合併症のない尿路感染症 (UTI) における抗生物質の即時使用と条件付き使用 - ICUTI
合併症のない尿路感染症 (UTI) における抗生物質の即時使用と条件付き使用 - 一般診療における比較有効性研究 (ICUTI)
この研究では、合併症のない尿路感染症の患者が調査されます。 合併症のない尿路感染症の症状のみの治療が、尿路感染症の転帰に関して抗生物質による治療と同程度に有効であるかどうかが調査されます。 この場合、合併症のない尿路感染症の治療における抗生物質の使用が減る可能性があります。
この研究の二次的な目的は、治療中のSAEに関する両方の治療戦略の安全性評価です。 さらに、28 日後の再発頻度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
494
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goettingen、ドイツ、37073
- Univercity Medical Center Goettingen
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Hannover、ドイツ、30625
- MHH Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性（18～65歳）
- 合併症のない尿路感染症の症状: 排尿困難、頻尿/排尿切迫感、および/または下腹部痛
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 発熱 (> 38,0)
- 腎床パーカッションの痛み.
- 複雑な尿路感染症の徴候
- 過去2週間以内の尿路感染症
- 過去7日以内の抗生物質の摂取
- 鎮痛剤の反復摂取（すなわち、 過去 24 時間以内のイブプロフェン、ジクロフェナク)、または継続的な鎮痛剤
- 既知の妊娠/授乳期間
- 現在の免疫抑制療法
- 既知の腎不全
- 既知の腎異常
- 現在の尿カテーテル法
- 深刻な神経疾患
- 他の障害による制限された状態
- 治験薬に対する禁忌
- 現在/既往の消化管出血
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 治験薬と潜在的に相互作用する薬物の現在の摂取（すなわち 経口コルチコステロイド、抗凝固薬)
- コミュニケーション/協力スキルが低い
- 治験情報が理解できない、ドイツ語能力が低い
- -別の臨床試験への現在の参加、または過去4週間以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg 経口 1 日 1 回 0 日目から 3 日間、プラセボ顆粒経口 0 日目
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400mg 経口 1日1回 0日目から3日間
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実験的：ホスホマイシン-トロメタモール
ホスホマイシン-トロメタモール (モヌリル) 3 g 顆粒を 0 日目に経口投与、イブプロフェンにプラセボを 1 日 1 回、0 日目から 3 日間
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顆粒 8 g とホスホマイシン-トロメタモール 3 g を 0 日目に 1 回経口投与、イブプロフェンにプラセボを 1 日 1 回経口投与 0 日目から 3 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の数と組み合わせた抗生物質による追加治療の数
時間枠：0日目～28日目
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症状のみが治療された介入群が、0日目から抗生物質が投与される介入群ほど抗生物質による追加治療が少ない場合、研究結果は陽性と見なされます。
さらに、症状のみが治療された介入群は、症状の数に関して劣っていてはなりません。
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0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定義された抗生物質の 1 日あたりの投与回数
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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SAEの数
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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再発回数
時間枠：0日目～28日目
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0日目～28日目
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無症状患者数
時間枠：4日目と7日目
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4日目と7日目
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徴候負荷 (AUC)
時間枠：0日目～4日目
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0日目～4日目
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症状負荷
時間枠：0日目～7日目
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0日目～7日目
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特定の症状に関する症状負荷
時間枠：0日目～7日目
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0日目～7日目
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活動障害評価
時間枠：0日目～7日目
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0日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Hummers-Pradier, Prof.、Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gagyor I, Bleidorn J, Kochen MM, Schmiemann G, Wegscheider K, Hummers-Pradier E. Ibuprofen versus fosfomycin for uncomplicated urinary tract infection in women: randomised controlled trial. BMJ. 2015 Dec 23;351:h6544. doi: 10.1136/bmj.h6544.
- Gagyor I, Hummers-Pradier E, Kochen MM, Schmiemann G, Wegscheider K, Bleidorn J. Immediate versus conditional treatment of uncomplicated urinary tract infection - a randomized-controlled comparative effectiveness study in general practices. BMC Infect Dis. 2012 Jun 28;12:146. doi: 10.1186/1471-2334-12-146.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。