiven Defizite haben verheerende Auswirkungen auf die Funktion, Beschäftigung und sozialen Interaktionen von Patienten mit Schizophrenie. Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie (z. B. atypische Antipsychotika) verbessern die Negativsymptome oder das CDS nicht. TC-5619 wird als Zusatztherapie in Kombination mit atypischen Antipsychotika zur Behandlung von Patienten mit negativen Symptomen und CDS entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital, Dept. of Psychiatry
    • Arad County
      • Arad, Arad County, Rumänien, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital of Arad
    • Brasov County
      • Brasov, Brasov County, Rumänien, 500283
        • CMDTA Neomed
    • Dambovita County
      • Targoviste, Dambovita County, Rumänien, 130081
        • SC Lorentina 2102 SRL
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200473
        • Neuropsychiatry Clinical Hospital Craiova, Psychiatry Department
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Moscow Research Institute of Psychiatry
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Menthal Health Research Center of the RAMS
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603152
        • Nizhniy Novgorod Regional Psychoneurological Hospital # 1
      • Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Institution of Healthcare "Clinical Psychiatric Hospital #1 of Nizhny Novgorod"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Municiple Healthcare Institution (City Clinical Hospital #2)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #7)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (Saint Nicholas Psychiatric Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Saint-Petersburg State Public Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #4)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution (City Psychiatric Hospital #6)
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint-Petersburg Research Psychoneurogical Institute
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl State Medical Academy, Department of Psychiatry
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Regional State Healthcare Institution (Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre "Dr Dragisa Misovic", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Centre Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Vojvodina, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dept. of Psychiatry
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk National Medical University (Regional Clinical Psychiatric Hospital)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology AMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital N 3
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Station Railway Clinical Hospital # 1 of the STBA "South-Western Railway"
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk State Medical University
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy, Dept. of Psychiatry
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya National Medical University, Dept. of Psychiatry & Narcology
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95006
        • Crimean State Medical University (Dept. of Psychiatry)
    • Kominternivskyy District
      • Odesa, Kominternivskyy District, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, Department of Psychiatry
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Department of Psychiatry
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Pharma4Trial Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7600
        • University of Pecs, Department of Psychiatry
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • St. George Hospital, Department of Psychiatry
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavorial Research Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34749
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Reserch Group
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
        • Behavioral Medical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavorial Clinic Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR-Kriterien, unterstützt durch das MINI International Neuropsychiatric Interview
  2. Kontrollierte Schizophrenie mit stabiler Dosis eines zugelassenen atypischen Antipsychotikums für mindestens 2 Monate vor dem Screening. „Genehmigt“ bezieht sich auf die behördliche Genehmigung im Land der Nutzung.
  3. Stabile Schizophrenie, dokumentiert durch das Fehlen eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts für 2 Monate vor dem Screening (soziale Einweisungen aus Gründen der Bequemlichkeit des Probanden erlaubt)
  4. Klinische Vorgeschichte stabiler psychotischer Symptome für einen Monat vor dem Screening.
  5. Stabile positive Symptome der Schizophrenie für 4 Wochen vor Tag 1, gezeigt durch einen Wert ≤ 4 auf PANSS für Elemente im Zusammenhang mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, konzeptioneller Desorganisation und ungewöhnlichen Gedankeninhalten, beim Screening und am Tag 1.
  6. Summe > 20 für die 7 Elemente in der Unterskala „Negative Symptome“ des PANSS.
  7. CDSS-Wert (Calgary Depression Schizophrenia Scale) < 6.
  8. Simpson-Angus-Skala-Score < 12.
  9. Ambulante Behandlung mit stabiler Unterbringung und erheblicher Anwesenheit eines Informanten, der nicht in einem Wohnheim wohnt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schizoaffektiver oder schizophreniformer Störungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  2. Erhebliches Risiko für Selbstmord oder Selbstmordversuch in den 12 Monaten vor dem Screening oder für sich selbst oder andere.
  3. Änderung der Dosierung des atypischen Antipsychotikums innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  4. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  5. Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anxiolytika (kurzwirksame Hypnotika zulässig), Anticholinergika oder mehr als 1 Antipsychotikum innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  6. Behandlung innerhalb eines Monats vor dem Screening mit anderen als den oben genannten Wirkstoffen, die die Wahrnehmung beeinflussen (z. B. ZNS-Stimulanzien).
  7. Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening auf Alkohol- oder illegalen Drogenmissbrauch.
  8. Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  9. Positiver Drogentest im Urin, außer im Zusammenhang mit verschriebenen kurzwirksamen Benzodiazepinen und Opiaten, die kürzlich wegen einer akuten Schmerzepisode (z. B. Zahnextraktion) verschrieben wurden.
  10. Vorgeschichte bedeutender anderer schwerwiegender oder instabiler neurologischer, neurochirurgischer (z. B. Kopftrauma), Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Störungen.
  11. Anamnese eines Myokardinfarkts basierend auf der Anamnese oder den Befunden des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening.
  12. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  13. Diabetes mellitus Typ 1.
  14. Diabetes mellitus Typ 2, der medikamentös behandelt werden muss (diätkontrolliert zulässig, mit HbA1C < 7,3).
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35.
  16. Unkontrollierte Hypothyreose, Vitamin B12- oder Folsäuremangel.
  17. Aktuelle Tuberkulose oder bekannte systemische Infektion (z. B. HBV, HCV, HIV).
  18. Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Anomalie, die ein Sicherheitsrisiko in der Studie darstellen könnte, einschließlich QTcF > 450 für Männer und > 470 für Frauen.
  19. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, anerkannte Verhütungsmethoden gemäß Abschnitt 4.4.4 anzuwenden
  20. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen.
  21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg TC-5619
Eine Tablette mit 5 mg TC-5619 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: TC-5619
Experimental: 50 mg TC-5619
Eine Tablette mit 50 mg TC-5619 wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: TC-5619
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Tablette Placebo wird einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cogstate Schizophrenia Battery (CSB)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der UCSD Performance Based Skills Assessment, Kurzfassung (UPSA-Brief)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Walling, PhD, Collaborative Neuroscience Network, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5619-23-CRD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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