Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijk versus voorwaardelijk gebruik van antibiotica bij ongecompliceerde urineweginfectie (UTI) - ICUTI

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Onmiddellijk versus voorwaardelijk gebruik van antibiotica bij ongecompliceerde urineweginfectie (UTI) - een vergelijkende effectiviteitsstudie in de huisartspraktijk (ICUTI)

In deze studie worden patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie onderzocht. Onderzocht wordt of behandeling van alleen symptomen van de ongecompliceerde urineweginfectie even effectief is als behandeling met antibiotica met betrekking tot de uitkomst van de urineweginfectie. Als dit het geval is, kan het gebruik van antibiotica bij de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties worden verminderd.

Het secundaire doel van de studie is de veiligheidsevaluatie van beide behandelstrategieën met betrekking tot SAE's tijdens de behandeling. Bovendien wordt de terugvalfrequentie na 28 dagen geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

494

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettingen, Duitsland, 37073
        • Univercity Medical Center Goettingen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • MHH Hannover

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen (18 - 65 jaar)
  • Symptomen van een ongecompliceerde urineweginfectie: dysurie, frequentie/urgentie van mictie en/of lage buikpijn
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • koorts (> 38,0)
  • pijn bij nierbedpercussie
  • tekenen van gecompliceerde urineweginfectie
  • urineweginfectie in de afgelopen twee weken
  • inname van antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  • herhaalde inname van pijnmedicatie (d.w.z. ibuprofen, diclofenac) in de afgelopen 24 uur, of continue pijnmedicatie
  • bekende zwangerschap/lactatieperiode
  • huidige immunosuppressieve therapie
  • bekende nierinsufficiëntie
  • bekende nierafwijkingen
  • huidige urinecatheterisatie
  • ernstige neurologische aandoeningen
  • beperkte aandoening als gevolg van andere aandoeningen
  • contra-indicaties voor proefmedicatie
  • huidige/anamnestische gastro-intestinale hemorragie
  • bekende allergie voor proefmedicatie
  • huidige inname van geneesmiddelen die mogelijk interageren met proefmedicatie (d.w.z. orale corticosteroïden, bloedverdunners)
  • slechte communicatie/samenwerkingsvaardigheden
  • onvermogen om procesinformatie te begrijpen, slechte Duitse taalvaardigheid
  • huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 0 gedurende 3 dagen, placebo granulaat oraal dag 0
Geneesmiddel: Ibuprofen
400 mg oraal eenmaal daags vanaf dag 0 gedurende 3 dagen
Experimenteel: Fosfomycine-Trometamol
Fosfomycin-Trometamol (Monuril) 3 g granulaat oraal op dag 0, placebo naar Ibuprofen eenmaal daags vanaf dag 0 gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Fosfomycine-Trometamol
8 g granulaat met 3 g fosfomycine-trometamol oraal eenmaal op dag 0, placebo naar Ibuprofen eenmaal daags oraal vanaf dag 0 gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Monuril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal aanvullende behandelingen met antibiotica gecombineerd met aantal symptomen
Tijdsspanne: dag 0-28
De uitkomst van het onderzoek wordt als positief beschouwd als de interventiegroep waar alleen symptomen werden behandeld minder aanvullende behandelingen met antibiotica heeft dan de interventiegroep, waar vanaf dag 0 antibiotica wordt gegeven. Bovendien moet de interventiegroep waar alleen symptomen werden behandeld niet inferieur zijn wat betreft het aantal symptomen.
dag 0-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal gedefinieerde dagelijkse doses antibiotica
Tijdsspanne: dag 0-28
dag 0-28
aantal SAE's
Tijdsspanne: dag 0-28
dag 0-28
aantal recidieven
Tijdsspanne: dag 0-28
dag 0-28
aantal patiënten zonder symptomen
Tijdsspanne: dag 4 en dag 7
dag 4 en dag 7
symptoombelasting (AUC)
Tijdsspanne: dag 0-4
dag 0-4
symptoombelasting
Tijdsspanne: dag 0-7
dag 0-7
symptomenbelasting met betrekking tot specifieke symptomen
Tijdsspanne: dag 0-7
dag 0-7
beoordeling van activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: dag 0-7
dag 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Medewerkers

University Medical Center Goettingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Hummers-Pradier, Prof., Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen, Humboldtallee 38, 37073 Göttingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20110512-BG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren